举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一多量医疗器械改尺度，触及多种常见装备2018/11/16 来历：国度药监局 浏览数：

11月12日，国度药品监视治理局发布14项医疗器械行业尺度以及1项修更名单，触及多种常见装备。

是以医疗器械的成长受响应国度根蒂根基工业成长程度影响很年夜，美国、欧洲、日本等地因为发财的工业根蒂根基以及多年的技能堆集，持久处在世界的领先位置。而医疗器械行业尺度作为约束以及规范行业的一个大纲性文件，已经然成为引领行业成长的风向标，阐扬着不成替换的作用。

YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业尺度编号、名称及合用规模

一、 YY 0060-2018 《热敷贴（袋）》

尺度先容

本尺度划定了热敷贴（袋）的术语以及界说、分类、要求、实验要领。

合用规模

本尺度合用在将重要质料身分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物身分），按必然比例放入内袋密封，哄骗铁粉氧化的升温致热道理，经由过程热传导作用体式格局对于患者举行辅助医治的贴敷类产物。对于在多功效敷贴类产物（如具备磁疗、远红外等功效），其他功效若有响应的国度尺度以及/或者行业尺度，也应切合其他相干尺度的要求。

不合用规模

含有化学身分、中药材（或者自然动物）及其提取物等，所含身分阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的贴敷类产物；含有化学身分、中药材（或者自然动物）及其提取物等，不克不及证实其所含产物不阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的贴敷类产物。

版本迭代

本尺度取代YY 0060—1991《热敷灵》。

二、YY 0585.3-2018《压力输液装备用一次性使用液路及附件第3部门：过滤器》

尺度先容

本尺度划定了压力输液装备用过滤器的设计、质料、物理、化学以及生物学、包装、标签、措置等要求，不包孕过滤器滤除了微粒或者细菌的有用性。

合用规模

本尺度合用在不跨越200 kPa压力的输液装备用液路以及YY 0286.4划定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。

版本迭代

本尺度取代YY 0585.3—2005《压力输液装备用一次性使用液路及附件第3部门：过滤器》。

三、 YY/T 0449-2018《超声多普勒胎儿监护仪》

尺度先容

本尺度划定了超声多普勒胎儿监护仪的术语以及界说、要求、实验要领以及查验法则。

合用规模

本尺度合用在超声多普勒胎儿监护仪，该产物接纳持续波或者脉冲波超声多普勒道理，于围产期对于胎儿举行持续监护，并于呈现异样时实时提供报警信息。

版本迭代

本尺度取代YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》。

四、 YY/T 0590.1-2018 《医用电气装备数字X射线成像装配特征第1-1部门：量子探测效率的测定平凡摄影用探测器》

尺度先容

本尺度划定了于打造商划定的医疗使用前提下事情的，以空气比释动能以及空间频次为函数的数字X射线成像装配的量子探测效率（DQE）的测定要领。本尺度的方针用户为打造商或者设备良好的检测试验室。

合用规模

本尺度的合用规模限在单次暴光成像的数字X射线成像装配，例如，但不只限在CR体系、基在间接或者直接平板探测器的体系。不保举YY/T 0590系列尺度用在基在影像加强器的X射线成像体系。

不合用规模

使用于乳腺摄影或者牙科摄影的数字X射线成像装配；线扫描数字X射线成像装配；计较机体层摄影装备；动态成像装配（于该体系中一系列影像被收罗到，例如透视以及心脏成像）。

版本迭代

本尺度取代YY/T 0590.1—2005《医用电气装备数字X射线成像装配特征第1部门：量子探测效率的测定》。

五、 YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技能前提》

尺度先容

本尺度划定了医用诊断X射线管组件的术语以及界说、分类、要求及实验要领。

合用规模

本尺度合用在医用诊断X射线管组件（包孕组合式X射线管组件），该产物供医用诊断X射线装备配套使用。

版本迭代

本尺度取代YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用技能前提》。

六、 YY/T 0616.3-2018 《一次性使用医用手套第3部门：用仓贮中的制品手套确定现实时间掉效日期的要领》

尺度先容

本尺度划定了用以确定于其终极包装中、储存于典型仓贮前提下的医用手套的货架寿命的研究设计。

合用规模

本尺度合用在所有由合成或者自然胶乳制成的外科以及查抄手套。

七、 YY/T 0681.14-2018 《无菌医疗器械包装实验要领第14部门：透气包装质料湿性以及干性微生物樊篱实验》

尺度先容

本尺度划定了湿性前提以及干性前提微生物樊篱实验的实验要领。

合用规模

本尺度给出的实验要领合用在终极灭菌医疗器械的包装质料。

八、 YY/T 0734.1-2018 《洗濯消毒器第1部门：通用要乞降实验》

尺度先容

本尺度划定了主动节制的洗濯消毒器及其附件的术语以及界说、通用要求、实验要领、标记与使用仿单、包装、运输以及储存等。

合用规模

本尺度合用在对于可反复使用的医疗器械以及对于医疗机构等范畴的物品举行清洁以及消毒的洗濯消毒器。处置惩罚非凡负载的洗濯消毒器的要乞降实验由YY/T 0734的其他部门或者其他尺度划定。

版本迭代

本尺度取代YY/����APPT 0734.1—2009《洗濯消毒器第1部门：通用要求、术语界说以及实验》。

九、 YY/T 1615-2018 《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》

尺度先容

本尺度划定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、界说及有用面的机能要求、实验要领。

合用规模

本尺度合用在按照电解道理，于响应的电解液中，经由过程外加电场的作用，以钛及钛合金产物为阳极的于外貌发生氧化反映的阳极氧化膜。

不合用规模

本尺度不合用在以增添非基体元素为目的阳极氧化工艺处置惩罚的外貌以及经由过程物理或者其他化学要领对于产物外貌举行改性处置惩罚的各类外貌。

十、 YY/T 1616-2018 《构造项目医疗器械产物生物质料支架的机能以及测试指南》

尺度先容

本尺度给出了生物质料支架的化学性子以及测试要领、物理性子以及测试要领、机械性子以及测试要领、生物学实验以及评价、降解机能以及实验、灭菌、品质包管等内容。

合用规模

本尺度合用在制备构造项目医疗器械产物的生物质料支架的机能评价。

版本迭代

本尺度取代YY/T 0606.5—2007《构造项目医疗产物第5部门：基质及支架的机能以及测试》。

十一、YY/T 1617-2018 《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》

尺度先容

本尺度划定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技能要求、实验要领及包装、标记、运输以及储存要求。

合用规模

本尺度合用在以医用聚氯乙烯树脂为重要原料，插手必然量的增塑剂、不变剂以及其他一些助剂的混淆组分质料，经压延体式格局而制成的压延膜。

十二、 YY/T 1622.1-2018 《牙科学牙周探针第1部门：通用要求》

尺度先容

本尺度划定了牙周探针的通用要求及实验要领。

合用规模

本尺度合用在由奥氏体不锈钢或者马氏体不锈钢制成的牙周探针。

不合用规模

本尺度不合用在事情端彻底由塑料制成的牙周探针，也不合用在豪尔（HAUER）探针以及具备可设定探测力的牙周探针。

1三、 YY/T 1627-2018 《急性创面用敷贴、创贴通用要求》

尺度先容

本尺度划定了用在手术暗语、穿刺口或者机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。

合用规模

本尺度合用在由胶贴层、接收垫以及离型层构成为重要布局特性的急性创面敷贴、创贴。

不合用规模

本尺度不合用在急性创面的水胶体敷贴、创贴，不合用在含有抗菌消炎作用的特定物资（银、壳聚糖等）的敷贴、创贴。

1四、 YY/T 1629.2-2018 《电动骨构造手术装备刀具第2部门：颅骨钻头》

尺度先容

本尺度划定了电动骨构造手术装备刀具颅骨钻头的质料、要求、实验要领、仿单以及标签。

合用规模

本尺度合用在机械聚散式钻穿自停功效的颅骨钻头（如下简称产物）。产物凡是由内钻头、外钻头、聚散机构、接口等部门构成。其他事情体式格局的颅骨钻头可按合用性选择接纳。

YY 0650-2008《妇科射频医治仪》第1号修改单

前 言

删除了：“妇科射频医治仪是哄骗手术电极间接将射频能量通报到靶构造，以到达靶构造的切割、凝集、变性以及坏逝世的一种妇科射频医治仪器。为了规范产物的技能特征，包管产物的保险性及有用性，特制订本行业尺度，作为出产及品质节制的依据。”

范 围

“本尺度合用在3.1所界说的妇科射频医治仪（如下简称医治仪），该仪器用在妇科相干疾病的手术医治。”改成：“本尺度合用在预期哄骗高频电流对于子宫实体肿瘤举行溶解医治的装备。”

3.1妇科射频医治仪

gynecological radio frequencytherapy instrument

“哄骗手术电极间接将100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不患上用作医治仪的事情频次）的射频通报到靶构造，以到达靶构造的切割、凝集、变性以及坏逝世的一种妇科射频医治仪器。”改成：“一种高频手术装备，装备预期哄骗高频电流对于子宫实体肿瘤举行溶解医治。”