举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 神药二甲双胍一致性评价满三家？再等等2018/11/15 来历：赛柏蓝 浏览数：

神药二甲双胍一致性评价满三家？再等等

▍二甲双胍，这个年夜种类过三家了？

11月13日，广东众生药业株式会社发布通知布告暗示，其全资子公司广东华南药业集团有限公司（如下简称“华南药业”）收到国度药品监视治理局核准签发的《药品增补申请批件》。华南药业的盐酸二甲双胍片经由过程了仿造药一致性评价。

据赛柏蓝查询，今朝石药集团规格为0.85g以及0.5g的盐酸二甲双胍片、四环医药规格为0.25g的盐酸二甲双胍片过评，这次华南药业的盐酸二甲双胍片过评品规为0.25g。

这象征着，华南药业成为海内盐酸二甲双胍片0.25g这一规格，继四环医药后第二家经由过程一致性评价的企业。

于这里，赛柏蓝要澄清一下相干说法：此前，盐酸二甲双胍片过评了石药集团、四环医药，再加之第三家华南药业，是否是象征着，这个年夜种类，又有三家经由过程一致性评价了？

事实并不是云云。

有专业人士对于赛柏蓝暗示：按照政策要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类——政策针对于的是“采购”，而病院采购是根据“品规”，是以过三家也要按“品规”来算，以是企业申请过评也是一个一个根据规格。

以这次事务为例，二甲双胍的0.25g品规只过了四环医药以及华南药业两家，是以“这个年夜种类，有三家企业过评”的说法，就不太正确了。

于通知布告中批件的重要内容以下：

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

批件号：2018B04084

原药品核准文号：国药准字H44020775

通知布告显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，顺应人群广，成人以及 10 岁及以上儿童以及青少年都可合用，已经被冠上“神药”的称呼。此外，最近几年海内外研究提醒，二甲双胍不只有降血糖的作用，亦可以使肥胖、肿瘤以及多囊卵巢综合征患者受益，并具备延伸寿命（抗朽迈）的作用。

据通知布告披露，盐酸二甲双胍片2015 至 2017 年发卖总额别离为人平易近币 22.0175 亿元、25.9586 亿元以及 30.8131亿元，且市场连结高速增加。

但需要留意的是，资料显示，今朝，二甲双胍以0.5g的剂型使用最广，市场占比最高。有7家企业出产品规0.5g的二甲双胍，盘踞了80%的市场；有113家企业出产0.2g，仅盘踞不到10%的市场。

截至今朝，0.5g品规的盐酸二甲双胍仅有石药集团独家经由过程。

▍年末年夜限将至，药企都“着急了”

据悉，今朝海内二甲双胍已经上市共6个剂型，3个规格，触及逾百家出产企业，市场竞争十分猛烈。医药魔方曾经统计，作为289种类，二甲双胍需要完成一致性评价的药品核准文号多达130个，包孕盐酸二甲双胍片116个、盐酸二甲双胍肠溶片8个、盐酸二甲双胍肠溶胶囊4个、盐酸二����APP甲双胍胶囊2个。

此中，二甲双胍的平凡片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊0.25g以及0.5g，均于“289目次”中，都要于本年年末前完成一致性评价。

显然，药企们都“着急”了。

按照药智网动静，截止11月9日，CDE共受理一致性评价受理号523个，触及197家企业的191个种类，此中10月一致性评价受理号达81个，然而申报的种类却有51个，冲破申报汗青，较9月增长了4个种类。

需要留意的是，10月289目次药品申报更是迅猛，55受理号31种类获承办，同比9月增加54.55%，种类数更是增加63.12%。

此中，申报最踊跃的种类是阿莫西林胶囊，苯磺酸氨氯地平片以及盐酸二甲双胍片。盐酸二甲双胍片有3家企业申报，别离是中美上海施贵宝制药有限公司、重庆科瑞制药有限公司、石家庄以岭药业株式会社；盐酸二甲双胍缓释片也别离有广东赛康制药厂有限公司、天方药业有限公司、正年夜晴和药业集团株式会社三家申报。

▍范围30亿年夜种类

据米内网数据可患上，2017年二甲双胍片于天下公立病院发卖额为30.81亿元，市场增加率到达18.7%，为海内口服降糖药通用名市场范围第二的药品。

（图片来历：米内网）

从二甲双胍于各级病院使用的环境看，其于下层医疗机构的市场占比愈来愈年夜。

（图片来历：米内网）

按照先前政策，招商证券阐发，两家经由过程一致性评价，假如企业有本身的发卖团队，原本有必然市场份额的，为了支撑发卖团队，这类企业可以或许蒙受20～30%的降幅。

假如企业属在市场新进入者，他们的药品出厂价可能只要终端价的30～40%，是以，降价幅度只有低在60～70%，对于在出厂价而言都是上涨的，彻底可以接管。

这次二甲双胍（0.25g）品规仅有两家过评，政策上是有益的，但同时要与此品规自身的市场份额相联合思量，带量采购后的市场放量需要进一步不雅察。