举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 数百亿原研药，或者被一致性评价药品挤失2018/6/20 来历：医药经济报 浏览数：

据业内有关统计，每一个种类要经由过程一致性评价，可能需要至少1000万元的成本。是以，对于在经由过程一致性评价种类，业界更为存眷的是——经由过程一致性评价的种类，毕竟能得到如何的政策撑持以及多年夜的撑持力度？甚么样的种类才值患上去做一致性评价？

【前4批统计】共24个种类得到LOGO，此中289目次种类10个

截至今朝，已经经发布了4批经由过程一致评价的种类目次，得到经由过程一致性评价LOGO的，共触及24个种类、41个规格、18个厂家。此中，拥有3个及3个以上品规的有华海药业（10个）、瀚晖制药（原海正辉瑞，3个）、正年夜晴和（3个）、石药欧意（3个）、浙江京新（3个）。

289目次内种类中，已经经经由过程一致性评价的只要10个（别离为硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、马来酸依那普利片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀、依非韦伦片）。289目次内药品经由过程一致性评价的限日为2018年末，于只要半年多的时间内，还会有几多个289目次内药品经由过程一致性评价，需要紧密亲密存眷。

【各地补贴】大都资助100万～300万元，多则600万元

对于在业内所存眷的对于经由过程一致性评价种类的政策撑持落地环境，今朝各地出台了很是给力的政策。

从对于“经由过程一致性评价”种类的资助环境看，安徽、湖南、甘肃、广州、宁夏、北京、河南、重庆、贵州、江西、海南等地都给出了详细的资助方案，对于每一个种类的资助少则30万元，多者达600万元，年夜大都之处资助金额于100万～300万元。

【招采撑持】按通用名集采，闭幕原研药非凡待遇

对于在通用名采购，本年从国度层面有了鼎力大举推进以及明确划定。本年4月3日，国务院发布的《关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的定见》（国办发〔2018〕20号）第九条要求，“药品集中采购机构要按药品通用名体例采购目次，促成与原研药品质以及疗效一致的仿造药以及原研药平等竞争”。

处所药采方面的政策撑持也有较猛进展。截至5月，已经有14个省直辖市自治区就“经由过程一致性评价种类”的采购发布了政策。此中，湖北、上海等7个省市不加附加前提地间接挂网采购，广西、山西等5省仍对于价格做出了详细划定，只要青海以及浙江对于2018年末满3家的产物做出了划定，详见表3。

以往仿造药与原研药于投标时的中标价格差距显著，以湖南以及重庆几个年夜种类兰索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中标价为例（详见表4），原研药中标价约莫为仿造药中标价的2倍（1.41倍～2.24倍不等）。

此后，经由过程一致性评价的仿造药与原研药于投标时将享受划一待遇，从而竣事逾期专利药享受非凡待遇的时代。

【通用名处方】大夫只能用通用名开处方

此外，国务院20号文第十条划定，要“严酷落实按药品通用名开具处方的要求，除了非凡景象外，处方上不患上呈现商品名”。也就是说，此后大夫只能用通用名而非商品名开具处方。

由此，经由过程一致性评价的种类将进一步切实享遭到与原研药划一的待遇。这将加快原研替换，节约医保资金。此前专利到期后的原研药仍旧垄断市场，此中一个重点要素即是大夫开具商品名处方这只笔。

按照IMS对于2015年的数据阐发，海内发卖额前300位的种类中有122个外资种类，且绝年夜大都已经过专利期，并被列入2009版医保目次。2017年Q1～Q����APP3的数据显示，专利到期原研药几年夜种类于中国市场的份额仍跨越60%：氯吡格雷占60%、厄贝沙坦氢氯噻嗪占64%、来曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲双胍占77%、缬沙坦氢氯噻嗪占79%、厄贝沙坦占81%、福辛普利占88%、缬沙坦占89%。

假如原研种类被海内仿造药代替，理论上可以节约280亿～420亿元。

（本文由张天然玻士原创，转载务请注明作者，背者必究！作者邮箱5620562@qq.com）