举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “上海样本”启迪：一致性评价获阶段性结果，药品集采怎样优化？2018/6/15 来历：医药经济报 浏览数：

上海这次带量采购的要领、历程以及成果，是仿造药一致性评价要素于药品集中采购政策优化、演进历程中的一次名贵实践。经由过程对于“上海样本”的摸索阐发，总结出具备实践引导意思的内核，无疑对于促成公立病院药品集采政策优化具备深条理的参考意思。

一周前，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量投标采购拟中标成果公示》。自去年12月29日上海市医药集中投标采购事件治理所正式确定第三批带量采购投标种类目次以来，第三批带量采购触及的21个种类29个品规终究落定。

梳理发明，于海内优良企业仿造药种类以及跨国药企原研逾期种类的同台竞技中，走低价计谋的仿造药周全胜出，跨国企业周全掉守。于中标成果中，尤为惹人存眷的是这次带量采购所触及的已经经由过程仿造药品质与疗效一致性评价的种类，集采部分的政策导向与相干企业的应答计谋都值患上深切切磋。

上海案例成海内采购GQCE种类的“试应手”

2018年头以来，海内仿造药品质与疗效一致性评价（下称GQCE）最先有了阶段性结果产出。

截至今朝，国度药监部分陆续宣布了四批率先经由过程一致性评价的种类。上海在2018年头启动第三次采购时，刚好有先期两批一致性评价获批种类宣布。加之参比制剂目次以及部门海外“进步前辈”GMP绿色通道产物，上海此次带量采购可以或许部门纳入GQCE要素，是各地药品集采部分第一次真正于采购实行层面实践了国度相干鼓动勉励政策的摸索。无疑，实在践情势以及实行效果将于短时间内造成海内采购GQCE种类的“试应手”，具备光鲜的风向标象征。加上上海是处所医保部分主导、带预算采购之处，于国务院机构鼎新的配景下，上海药品集中采购部分的这次摸索越发激发业界强烈存眷。

崩溃集采“博璃门”征象

2016年3月5日，《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》（国办发[2016]8号）的发布标记着中国仿造药品质以及疗效一致性评价事情的周全睁开。一致性评价触及11.6万个批文的仿造药，按照相干政策要求，化学药品注册新分类实行（2016年3月4日）前核准上市的仿造药，凡未根据与原研药质量量以及疗效一致准则审批的，均须开展一致性评价。

绝不夸张地说，一致性评价是中国医药行业的供应侧鼎新，是中国医药行业2018年最主要的厘革。为此，国度相干部分设立了阶段性事情方针。因为一致性评价险些触及医药工业全行业，财产调解深刻、成本以及价钱昂扬、资源投入伟大。鉴在踊跃成长仿造药财产是关乎国计平易近生的庞大战略政策，为给药企鼓劲，国度以及主管部分层面陆续出台了年夜量激励办法，从政策护航到技能引导、财产搀扶、优先采购、医保付出，再到优先替换使用，轨制顶层设计方面险些做到了周全笼罩，堪称专心良苦。而对于在处在猛烈市场竞争中的企业而言，公立病院仍是其产物最重要的发卖终端。无疑，采购即是所有完成一致性评价种类面对的第一道关隘。

从今朝各地采购事情对于一致性评价事情的撑持力度上看，险些所有省分都表现了国度政策的相干要求——对于经由过程一致性评价的产物实行倏地绿色通道准入，准许实行间接挂网采购；于品质条理或者竞价分组划分上，列入与原研药品不异组别；于价格上，均采纳较为宽松的立场，答应企业合理调解价格，仅部门地域对于最高限价提出了部门干涉干与办法。药品集中采购政策对于一致性评价种类的关爱与庇护，看起来好像可以或许落实到实处，但现实还存于诸多“博璃门”征象。

更详细而言，因为公立病院药品集中采购的顶层轨制设计仍旧滞后，诸多协同政策还不相兼容，省级药品集中采购自己面对伟大的理论以及实践困境。

正视各地“天赋缺陷”

2015年先后，相干部委于深化医改的引导定见中付与处所较年夜的自立实践权，答应各地于省级药品集中采购的根蒂根基上实行地市带量采购，并鼓动勉励扩展医疗机构的介入度。抱负主义色采浓烈的省级药品集中采购，于轨制设计上的初志是调集全省医疗机构定单，归并、简化供给布局，经由过程“以量换价、量价挂钩”以实现“招采合一”。但省级药品采购固有的“招而不采、招采分散”特性，以“保供给、防欠缺，尊敬差别程度、差别条理的多元化市场需求”作为重要政策方针，则决议了省级药品集采供给布局分离、品质条理浩繁、还没法实现以量换价的天赋缺陷。

由此，于药价管理上，一定表现为药品价格依然虚高、企业留足空间用在真正采购环节“二次议价、三次议价”，从根底上就摆荡了省级采购的理论根蒂根基。再加之公立病院周全实行药品零差率、购销“两票制”、医疗办事价格调解差别步、当局赔偿还没法彻底到位、医疗机构遍及追求供给链价值赔偿的社会实际，药品集采于短时间内一定会履历从省级集中采购到各地带量采购无序分离的历程。咱们看到，省级药品集采逐渐蜕变为省级“天资准入、限价入围”，而真正“以量换价、量价挂钩、以价保供”的带量采购，只能于地市层面有可能实现，这是天下各地省级集采遍及面对的困境，经由过程带量采购得到各类情势好处赔偿，则成为各地还没法遏制的实际诱惑。因而，实现带量采购的技能路径，只能是经由过程简化、归并供给布局来举行。于这个历程中，怎样实现既满意临床对于药质量量疗效的寻求，又统筹采购成本低廉、压缩药品用度用在“腾笼换鸟”的新医改方针？用一致性评价种类周全替换价格相对于昂贵的原研药品以及品质疗效不明的平凡GMP条理药品，好像是最优选择，这也是包孕台湾地域健保于内的全世界各类医保系统下的通行做法。

怎样更好地办事新医改

当前，我国正处在“三医”鼎新的要害时刻，将来由医保部分主导药品集中采购以及相干价格造成机制设置装备摆设。怎样于与国际惯例接轨的同时，让药品集中采购政策办事在深化新医改的方针，并兼容在行业管理、财产晋升，终极办事在国度成长的宏不雅战略，该当是当下需要细心考量的。

今朝，已经前后宣布四批经由过程一致性评价的种类并可以或许较快进入市场，这为部门采购金额较年夜、使用数目较多的药品归并简化供给布局、降低整体用度程度以及实现带量采购提供了技能根蒂根基——这批企业若能于市场中得到精良激励，无疑将鼓动勉励更多的仿造药企踊跃插手更多种类的一致性评价事情，鞭策全行业技能、品质、治理程度的周全晋升。

但从各地现行的带量采购政策来看，“优良药品单一货源最低价中标”是通行做法。这类采购计谋当然可以最年夜限度实现“以量换价”，但其成果是固化药品采购格式，造成赢家通吃的场合排场。基在用药延续性的理由以及投标周期漫长的实际，率先独一中标的GQCE产物险些永世性地得到了市场份额，这对于在有多家企业投入重金举行一致性评价改造的热点种类来讲，中标品之外的所有厂家均不能不面临颗粒无收的残暴实际，更对于厥后者造成强盛的警示以及威慑：继承年夜范围投入举行一致性评价改造是否值患上？上海这次带量采购成交成果中的一个重磅级产物“瑞舒伐他汀”以3.06元的低价中标，将会造成一个最为典型的市场案例，除了中标企业以及原研之外所有的厂家产物于上海的市场远景突然变患上黯淡起来。如许的中标成果对于全体正于从事一致性评价事情的仿造药企会造成甚么样的生理表示？采购部分怎样于政策上实现从总体上对于优良企业以及优良产物真实的激励？仍需摸索前行。

从今朝各地实践上看，鞭策药品实现真正带量采购的政策核心一直落于让一致性评价及参比制剂种类以及合资原研产物同竞价组厮杀，用海内优良仿造药周全替换价格相对于昂贵的合资原研药是年夜大都地域医保以及采购部分的采购价值取向。这类做法有久远的思量，但短时间看，市场赢家就只要经由过程了GQCE的厂家。于此提议采购政策与药操行业管理政策造成更宏不雅一致的社会管理方针。

精准管理药品供给保障范畴重要抵牾

仿造药品质疗效一致性评价政策推进期的管理对于象，起首应该是不切合科学管理纪律、以散小乱差为特性的平凡GMP条理产物，其次是占用医保基金资源过量的辅助用药、分歧理使用的抗菌药物、品质疗效缺少循证依据的中成药品等。腾笼换鸟式的医改，起首应该腾出鼎新空间的是上述这些不切合社会管理准则、有损社会公允公理、为平易近众带来医治隐忧的产物。

医改是一种社会管理，社会管理该当存眷社会重要抵牾，医药财产范畴内的重要抵牾就是进步前辈出产力以及掉队出产力之间的抵牾。于药品供给保障范畴，经由过程优化的采购政策以破解行业重要抵牾，让优良产物成为市场支流，实现总体上的行业规范管理后，开展市场上的存量管理，终极实现药价、药品使用的合理回归，这或者是药品集中采购政策从年夜处着眼的优化标的目的。

从别的一个角度验证，当前正于开展的药品羁系行业管理步履，调解对于象恰是以散小乱差为特性����APP的掉队出产力，假如于药品集中采购勾当中继承保留这些掉队出产力的市场份额，则将造成对于诸多鼎新政策的掣肘。

此外，完美药品集采机制，除了了让采购政策以及鼓动勉励仿造药品质疗效一致性评价实现政策协同以外，还该当注意到现有的针对于一致性评价种类举行优先采购的政策仍存于必然的品质以及供给保障危害——一方面，对于产物举行品质疗效一致性评价是仿造药企不移至理该做的事，今朝所有的相干事情都是对于汗青欠账举行的补课。于医药行业实现周全科学、规范管理以前的过渡期内，该当继承鼎力大举撑持、鼓动勉励仿造药企鞭策产物举行一致性评价。从中持久看，对于财产的指导以及激励的根蒂根基机制仍是市场机制，如政策过分搀扶企业，或者将造成对于市场准则的侵害。

另外一方面仍需正视的是，我国制药行业的全行业品质意识、诚信自律文化以及社会义务担任还要继承提高。虽然部门优异企业的部门产物经由过程了一致性评价，但但愿一致性评价不会酿成“一次性评价”“一过性评价”。于行业诚信、自律文化造成以前，仍需时间不雅察，仍需历时间来验证仿造药于“真实世界”的品质与疗效一致性。于过渡期内，药品投标采购轨制需要再思索，怎样更好地尊敬临床用药的可选择性？怎样于品质优先、选择多元的条件前提下有用实现价格管理与回归？依然布满技能应战。

综上所述，上海这次带量采购的要领、历程以及成果，是仿造药一致性评价要素于药品集中采购政策优化、演进历程中的一次名贵实践。经由过程对于“上海样本”的摸索阐发，总结出具备实践引导意思的内核，无疑对于促成公立病院药品集采政策优化具备深条理的参考意思。