举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 自贸区“试水”医疗器械铺开 倒逼研发“补短板”2018/5/31 来历：21世纪经济报导 浏览数：

广东以及天津于各自自贸实验区内答应医疗器械注册以及出产分散，有助在加速医疗器械立异产物的成长。

自贸区内的医疗器械政策，正于不停铺开。

日前，国务院印发进一步深化广东、天津以及福建自贸区鼎新开放方案。21世纪经济报导记者留意到，于广东以及天津的方案中，均提到了如许的一条政策：答应自贸实验区内医疗器械注册申请人委托广东省/天津市医疗器械出产企业出产产物。

上海医疗器械行业协会副会长严樑告诉21世纪经济报导记者，答应注册主体与出产主体两者互助鞭策产物上市，是于医疗器械上市前审批环节的政策转变，有助在加速医疗器械产物立异。

4月初，国务院决议于海南玻鳌乐城国际医疗游览先行区暂停实行《医疗器械监视治理条例》的第十一条第二款的内容。暂停实行这一条目后，对于先行区内医疗机构临床急需且于我国尚无同种类产物获准注册的医疗器械，由海南省人平易近当局实行入口核准，于指定医疗机构使用。

接连两月，于先行区以及自贸区内，相干医疗器械政策不停放宽。这些调解象征着甚么？将带来如何的影响？

加速医疗器械立异

我国的医疗器械行业，被业内子士视为向阳财产。据《中国医疗器械行业成长陈诉（2017）》猜测，到2020年我国医疗器械行业的年发卖总额估计将跨越7000亿元人平易近币，将来10年我国医疗器械行业成长速率将继承连结年均10%以上的增幅。

但据21世纪经济报导记者相识，与今朝热议的“中国芯”问题近似，我国的医疗器械行业研发投入比例低，原始立异威力弱。

《中国医疗器械行业成长陈诉（2017）》指出，2016年我国主业务支出前20名医疗器械企业研发投入占业务支出比例平均为4.51%，对于比发财国度，我国医疗器械行业研发投入严峻有余。

这次广东、天津自贸区内政策调解后，答应医疗器械注册以及出产分散。按照《医疗器械监视治理条例》，国度对于医疗器械根据危害水平实施1、2、三类治理。此前政策则划定，创办第二类、第三类医疗器械出产企业的，应向相干食物药品监视治理部分申请出产许可，同时提交申请企业持有的所出产医疗器械的注册证，即注册、出产要����APP为统一主体。

“广东、天津自贸区的政策铺开，是上海原先试点的扩展，有助在加速立异产物的成长。产物布局技能研发单元于打造方面每每是短板。出产加工打造，每每需要装备、职员培训、品质节制的资源，每每是研发产物单元不具有的。政策铺开后，企业可用心做研发，将出产委托给其他公司，市场专业化资源获得有用组合。”严樑向记者注释道。

事实上，上海自贸区是第一个“吃螃蟹”的人。2017年，上海市于天下率先启动医疗器械注册人轨制立异鼎新。今朝，上海的试点已经有结果闪现。据上海市食物药品监视治理局的公然信息，美敦力最新获证的手术动力体系的产物注册证信息显示，受托出产企业为捷普科技（上海）有限公司，这是上海市第二个乐成上市的医疗器械注册人轨制试点产物。

如今，上海的经验，正被扩展到广东以及天津两年夜自贸区。严樑暗示，此前的注册政策也是国度羁系的起步汗青阶段的思量，今朝显然不太顺应。今朝从注册以及出产单一主体上市变为，单一主体上市或者者二个互助主体鞭策产物上市的双通道，这显然是羁系前进，切合国际以及海内市场情况需要。扩展试点显示这个趋向加快成长的需求。

下放入口医疗器械审批权

4月初，国务院决议于海南玻鳌乐城国际医疗游览先行区暂停实行《医疗器械监视治理条例》的第十一条第二款的内容。这一条目的内容，针对于的是2、三类医疗器械。

此前，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业，该当由其于我国境内设立的代表机构或者者指定我国境内的企业法人作为代办署理人，向国务院食物药品监视治理部分提交注册申请资料以及注册申请人地点国（地域）主管部分准予该医疗器械上市发卖的证实文件。

西门子医疗的有关卖力人告诉21世纪经济报导记者，这一流程的详细耗时决议在产物的危害种别、繁杂水平及企业对于发补问题的反馈速率，所需时间约莫于4个月到一年半之间。该卖力人暗示，“第二类、第三类医疗器械实施产物注册治理”的法例划定，对于国产入口要求是一致的，区分于在入口医疗器械于申请CFDA注册的条件是必需起首得到原产国上市证实，这就象征着统一医疗器械于海内上市至少比外洋会晚一年。

暂停实行这一条目后，对于先行区内医疗机构临床急需且于我国尚无同种类产物获准注册的医疗器械，由海南省人平易近当局实行入口核准，于指定医疗机构使用。这有助在外洋进步前辈的医疗装备倏地进入海内。

同时，国度药品监视治理局、海南省人平易近当局会同有关部分制订详细治理措施，规范核准前提以及步伐，细化相干入口医疗器械的使用规范、不良事务监测、入口港口等内容，明确羁系义务，确保入口医疗器械使用保险，切实维护人平易近群众康健以及生命保险。

“于海南先行区暂停《医疗器械监视治理条例》第十一条第二款，对于还没有取患上CFDA注册证的入口医疗器械提早进入并于海南先行区内医疗机构使用是个利好。”上述卖力人告诉记者。

该卖力人暗示，中国事西门子医疗全世界第二年夜市场，也是增加最快的市场之一。跟着人口老龄化、疾病多样化、疾病预防以及康健治理的深切人心，和公立病院鼎新以及分级诊疗的实行，医疗器械以及医疗耗材于中国市场有很年夜的成长空间。