举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国首个本土丙肝新药获批上市 黑马歌礼“出线”2018/6/21 来历：米内网 浏览数：

近日，歌礼于官网公布，公司自立研发的海内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片（又称丹诺瑞韦钠片，商品名戈诺卫）获国度药品监视治理局核准上市。2017年至今，海内共有5个药企的6款丙肝药物获批上市，除了了歌礼，其余均为跨国企业。此外，于已经纳入优先审评药品名单中，除了了已经获批上市的，另有18个受理号（触及11个种类）为丙肝药物，此中3个为入口种类。

黑马歌礼“出线”

海内首个本土丙肝新药上市

6月13日，歌礼公布其自立研发的丙肝1类新药达诺瑞韦钠片（又称丹诺瑞韦钠片，商品名戈诺卫）已经获国度药监局核准上市，据米内网MED药品审评数据库2.0数据，歌礼的达诺瑞韦钠片已经处在审批终了-待制证状况。

图1：丹诺瑞韦钠片审评审批环境

（来历：米内网MED药品审评数据库2.0）

戈诺卫是歌礼首个获批上市的产物，也是海内首个本土企业自立研发的丙肝DAA（间接抗病毒）药物。2017年1月3日，戈诺卫上市申请遭到CDE受理，受理号为CXHS1600012,2017年10月30日，该受理号进入三合一审评序列，2018年6月11日，国度药监局审批终了，核准出产，从申请上市到获批上市一共履历了524天的时间。

图2：丹诺瑞韦钠片审评时间轴

（来历：米内网MED药品审评数据库2.0）

本年5月，歌礼正式向港交所提交IPO申请书，于港股IPO新规中，答应还没有盈利的生物科技公司赴港上市的前提之一就是拟上市生物科技公司在提议上市日期前至少6个月获得相称数额的第三方投资，并至少有1只焦点产物已经经由过程观点开发流程。对于在歌礼来讲，戈诺卫的上市无疑是公司冲刺IPO的无力支撑。

十一届天下人年夜常委会副委员长、中国项目院院士、国度庞大新药创制科技专项技能总师桑国卫说：“很是兴奋中国首个本土原研丙肝立异药戈诺卫获批上市。这是国度庞大新药创制科技专项的一项庞大结果，注解了中国医药企业立异威力正于不停增强，并于庞大疾病防治范畴取患上冲破。”

戈诺卫的上市攻破了海内丙肝药物市场被跨国药企垄断的场合排场，于歌礼以前，海内已经有吉祥德、艾伯维、百时美施贵宝、默沙东等跨国企业的抗丙肝药物获批上市，虽然戈诺卫的上市时间迟了一些，但往后若能乐成进入医保目次，依附着价格上风，也许能替换原研产物抢占年夜部门市场。

跨国企业纷纷转战中国

5药企酣战，谁将称霸？

丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）传染惹起的病毒性肝炎，据世界卫生构造发布的《2017年全世界肝炎陈诉》数据，今朝全世界约莫有3.25亿人传染慢性乙肝病毒或者丙肝病毒。跟着乙肝疫苗的普及与运用，乙肝的患病率有所降落，比拟在乙肝的防控计谋，丙肝尚无疫苗可预防，其病发率出现急剧上升趋向。中国事“丙肝年夜国”，基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%，这鞭策丙肝药物市场不停扩容。

表1：2017年至今海内获批上市的丙肝DAA药物

（来历：米内网数据库）

自2017年以来，海内陆续有丙肝DAA药物获批上市，别离归属在百时美施贵宝、吉祥德、艾伯维、默沙东、歌礼，此中百时美施贵宝、艾伯维的两款药物均为结合用药，歌礼丙肝新药的上市攻破了海内丙肝药物市场被跨国药企垄断的场合排场。

吉祥德：索磷布韦片、索磷布韦/维帕他韦片

索磷布韦片（商品名索华迪），属在抗丙肝病毒的核苷类聚合酶按捺剂，2013年12月于美国上市，合用在部门丙肝基因分型，治愈率达90%以上，索华迪2017年的全世界发卖额为964百万美元，比拟前几年销量年夜幅下滑。

图3：2014-2017年索磷布韦片全世界发卖环境（单元：百万美元）

（来历：米内网跨国上市公司发卖库）

2017年9月，索华迪于海内获批上市，同年11月，吉祥德宣布索华迪于海内的终极订价为19660元/瓶，发卖规格为28片/瓶，根据每一三个月为一个疗程来计较，则一个疗程的价格为58980元，今朝照旧公费工程。

索磷布韦/维帕他韦片（商品名丙通沙），是中国首个获批的泛基因型、逐日一次、针对于慢性丙型肝炎病毒的单一片剂，合用在基因1-6型HCV成人患者。据五项国际多中央3期临床研究数据，于很难治愈的患者群体（包孕经治患者，和代偿期或者掉代偿期肝软化患者）中，SVR12（界说为完成医治后的第12周，检测不出HCVRNA）的整体实现率为92%-100%。

图4：2016-2017年索磷布韦/维帕他韦片全世界发卖环境（单元：百万美元）

（来历：米内网跨国上市公司发卖库）

丙通沙在2016年于美国及欧盟获批上市，至今已经得到54个国度上市核准，其2017年的全世界发卖额为3510百万美元，同比去年增加100.34%。

百时美施贵宝：盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊

盐酸达拉他韦片（商品名百立泽），属在抗丙肝病毒的NS5A按捺剂，阿舒瑞韦软胶囊（商品名速维普）是施贵宝公司研发的第二代卵白酶按捺剂，达拉他韦片与阿舒瑞韦胶囊的全口服结合疗法已经在2014年于日本获批，成为日本第一个运用在临床的全口服、不含滋扰素的医治丙肝基因1型患者、包孕掉代偿肝软化丙肝患者的临床方案。2017年于全世界发卖额为406百万美元，同比去年有年夜幅降落。

图5：2014-2017年盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊全世界发卖环境（单元：百万美元）

（来历：米内网跨国上市公司发卖库）

百时美施贵宝的“阿舒瑞韦”+“达拉他韦”组合在2017年6月于海内得到核准上市后，立刻就����APP与上海医药以及安全机构互助开展了“按疗效付费”立异安全工程等市场推广事情。按照纳入中国年夜陆患者的临床研究成果，该结合医治方案针对于基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达91%～99%，保险性与耐受性精良。

艾伯维：奥比帕利片+达塞布韦片

奥比帕利片（商品名维建乐）是由奥比他韦、帕利瑞韦、利托那韦3种药物构成的抗丙肝病毒复方制剂，达塞布韦片（商品名易奇瑞）属在非核苷类聚合酶按捺剂。维建乐结合易奇瑞的方案今朝已经于全世界70多个国度以及地域获批，用在临床医治基因1型慢性丙肝患者。

维建乐结合易奇瑞的医治方案包罗了3种间接抗病毒药物，即NS5A按捺剂、NS3/4A卵白酶按捺剂以及NS5B聚合酶非核苷近似物按捺剂，可针对于丙肝病毒生命周期的3个重要靶点，按捺丙肝病毒的复制。2017年9月，该医治方案于海内获批上市，并在2018年3月经国度药品监视治理局核准，疗程由原先的12周缩短至8周。

默沙东：艾尔巴韦格拉瑞韦片

艾尔巴韦格拉瑞韦片（商品名择必达），由艾尔巴韦以及格拉瑞韦构成的固定剂量复方片剂，接纳天天一片、12周疗程医治基因一、4型初治或者经治复发慢性丙肝患者。2017年于全世界发卖额为1660百万美元，同比去年增加199.1%。

图6：2016-2017年艾尔巴韦格拉瑞韦片全世界发卖环境（单元：百万美元）

（来历：米内网跨国上市公司发卖库）

歌礼：达诺瑞韦钠片

达诺瑞韦钠片（商品名戈诺卫）是歌礼开发的具备自立常识产权的新一代NS3/4A卵白酶按捺剂，于中国年夜陆地域完成的III期临床实验成果显示，颠末12周医治，于基因1型非肝软化患者中治愈率（SVR12）达97%；于基因4型非肝软化患者中的治愈率达100%。

歌礼首创人吴劲梓曾经暗示：“假如戈诺卫的新药证书昨天批下来，我包管21天后让中国的丙肝患者吃上可以或许治愈丙肝的药物。”歌礼真的能用21天让中国丙肝患者吃上达诺瑞韦钠片吗？让咱们一路拭目以待。

除了了已经经获批的戈诺卫，歌礼开发的另外一款抗丙肝1类新药拉维达韦（新一代全基因型NS5A按捺剂）也已经完成II/III期临床研究，临床研究注解，拉维达韦结合戈诺卫 构成的首个中国原研全口服无滋扰素方案，于基因1型非肝软化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对于基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。

竞争白热化

11个丙肝药物将加快上市

表2：已经纳入优先审评的丙肝药物

（来历：米内网MED药品审评数据库2.0，截止至6月20日，若有疏漏，接待指正）

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，于已经纳入优先审评产物中，去除了已经经获批上市的，今朝处在申请临床/申请上市的丙肝药物有11个，包孕入口药品3个，触及吉祥德、艾伯维等跨国药企，此中吉祥德的来迪派韦索磷布韦片及艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片今朝已经处在申请上市状况。这些丙肝药物得到优先审评的资历，将有助在加速研发进程及上市速率。

此外，据米内网全世界药物研发库数据，海内企业太景生物科技、银杏树药业、常州寅盛药业、北京瑞云海生物等多家企业均有丙肝药物处在差别研发阶段，将来海内丙肝市场竞争日益猛烈。