举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海南集采品质条理年夜调解！升白药双鹭、特宝、齐鲁“三国杀”2018/6/15 来历：医药经济报 浏览数：

6月14日，海南省医药集中采购办事平台（简称“平台”）官网发布《关在宣布部门种类品质类型从头审核成果的通知》，旨于针对于6月1日发布的2017非基本药物投标品质类型申说处置惩罚成果，部门企业对于成果提出贰言，海南省卫计委构造相干部分举行从头审核。

值患上留意的是，重组人粒细胞刺激因子打针液种类触及的三家企业：北京双鹭药业株式会社、厦门特宝生物项目株式会社、齐鲁制药有限公司，品质类型颠末从头审核，北京双鹭、厦门特宝的品质类型均因赞扬建立而由“第二类型”调解为“第四类型”，齐鲁制药则乐成保住“第二类型”的品质类型，业内以为，品质条理于经济技能标竞争中有着主要意思，细微的地方的品质评分不同，将间接影响后续的采购成果。

尽人皆知，海南省医药集中采购一直延续“双信封”，经济技能标评审及格的企业才气进入商务标评审，经由过程经济技能标书评审的企业再也不排序，根据商务标书报价由低到高确定中标企业。

区域市场集中竞争

5月9日，平台曾经发布《关在宣布2017非基本药物投标品质类型等申说内容审核成果的通知》，北京双鹭、厦门特宝、齐鲁制药三家企业的重组人粒细胞刺激因子打针液种类均于申说审核成果目次内，彼时相干赞扬均不可立，品质类型未受影响；6月1日，平台再发《关在宣布2017非基本药物投标信息申说审核成果的通知》，三家企业申说审核成果未有变迁。

这次第三轮审核聚焦的要害点于在“国度庞大新药创制专项药品”，根据《2017年海南省医疗机构药品集中采购实行方案》，品质类型分为四个品质类型，按差别品质类型别离评审：

第一品质类型：（1）掩护期内化合物专利药品；（2）监测期内1.1类新药。

第二品质类型：（1）过掩护期化合物专利、掩护期内组合物专利药品；（2）监测期内除了1.1类之外的1类新药；（3）国度保密处方中成药；（4）国度中药一级掩护种类；（5）得到国度科技前进二等奖或者以上的药品；（6）国度庞大新药创制专项药品。

第三品质类型：（1）经由过程品质一致性评价的仿造药；（2）获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或者GMP认证的国产以及入口药品。

第四品质类型：其它药品。

方案还出格夸大：药质量量类型由企业自行申报，每一一药品企业只能申报一个品质类型，如企业申报的药质量量类型经审核不切合该类型，一概归为第四品质类型。

北京双鹭审核赞扬建立的理由为“不属在第二类型国度庞����APP大新药创制专项药品，调解为第四类型其他药品”，依据为“经专家组审核，该种类庞大新药创制课落款称为PEG化重组人粒细胞集落刺激因子的研究，并不是重组人粒细胞刺激因子打针液。”

厦门特宝审核赞扬建立的理由一样为“不属在第二类型国度庞大新药创制专项药品，调解为第四类型其他药品”，依据则稍有差别，“经专家组审核，该种类庞大新药创制课落款称为Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子打针液，并不是重组人粒细胞刺激因子打针液。”

上述两家企业品质分层“三审”临门一脚未能过关，齐鲁制药的“瑞白”顺遂过关，不由令行业欷歔；另外一方面，业内以为，经济技能标品质条理只是一个要素，三家企业的区域市场竞争才方才最先。

长效制剂替换加快

重组人粒细胞刺激因子打针液（G-CSF）是临床经常使用“升白药”，重要包孕短效升白药以及长效升白药两种制剂，短效升白药半衰期短（约 2小时），每一个化疗周期需要给药5至10针，使用不利便；长效升白药经由过程将重组人粒细胞刺激因子聚乙二醇化（PEG化），提高其半衰期（15至80小时）。

今朝，海内市场整个G-CSF市场发卖额约为40亿元，短效G-CSF盘踞绝对于主导职位地方。海内已经上市的短效G-CSF药物有近20个，此中仅有麒麟鲲鹏（中国）的“惠尔血”为外资品牌，海内医药企业较为集中，市场竞争猛烈，齐鲁制药的明星产物“瑞白”连续连结市场发卖额份额第一名。

海内上市的短效G-CSF

长效升白药市场今朝属在新兴潜力市场。Amgen公司在1991年被FDA获批上市的非格司亭是全世界首个rhG-CSF，后在2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭。从海外经验来看，长效剂型已经成为支流趋向，长效剂型培非格司亭2017年实现45.34亿美元发卖额，是同年短效剂型的8.3倍。

海内方面，石药百克（山东）生物制药的“津优力”、齐鲁制药的“新瑞白”已经上市，恒瑞医药的硫培非格司亭打针液（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子打针液，简称“19K”）行将上市。长效制剂市场虽然因为新药上市时间短、种类局限，但跟着2017年医保目次调解，长效升白药进入国度医保乙类目次，细分范畴市场将连结较快增加，短小升白药物市场也将加快进级换代。