举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 300亿肺癌市场替尼类倏地扩容 领头种类份额达40％2018/6/14 来历：医药经济报 浏览数：

5月9日，正年夜晴和自立研发的1.1类立异小份子药物盐酸安罗替尼胶囊得到注册批件，商品名福可维，这是埃克替尼以后海内自立研发的第二个医治晚期非小细胞肺癌的小份子靶向药物。

据不彻底统计，全世界已经开发上市的40多个小份子靶向药物中，医治晚期非小细胞肺癌的小份子靶向口服药已经有10个种类，别离是厄洛替尼、奥希替尼、达拉非尼、曲美替尼、克唑替尼、吉非替尼、阿雷替尼、埃克替尼、色瑞替尼、阿法替尼。今朝，我国已经核准7个非小细胞肺癌小份子靶向口服药物的注册（见表1）。

突起

刚需刺引发展

多年来，全世界肺癌的病发率以及灭亡率居在癌症榜首，从而鞭策了相干医治市场的成长。据外洋最新发布的《全世界肿瘤医治范畴趋向陈诉》显示，2016年，全世界肿瘤医治产物以及撑持性医治药物市场范围为1130亿美元，同比上一年增加5.61%。估计到2021年全世界于抗肿瘤药以及撑持性药物上的用度收入将跨越1470亿美元。

2013-2017年上半年的近五年间，美国FDA核准了10个非小细胞肺癌医治新药。此中5个靶向小份子药物是勃林格殷格翰的阿法替尼（Gilotrif）、诺华的色瑞替尼（Zykadia）、阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）、罗氏的阿雷替尼（Alecensa）以及武田的布吉他滨（Alunbrig）。别的五个生物抗体是百时美施贵宝的纳武单抗（Opdivo）、默沙东的派姆单抗（Keytruda）、礼来的雷莫芦单抗（Cyramza）以及那特珠单抗（Portrazza）、罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq）。

替尼类小份子靶向药2001年问世，至2017年已经上市的TOP40替尼类小份子靶向药全世界发卖额达260亿美元，同比上一年增加了13.54%。此中，医治晚期非小细胞肺癌的小份子靶向药物盘踞18%。

中国肺癌药范围超300亿元

肺癌是我国灭亡率以及病发率均排名第一的恶性肿瘤疾病。肺癌分为非小细胞肺癌以及小细胞肺癌，此中非小细胞肺癌占80.4%。非小细胞肺癌又细分为腺癌、鳞癌以及年夜细胞癌等多种，差别的类型医治方案、愈后以及保存率有较年夜不同。按照国度癌症中央2015年的统计数据，我国每一年新发肺癌病例约为70万，中国肺癌病发率每一年增加高达26.9%。

全世界常见的肺癌基因突变类型有EGFR、ALK、KRAS等，于差别人种中基因突变类型的漫衍不尽不异。泰西肺癌患者中EGFR突变约为10%～15%。于中国，非小细胞肺癌患者中最多见的基因突变类型为EGFR基因突变，约占50%。化疗于作用在癌细胞的同时也作用在一般细胞，不成防止带来较年夜的副作用，增长了患者的疾苦，是以选择针对于EGFR的靶向药物是最抱负的医治方案。跟着抗癌药物及其相干仿造药的上市，部门靶向药物进入医保后，中国抗肺癌药已经跨越300亿元市场范围。

据米内网数据，2016年海内三年夜终端六年夜市场抗肿瘤范畴用药范围达1293亿元，此中重点都会公立病院抗肿瘤免疫剂用药金额为238.43亿元。据猜测，2017年海内重点都会公立病院抗肿瘤免疫剂用药金额达266.42亿元，同比上一年增加11.74%。

多个靶向药接踵上市

最近几年来，于刚性需求下，多个肺癌靶向药物于海内获准上市。我国核准海内研发的立异药物埃克替尼、阿帕替尼上市，核准入口肺癌靶向药物吉非替尼、索拉非尼、厄洛替尼、克唑替尼、阿法替尼注册。此中，阿法替尼是2����APP017年7月于中国上市的用在EGFR基因敏感突变的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌医治药物，商品名吉泰瑞（Giotrif），从而鞭策了肺癌药物医治市场的倏地增加。

据米内网数据，2017年重点都会公立病院医治晚期非小细胞肺癌的小份子替尼类靶向药物用药金额为7.71亿元，同比上一年增加21.08%。于国度医顾全面笼罩、人平易近糊口程度提高的年夜情况下，估计靶向药物市场这一增加趋向将连续，猜测海内替尼类市场将跨越50亿元范围。

《国度医保目次》2017版新收载的医治肺癌的药物有埃克替尼、吉非替尼、重组人血管内皮按捺素、贝伐珠单抗、厄洛替尼、拉帕替尼、阿帕替尼以及索拉非尼等8个种类，周全转变了肺癌医治药物种类布局。

已往10年间肺癌医治有了长足迈进，非小细胞肺癌化疗已经经开端造成共鸣，接纳靶向药物与顺铂加多西他赛、紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨等中的一种或者者几种，选择差别的组合，可以到达提高疗效、降低毒性反映的目的。

种类

“领头羊”吉非替尼

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂，可竞争性地按捺肿瘤细胞增殖、转移以及新血管天生，改良转移性非小细胞肺癌的症状，从而提高患者的保存期。

2005年2月，阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）进入中国市场，对于亚洲血统或者没有抽烟史患者有较着的医治作用。于没有进入医保前市场颠簸较年夜，但仍是重点都会公立病院肺癌靶向药物市场上的领军种类。

据米内网数据，2017年我国重点都会公立病院吉非替尼市场范围已经达3.22亿元，同比上一年增加29.64%，盘踞肺癌靶向小份子药物四成市场。

国家栋梁埃克替尼

跟着新一代国产替尼类药物的上市，小份子靶向药物市场份额逐年上升。国产小份子靶向药物已经成为市场中新的亮点。

中国第一个拥有彻底自立常识产权的小份子靶向抗肿瘤药物是贝达药业研发的埃克替尼，于“十二五”初获批，用在晚期非小细胞肺癌，商品名为“凯美纳”。

埃克替尼是国度“十一五”以及“十二五”科技庞大专项的卓异结果，被授予国度科技前进奖一等奖，这是中国化学制药行业初次获此殊荣。埃克替尼拥有中国、美国以及国际专利，于化学布局、份子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼近似，但具备更好的保险性，从而得到了国际临床肿瘤专家的高度评价。于国产替尼类临床用药的鞭策下，逐渐攻破了西方药物垄断市场的场合排场。

据米内网数据及贝达药业公司年报数据，2016年我国重点都会公立病院埃克替尼整体市场范围为2.14亿元；天下埃克替尼市场为10.35亿元，同比上一年增加13.36%。受药品进入医保降价等要素的影响，2017年海内埃克替尼整体市场为10.26亿元。埃克替尼纳入新版国度医保目次，以价换量好像成为贝达药业的战略方针，但因为各地医保从方案制定到落地履行有较长的事情流程，市场的跟尾坚苦给埃克替尼的发卖带来了极年夜应战，新药上市的盈余进一步加重了市场竞争。

新“黑马”安罗替尼

安罗替尼是新型小份子多靶点酪氨酸激酶按捺剂，能有用按捺VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具备抗肿瘤血管天生以及按捺肿瘤生长的两重功能。安罗替尼被写入《2018版CSCO肺癌指南》，中国原研立异药上市前就已经得到云云殊荣实属不容易。安罗替尼是今朝晚期非小细胞肺癌抗血管天生靶向药物中仅有的单药有用的口服制剂，并且不良反映较轻，患者耐受性精良，无望成为晚期非小细胞肺癌患者三线医治的尺度用药，为满意临床用药需求、降低用药用度、促成公家康健提供了有用保障。9:28 2018/6/14