举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！国度4+7带量采购方案宣布2018/11/16 来历：上海阳光采购网 浏览数：

经中心周全深化鼎新委员会赞成，国度构造药品集中采购试点，试点地域规模为北京、天津、上海、重庆以及沈阳、年夜连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个都会（如下简称4+7都会）。试点地域委派代表构成结合采购办公室（如下简称联购买）作为事情机构，代表试点地域公立医疗机构实行集中采购，一样平常事情以及详细实行由上海市医药集中投标采购事件治理所负担。现开展试点地域公立医疗机构部门药品及相干办事的集中采购，请切合要求的企业前来申报。

1、采购种类及数目

按照已经核准经由过程国度药品监视治理局仿造药品质以及疗效一致性评价目次以及按《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类核准的仿造药品目次，经联购买集会经由过程和征询专家，确定如下采购种类（指定例格）及商定采购量：

2、申报资历

（一）申报企业：是指提供药品及陪同办事的海内药品出产企业，入口药品海内总代办署理商视同出产企业。

（二）申报种类：是指采购种类目次规模内得到海内注册有用批件的上市药品。

（三）申报要求：

1.申报企业承诺申报种类的整年产销威力到达本次采购数目要求。

2.申报种类属在采购种类目次规模，且满意如下要求之一：

2.1原研药及国度药品监视治理局发布的仿造药品质以及疗效一致性评价参比制剂。

2.2经由过程国度药品监视治理局仿造药品质以及疗效一致性评价的仿造药品。

2.3按照《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类核准的仿造药品。

3.企业拥有本次采购种类指定例格的有用注册批件，于申报种类时，每一个种类必需包罗本企业出产的所有主品规。

3、商定采购量及采购履行申明

（一）本次集中采购药品商定采购量由各试点地域上报确定。

（二）各试点地域同一履行集中采购成果。集中采购成果履行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选种类，并确保完成商定采购量。

（三）各试点地域医疗机构于优先使用集中采购中选种类的根蒂根基上，残剩用量可按地点地域药品集中采购治理有关划定，适当采购同种类价格相宜的非中选药品。

4、采购周期

本次集中采购以成果履行日起12个月为一个采购周期。若于采购周期内提早完成商定采购量的，跨越部门仍按中选价举行采购，直至采购周期届满。

5、采购文件获取体式格局

请于上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）下载相干文件，也能够于试点地域指定消息网下载。

6、申报质料递交时间以及所在

（一）时间：2018年12月6日（礼拜四）

上午八点半至十点

（二）所在：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功效厅

7、申报信息公然时间以及所在

（一）时间：2018年12月6日（礼拜四）上午十点半

（二）所在：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功效厅

8、议价构和确认时间以及所在

（一）时间：2018年12月6日（礼拜四）下战书两点

（二）所在：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼二楼集会室

9、征询接洽体式格局

（一）德律风：021-3177320六、021-31773278

（二）传真：021-31773270

10、其他

（一）联购买已经经由过程自我审查的体式格局开展公允竞争审查，本次集中采购相干文件不具备解除、限定竞争效果。

（二）各试点地域按试点事情有关要求，就购销合同、药品配送、品质检测、未中选种类价格调解、医保付出尺度等事变发布增补文件。

第二部门 申报企业须知

A 集中采购当事人

1.申报企业

1.1申报企业到场药品集中采购勾当该当具有如下前提：

（1）具备执行合同必需具有的威力；

（2）到场本次集中采购勾当前两年内，于药品出产勾当中无严峻背法记载；

（3）必需对于药品的品质卖力，实时、足量按联购买的要求出产，并向配送企业发送药品。

1.2申报企业应根据采购文件的要求体例申报质料，申报质料应答采购文件提出的要乞降前提做出相应。

2.其他要求

2.1若申报企业较着不具有申报资历中划定必需满意的全数要求，或者涉嫌不照实提供证实质料，一经确认，联购买将不接管其申报；情节严峻的，勾销该企业出产的所有药品于采购周期内各试点地域药品采购勾当的介入资历。

2.2企业申报的药品于到场本次集中采购勾当前两年内，不存于省级（含）以上药品羁系部分品质查验分歧格环境（此中仿造药指按经由过程国度药品监视治理局仿造药品质以及疗效一致性评价的要求出产并上市后的分歧格环境）。

2.3根据本次采购种类供给的药品，准则上应是临床经常使用包装。

2.4联购买可按照事情需要对于拟中选企业的药品出产及拟中选药质量量举行查询拜访（查询拜访情势按照现实环境确定），拟中选企业应予以踊跃共同。

2.5申报企业中选后，须按试点地域要求签署购销合同。

2.6中选药品于执行合同中如遇国度政策调解或者不成抗力，导致间接影响合同的执行，由签署购销合同中的各方协商解决。

2.7中选药品于执行合同中若有天下其他副省级及以上地域采购价格低在中选价的，价格响应联动。

2.8申报质料中触及到的证书、证实质料等，于“公然申报信息”日须仍于有用期内。

B 申报质料体例

3.体例要求

申报企业应细心浏览采购文件中所有的内容，按采购文件的要求提供申报质料，并包管所提供的全数资料均真实有用。假如申报企业没有根据采购文件的要求提交完备资料，或者者申报质料没有对于采购文件作出相应，或者者申报质料内容不实等，由此影响中选成果的由申报企业卖力。

4.申报言语、药品名称暗示、药品规格暗示以及计量单元

4.1申报企业与联购买就申报递交的质料、互换的文件以及交往信件，一概以中文书写。

4.2除了申报质料中对于技能规格还有划定外，应使用中华人平易近共以及法律王法公法定计量单元以及有关部分划定的药品规格暗示要领。

5.纸质申报质料的组成以及装订挨次

5.1申报质料组成以下（均需加盖申报企业公章）：

（1）4+7都会药品集中采购申报函（附件2）

（2）法定代表人授权书（附件3）

（3）药品出产企业产能承诺函（附件4）

（4）申报信息一览表（附件5）

（5）药品切合约请函申报要求的相干证实质料

（6）企业天资的相干证实质料（如业务执照等，申报多个种类只需建造一份）

5.2申报质料装订

申报企业应将申报质料装订成册，列出“申报质料”目次。用A4纸按采购文件中提供的申报质料格局要求违拗序装订。

6.申报报价

6.1申报价即申报企业对于采购方的现实供给价，应包孕所有税费于内。

6.2申报企业须按主品规的最小采购单位（即最小零售包装，如盒）举行报价，同企业同种类申报价须切合差比价法则。申报企业须同时提供中选后切合申报前提的种类清单，采购价以主品规报价为基数经差比价法则计较后确定。

6.3申报企业均应以人平易近币（元）报价（小数点后保留两位）。

6.4申报价应表现本次集中采购所节约的成本要素，准则上与2017年末试点地域本企业同种类最低采购价比拟有必然的降落。

7.申报质料的式样以及签订

7.1申报质料须打印或者用不退色书写东西书写，并由申报企业或者经申报企业正式授权的代表具名或者盖印。授权代表须将以书面情势出具的《法定代表人授权书》（附件3）附于申报质料中。

7.2除了申报企业对于过失处作须要修改外，申报企业不患上行间插字、涂改或者增删，若有修改讹夺处，必需由申报企业或者其授权代表具名或者盖印。

C 申报质料递交

8.申报质料的封装以及标志

8.1申报企业应将申报信息一览表一式两份别离装入2个小信封密封，再将2个小信封配合装入1个年夜信封，年夜信封上标注“申报信息一览表”字样并粘贴封面样张（附件6）。封口处需加盖企业公章或者由被授权人具名。

8.2申报企业应将申报质料（见5.1）封装，并于封面上标注“申报质料”字样并粘贴封面样张（附件7）。封口处需加盖企业公章或者由被授权人具名。

8.3信封的外层应标明事情机构名称以及申报质料递交地址，并标明申报截止时间前不患上启封的字样。

8.4假如信封密封不严，则联购买对于申报质料非报酬要素过早启封概不卖力，对于由此形成申报质料提早启封的后果，由申报企业卖力。

9.申报截止时间

9.1申报企业于划定时间以及所在递交装有申报质料的信封，联购买收到申报质料的时间不患上迟在采购文件中划定的截止时间。

9.2联购买按照公证机构的定见，拒绝接管于划定截止时间后的任何申报及申报质料。

9.3于申报截止时间以后，申报企业不患上对于其申报质料做任何修改。

D 申报信息公然

10.申报信息公然

申报信息公然时约请所有申报企业、有关部分以及公证机构到场，对于申报信息公然的全历程举行监视。

E 中选种类确定

11.预中选种类确定原则

11.1按价格确定：同种类切合申报前提的企业数≥2家的，最低报价只要1家企业的，该企业的申报种类得到预中选资历。价格次低者作为中选候选企业，于中选企业没法保障供给时备选。仅有1家企业切合申报前提的，间接得到预中选资历。

11.2同种类切合申报前提的企业数≥2家的，当呈现最低报价≥2家企业的环境，按如下法则及挨次确定1家企业得到预中选资历：

（1）本次集中采购前供货地域数多的企业优先（详细包孕：北京、天津、上海、重庆以及沈阳、年夜连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地域该种类主品规发卖量年夜的企业优先，有多个主品规的，发卖量归并计较。

上述信息以各试点地域报送数据为重要依据。

12.拟中选种类确定原则

12.1得到预中选资历的企业及申报种类，同一进入议价构和确认步伐。

（1）切合申报前提的企业数≥3家的种类：预中选种类申报价格切合本次报价的有关要求，经两边确认后，得到拟中选资历。

（2）切合申报前提的企业数≤2家的种类：①预中选种类申报价格降幅排名前列的（未几在7家），经两边确认后得到拟中选资历；②其余预中选种类：联购买参考切合申报前提的企业数≥3家的拟中选种类平均降幅等确定议价构和最低降幅。申报价格切合降幅要求且告竣一致定见的，便可得到拟中选资历。若不到场或者不接管议价构和的，该种类作流标处置惩罚，且将影响该企业于试点地域所涉药品的集中采购。（降幅以试点地域2017年末最低采购价为计较基准）。

12.2拟中选成果的公示：拟中选成果确定后，联购买即与中选企业签署备忘录，于上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）和各试点地域指定消息网上公示拟中选成果，并接管申赞扬。

13.中选通知

拟中选成果公示无贰言后，联购买将发布中选通知。

14.药品购销合同

14.1各试点地域于联购买发布中选通知后，根据中选种类及此中选价格于省级采购平台（或者其他切合划定的采购平台）上完成挂网事情，按要求构造签署购销合同并履行。

14.2合同签署后，采购方与中选企业不患上再订立违聚散同本色性内容的其他和谈或者提出除了合同以外的任何好处性要求。

14.3购销合同必需照实反应现实供给价格以及采购量，采购方该当按照合同的商定实时回款，不患上拖欠。

15.申报企业、中选企业、配送企业若有如下举动，经有关部分认定情节严峻的将被列入“背规名单”

15.1提供处方回扣或者其他贸易行贿，举行不法促销勾当；

15.2以低在成本的价格歹意申报，侵扰市场秩序；

15.3彼此通同申报，排斥其他申报企业的公允竞争，侵害采购方或者者其他申报企业的正当好处；

15.4以向采购方、联购买贿赂等手腕攫取中选；

15.5提供虚伪证实文件及文献资料，或者者以其他体式格局搞虚作假，骗取中选；

15.6于划定刻日内不签署购销合同；

15.7申报后随便抛却申报；

15.8中选企业、配送企业未按采购方和法令法例要求实施配送；

15.9中选后随便抛却中选资历；

15.10不执行供货承诺，影响来临床使用；

15.11中选药品中选后发生严峻品质问题；

15.12中选药品中选后于划定的抽检或者航行查抄中发明严峻违反于申报质料中作出的承诺；

15.13其他违背法令法例的举动。

16.列入“背规名单”的，由各试点地域按如下划定处置惩罚

16.1申报企业列入“背规名单”的，勾销该企业的申报资历；中选企业列入“背规名单”的，勾销中选资历。同时视情节轻重勾销上述企业于列入“背规名单”之日起1年内介入各试点地域药品采购勾当的资历。

16.2配送企业列入“背规名单”的，勾销该企业的配送资历及列入“背规名单”之日起1年内介入各试点地域药品集中采购的配送资历。

17.应急预案

17.1中选种类于各试点地域履行时期，若中选企业被列入“背规名单”，则当即住手中选种类的采购资历，各试点地域应实时启动应急预案。如有中选候选种类的，经联购买确认后，各试点地域实时挂网；若无中选候选种类的，应实时铺开相干药品的挂网渠道。

17.2中选种类于履行时期，若配送企业被列入“背规名单”，各试点地域应实时启动应急预案，选择其他配送企业确保中选药品实时配送。

18.报送库存

各中选企业应每一季度向联购买报送中选药品的库存数目。

19.本采购文件仅合用在本次集中采购约请函中所述工程的药品及相干办事，终极注释权归结合采购办公室。