举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2017药品查抄陈诉：38家中药企业遇飞检21家被撤证！2018/6/11 来历：医药经济报 浏览数：

6月8日，国度药品监视治理局官网发布《2017年度药品查抄陈诉》（简称《查抄陈诉》），对于2017年国度开展的药品注册出产现场查抄、药品GMP跟踪查抄、药品航行查抄、入口药品境外出产现场查抄、药品畅通查抄、国际药品GMP不雅察查抄等事情环境统计阐发成果举行宣布。

值患上留意的是，于航行查抄事情中，中药企业袒露出的一系列品质系统问题仍十分凸起。《查抄陈诉》披露，2017年原国度食物药品监视治理总局共开展药品GMP飞检57家次，触及吉林、湖南、福建等21个省（市），包孕5家生物成品出产企业（含血液成品）、14家大众化学药品出产企业，和38家中药类出产企业（28家中药制剂出产企业、7家中药饮片出产企业、3家中药提取物出产企业）。中药类出产企业航行查抄成果显示，29家企业不切合相干要求，此中21家企业被收回药品GMP证书；切合要求的共有7家企业；2家企业已经无相干出产天资。

药品航行查抄剂型漫衍环境

药品航行查抄发明严峻问题的种类漫衍环境

中药企业查抄集中 占比达61%

飞检永远“正于路上”，且查抄力度弘远在前。品质源在设计（QbD），GMP要求企业从原料、职员、举措措施装备、出产历程、包装运输、品质节制等方面根据国度有关法例到达卫生品质要求，并造成一套可操作的功课规范。中药类出产企业必需具有精良的出产装备，合理的出产历程，完美的品质治理以及严酷的检测体系，确保终极产物切合法例羁系要求。

《查抄陈诉》指出，于57家次航行查抄中，占比最高的是中药制剂出产企业，占全数航行查抄事情的49%，中药饮片占比约12%，大众化学药品占比约25%，生物成品占比约9%；整年航行查抄发明存于问题的共有39家企业，占比约68%，此中有27家问题严峻的企业要求省局收回GMP证书或者立案查处。

因为中药类出产企业的查抄较为集中，羁系部分针对于中药制剂、中药饮片、中药提取物出产企业共派出30个查抄组129人次对于38家企业举行了航行查抄，此中天下评价性抽验摸索性研究发明问题的有16家企业，信访举报的有12家企业，针对于查抄发明问题开展延长查抄的有8家企业，经研判发明危害较高的企业2家。

中药类企业发明的重要问题

中成药出产企业

（1）不按处方尺度投料。查抄发明该类背法背规的中成药出产企业只有求终极产物可以或许满意法定的品质节制尺度，不思量药品的保险性、有用性以及患者的权益，客观存心不按处方尺度投料出产。

（2）违反法定制法，私自转变工艺。2017年航行查抄发明的该类问题集中表现于企业为了降低出产成本或者使用分歧格原药材投料将处方中部门应提取的中药材不按尺度提取，而是破坏后间接投料。

（3）为应答监视查抄，编造相干记载文件。2017年的航行查抄发明多家企业存于两套以至三套物料账、物料收支库记载以及出产批记载的环境。

中药饮片出产企业

2017年，对于中药饮片的航行查抄重要针对于外购中药饮片间接举行分装、发卖，购进中药材或者炮制后的产物不按尺度举行查验，和染色、增重等问题。查抄发明为应答监视查抄，一些企业存于编造批出产记载以及批查验记载的举动。

（1）外购饮片间接分装、发卖。

（2）未根据尺度对于购入或者发卖的中药材、中药饮片举行全检。不克不及提供对于应药材检测装备使用挂号记载，缺乏药材查验用比照品、毛细管柱，无对于应工程检测威力，但仍出具全检陈诉。

（3） 批出产记载不真实。不克不及提供重要出产装备的使用日记，特定药材批出产记载显示用量与领料单显示用量相差5倍，部门出产用辅料批出产记载用量先后纷歧致；批出产记载中员工署名不真实。

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中药提取物的出产存案

2017年拔取了两家低价发卖的藿喷鼻邪气水出产企业举行航行查抄，同时延长至三家甘草浸膏、广藿喷鼻油的中药提取物出产厂举行查抄。发明企业照旧有差别情势的违背 《食物药品羁系总局关在增强中药出产中提取以及提取物监视治理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的环境。

现实案例

问题类型 企业名称 案例详情 不按处方尺度投料 湖北康源药业有限公司 一批鹿角胶的出产投料配方是熬骆驼皮时的上层白沫，再增添鹿皮熬制的胶，出产处方中未见鹿角。一批龟甲胶的出产投料配方因此单一杂皮胶以及多种杂皮胶为主，再增添部门分歧格胶，末了插手约5%的龟甲胶。 吉林省鑫辉药业有限公司 重要问题种类藿喷鼻邪气水，437批藿喷鼻邪气水甘草浸膏的现实投料量只是尺度投料量的18%，广藿喷鼻油的现实投料量仅是尺度投料量的28%。 为应答监视查抄，编造相干记载文件 湖北康源药业有限公司 企业内部有三套账，真正的一套供企业内部使用，第二套是为应答抽检分歧格预减轻惩罚而设立的“低收率”账目，第三套是为应答市场反馈价格偏低而设立的“高收率”账目。 安徽济人药业有限公司 企业内部存于二套物料账以及批出产记载，一套是为了应答监视查抄，其处方以及出产工艺与注册尺度彻底一致，另外一套是现实的批出产记载，与注册尺度纷歧致。 外购饮片间接分装、发卖 亳州市朱门中药饮片有限公司 中药饮片制品库中所有的饮片未成立物料库卡，保管员仅发卖后成立了制品收支库分类账。西红花产物留样记载显示2016年10月以来企业共出产了3批西红花（16110一、16120一、170201），但企业没法提供3批产物的批出产记载。 安国路路通中药饮片有限公司 熟地、黄精、酒苁蓉、酒萸肉、酒女贞子、酒年夜黄的出产需使用黄酒作为辅料，上述种类2016年以来均有一般出产，但企业出产用黄酒的《2017年辅料总账与分类明细账》与现场什物存于严峻不符，且没法供货单元发卖黄酒的增值税公用发票。 武山县医药公司所属的中药饮片出产企业 于《药品出产许可证》有用期到期后住手出产，并将厂房出让。但该企业相干职员继承间接采购中药饮片间接分装，套用企业停产前的出产批号，经由过程其上级医药公司举行发卖。 中药提取物的出产存案问题 湖南禾邦旭东制药有限公司 于2016年1月26日按划定对于甘草浸膏、广藿喷鼻油举行外购提取物存案的同时，自2016年2月起即最先了擅自举行甘草浸膏以及广藿喷鼻油的提取。该企业还歹意体例其他中药提取物出产企业的单据，私刻其他中药提取物出产企业的出库公用章，编造相干的物料台账、批出产记载以应答监视查抄。 广东同德药业有限公司 该公司只管经由过程省食物药品监视治理局存案，但其不具有出产广藿喷鼻油的重要出产装备，而是于药材产地收购粗油，对于分歧格的广藿喷鼻油增长一道精制工序，经本企业中药提取车间再精制落伍行发卖。 编纂：黄依芮乐鱼