举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 高血压种类缬沙坦迎来过一致性评价产物2018/6/5 来历：医药经济报 浏览数：

6月4日，华海药业通知布告称，公司缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）近日得到国度药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用在医治轻、中度原发性高血压，该药由诺华制药研发并在2001年于美国核准上市。当前，海内重要出产厂商有北京诺华制药、常州四药制药。IMS数据显示，2017年缬沙坦片美国市场发卖额约6100万美元，海内市场缬沙坦发卖额约17.17亿元。据悉，华海药业这次获批的缬沙坦片是“已经于泰西上市但未于中国上市，使用境外数据申报、按新4类仿造药审批视同经由过程一致性评价”的口服制剂。

记者从华海药业的公然资料获悉，2015年6月该公司便已经得到美国FDA的通知，其向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请得到核准。2016年5月，初次向浙江省药监部分提交缬沙坦片注册申请并获受理，同年12月进入优先审评目次。

正如中国医药企业治理协会声誉会善于明德此前所言，“华海药业是此次仿造药一致性评价最年夜收益者，其重要的计谋就是先经由过程申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入海内市场，后续其他产物无望经由过程这个成长路径以及思绪加快于海内上市，并经由过程一致性评价。”

“双报”计谋助力一致性评价

在会长口中的后续产物，记者查询后留意到，除了了缬沙坦，华海药业另有盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片等10个新产物，根据一样的路子以及计谋于申报，均处于差别的审评阶段。

记者留意到，今朝海内以及ANDA“双报”产物中发卖潜力较年夜、且海内已经上市打针剂的产物同步申报ANDA的较多。而“双报”的口服制剂年夜大都都是海内处在申报状况。按照政策划定，海内药品出产企业已经于欧盟、美国或者日本获准上市的仿造药，根据《关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》的有关要求申报仿造药注册申请，由药审中央审评，核准上市后视为经由过程一致性评价。

事实上，于口服制剂中，缓控释制剂也于踊跃开展研究，今朝有6个缓控释制剂于申报一致性评价，只是暂时尚无经由过程一致性评价的种类，而现已经有14个缓控释制剂种类得到美国FDA的核准。

广州新济药业科技有限公司副总司理章正赞日前告诉记者，“口服缓控释制剂具备降低药物副作用、提高患者适应性等方面的上风，是立异药产物进级换代的主要标的目的之一，于新药化合物专利逾期之后，也是改善型新药的一种主要技能手腕。”他以为，缓控释制剂的立异及设计应基在临床需求，按照药物的性子评估其可行性，设计合理的剂型以及技能路径来实现临床需求。因为缓控释制剂于体内较长的开释以及接收历程，不论是立异制剂或者是仿造制剂研发，均具备相对于较高的技能难度，需要从原料药、辅料、工艺、装备等多方面加以节制。

可见，对于在海内外皆上市的厂家来讲，“双报”视同经由过程仿造药一致性评价的药品种类，社会保障部分将于医保付出方面予以适量撑持，医疗机构应优先采购并于临床中优先选用，政策盈余可期。

缬沙����APP坦领军高血压市场

据相识，按人口数目与布局估算，今朝我国约有3.3亿高血压患者，约占全世界高血压总人数的1/3。然而，我国高血压5.7%的节制率以及泰西国度有着很是年夜的差距。有相干研究机构2016年11月到2017年5月查询拜访笼罩31个省（区、市）的160万人口，查询拜访对于象包孕203个社区卫生中央，401个社区卫生站、284个州里卫生院以及2474个村落诊所，总计3362个低级康健办事站。此中11.3%没有降压药。专家指出，“最主要的是规范化培训社区大夫，开展以社区为焦点的高血压慢病防治事情。开展线下培训、线上征询、云端治理，晋升患者允从性。”

可以看患上出，血汗管药物市场另有很年夜的空间有待挖掘。

按照HDM体系数据，2016年海内16个重点都会公立病院高血压用药市场到达49.55亿元，此中沙坦类药物居在第一名，盘踞38.25%的比重。而于沙坦类药物中，TOP 3种类为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾，是今朝新一类极具竞争力的高血压医治药物。

据悉，缬沙坦片及胶囊海内市场估计近30亿元，米内网统计的公立医疗机构发卖额达18.8亿元，此中原研诺华占74%摆布的市场份额，常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊于海内批文多，有9家企业有出产批件；而缬沙坦片仅有原研诺华有80mg、160mg批文，常州四药有40mg批文，而华海则是独一有三种规格缬沙坦片的企业。今朝海内厂家存案BE实验的仅有乐普长久远药业，拥有比力上风的企业将抢占较年夜的市场份额。

此外，新版《国度基本医保目次》收载了271个血汗管药物，此中西药为144个，中成药为127个。值患上一提的是，2017年第二批构和进入医保目次的36个药品中，有6个属在血汗管药物。数据显示，2016年中国高血压用药已经跨越800亿元的市场范围，同比上一年增加13%。于医疗保障系统日益完美下，都会公立病院、县级公立病院、都会社区、州里卫生院已经成为降血压用药的主体市场，钙拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂以及复方降压药物3个亚类已经组成了三足鼎立。