举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 诺华于美召回事务 华海澄清氯沙坦钾原料药达标2018/11/14 来历：米内网 浏览数：

11月12日，华海药业发布通知布告称，近期公司从收集上获知诺华公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）发布一则产物召回通知布告，通知布告中公布于美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，缘故原由是原料药中含有NDEA杂质，并指明是浙江华海药业株式会社出产。因其通知布告内容暗昧，并未清楚完备的表述相干事实，严峻误导了投资者，现公司就上述事变举行了申明。

据悉，按照欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接管限度尺度为0.18ppm（根据欧洲上市的最年夜剂量150mg计较）；按照美国FDA提供的缬沙坦NDEA陈诉限度推算的氯沙坦钾NDEA可接管限度尺度为0.265ppm（根据美国上市的最年夜剂量100mg计较）。 此外，日本官方宣布的氯沙坦钾NDEA可接管限度的尺度为0.265ppm（根据日本上市的最年夜剂量100mg计较）。

公司接纳颠末验证的GC-MS阐发检测要领对于公司2016年至2018年出产的500多批次样品举行了检测，含量均于可接管限度尺度内。山德士本次召回批次触及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。是以山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低在可接管的限度尺度。

同时，基在审慎思量，公司又接纳了欧盟于2018年10月11日宣布的三重四极杆要领（UHPLC-APCI-MS/MS）对于山德士召回批次触及的氯沙坦钾举行了检测，检测成果为0.022pp����APPm。从检测道理来讲，三重四极杆要领更能反应样品的真实含量；为了确保检测成果的正确性，公司已经完成为了欧盟三重四极杆要领的要领学验证，要领的定量限（LOQ，系指试样中被测物能被定量测定的最低量）为0.033ppm；检测限（LOD，系指试样中被测物能被检测出的最低量）为0.013ppm。 以是，山德士这次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟宣布要领的检测成果小在LOQ（0.033ppm），并远低在可接管的限度尺度。

综上，公司已经经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均于按照欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA陈诉限度推算的氯沙坦钾NDEA可接管限度尺度及日本官方宣布的氯沙坦钾NDEA可接管限度尺度如下。

华海药业暗示，公司将继承紧密亲密存眷氯沙坦钾事务的后续成长。