举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 14批临床数据自考核查 齐鲁、晴和、石药等成第一梯队2018/6/14 来历：新康界 浏览数：

截止至2018年6月10日，国度药品监视治理局统共宣布了十四批关在药物临床实验数据自考核查注册申请环境的通知布告，共触及2455个受理号。此中第一批自查受理号1����APP622个，第二批之后的受理号822个。从总受理号数看，齐鲁制药（含海南）、正年夜晴和（含南京正年夜晴和、江苏正年夜晴和）、石药集团（含欧意、中奇、中诺以及恩必普）以及浙江华海是妥妥地第一梯队。

第一批进入药物临床实验数据自考核查的药品申请名单属在不知道国度药品监视治理局将对于药物举行临床实验数据自考核查的药品申请，第二批之后（含第二批）进入药物临床实验数据自考核查的药品申请名单属在知道临床实验数据自考核查政策后仍新报的注册申请。比力第一批自查受理号数、第二批之后（含第二批）申报自查受理号数以及总受理号数，可以从侧面相识2015年之前企业申报以及2016年之后企业申报环境。

从总受理号数看，齐鲁制药（含海南）、正年夜晴和（含南京正年夜晴和、江苏正年夜晴和）、石药集团（含欧意、中奇、中诺以及恩必普）以及浙江华海是妥妥地第一梯队。恒瑞医药（含江苏恒瑞、成都恒瑞以及上海恒瑞）以及江苏豪森紧跟其后。本次重要先容第一梯队的环境。

表1 自查受理号数总以及排名前列企业

1.齐鲁制药（含海南）

第一批自查触及10个自查号，此中7个受理号通知布告撤回，包孕阿奇霉素滴眼液、甲磺酸雷沙吉兰片、甲磺酸伊马替尼片、氯法拉滨打针液以及盐酸帕洛诺司琼打针液五个产物。缬沙坦氨氯地平片（I）2015年10月已经制证终了但没有见到出产批件，估计已经经凉凉了。虽然第一批自查撤回了齐鲁制药照旧获批了两个产物富马酸替诺福韦二吡呋酯片以及吉非替尼片。第一批自查撤回的甲磺酸伊马替尼片于第十四批中又从头申报了。第三批自查目次的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也获批了一新规格。

齐鲁制药第二批自查目次之后申报受理号数有35个，是海内出产企业中至多的，此中第十四批自查就有14个受理号。

齐鲁第二批自查目次之后进入临床自考核查的受理号全数都是仿造药，出格是肿瘤仿造药，如来那度胺胶囊、打针用紫杉醇（白卵白联合型）。至在其它仿造药的立项缘故原由，估计是按照市场范围决议，例如维格列汀片、阿托伐他汀钙片、他达拉非片。

表2 齐鲁自考核查暂未有注册成果产物（不含撤回从头申报产物）

2.正年夜晴和（含南京正年夜晴和、江苏正年夜晴和）

相对于在齐鲁制药，正年夜晴和堪称是三军覆没，16个受理号对于应15个产物全数通知布告撤回，包孕吡非尼酮片、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、拉米夫定片、硫酸氢氯吡格雷片、奈拉滨打针液、羟乙基淀粉（130/0.4）醋酸钠林格打针液、氢溴酸达非那新缓释片、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用多立培南、打针用多黏菌素E甲磺酸钠、打针用头孢替坦二钠以及打针用盐酸苯达莫司汀等。

不外，正年夜晴和堪称是最百折不饶的企业了，工程撤回了还会继承申报，直到获批为止的节拍。最励志的案例当属富马酸替诺福韦二吡呋酯片，第一批自查撤回，第三批自查继承撤回，第五批自查进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第10号）后患上以获益。

第一批自查目次的打针用多黏菌素E甲磺酸钠还折腾到进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第9号）再通知布告撤回，第十三批自查又见它呈现了。

第一批自查目次的打针用盐酸苯达莫司汀撤回后又于第八批自查呈现，今朝进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第13号）。

此外，正年夜晴和第一批自查名单中的赤苷脉通打针液以及环索奈德粉吸入剂于咸达药海遨游数据库显示进度为审批终了，今朝却不见批文，估计也是凶多吉少了。

第二批自查瑞舒伐他汀钙片增补申请已经通知布告撤回。相对于应地，正年夜晴和已经上市瑞舒伐他汀钙片今朝已经获批一致性。

对于在正年夜晴和而言，最值患上可喜可贺就是第七批自查名单的1类新药盐酸安罗替尼胶囊于2018年获批上市，其曾经进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第12号）。

正年夜晴和第二批自查目次之后进入临床自考核查的受理号数共有29个，排名仅此在齐鲁，正年夜晴和的申报也因此抗肿瘤为主，但产物线结构较着，包孕抗肿瘤药、抗肝病传染药、抗凝药、降糖药。

表3 正年夜晴和自考核查暂未有注册成果产物（不含撤回从头申报产物）

3.石药集团（含欧意、中奇、中诺、恩必普）

于第一批自查，石药集团（含欧意、中奇、中诺、恩必普）一样三军消灭，触及10个产物21个受理号，包孕阿卡波糖片、阿莫氨溴片、阿托伐他汀钙分离片、阿托伐他汀钙片、奥拉西坦颗粒、苯磺酸氨氯地平片、非布司他片、非洛地平缓释片、金刚藤软胶囊、氯沙坦钾片、清肝化瘀胶囊、瑞舒伐他汀钙片、缬沙坦胶囊、盐酸伊伐布雷定片、打针用硫酸头孢噻利以及打针用盐酸头孢唑兰等。

第二批自查多潘立酮片以及第三批自查伊潘立酮片都通知布告撤回了。

石药于自考核查目次中独一的斩获是进入第六批自查的打针用紫杉醇（白卵白联合型），曾经进入药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第14号），为该产物的首仿。

表4 石药自考核查暂未有注册成果产物（不含撤回从头申报产物）

4.浙江华海

浙江华海于第一批自查中不单单是10个产物21个受理号三军消灭那末简朴，此中一产物还被国度药品监视治理局结论为通知布告不核准。2015年以来，华海就被批了一些原料药，而制剂回溯上一次获批要到2014年了。

第一批自查被撤回的产物有草酸艾司西酞普兰片、非布司他片、拉莫三嗪片、米格列奈钙片、替米沙坦片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片。此中缬沙坦片于第十一批自查、拉莫三嗪片以及左乙拉西坦片于第十三批自查、草酸艾司西酞普兰片以及缬沙坦氢氯噻嗪片于第十四批自查重现江湖，这些基本都是双报的产物，不获批好像对于不起国度鼓动勉励海内企业走出去的招呼。

第一批自查不予核准的产物有坎地沙坦酯片。第一批自查估计属在自立撤回的产物有坎地沙坦酯氢氯噻嗪片。

华海第二批自查目次之后进入临床自考核查的受理号全数都是仿造药，并且年夜大都都是双报获批的产物，估计无望加速获批。

表5 华海自考核查暂未有注册成果产物（不含撤回从头申报产物）

*数据来历：咸达药海遨游数据库