举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 当一致性评价年夜浪褪去 谁于裸泳？谁是金子？2018/5/29 来历：新康界 浏览数：

一致性评价是仿造药企业一块很难啃的骨头，但也是末了的蓝海。

对于仿造药企业而言，一致性评价的最年夜磨练即资金压力，单个种类的BE实验（生物等效性实验）收入少则500万元、多则上万万元。但让人头疼的还不单单是成本问题，时间紧急、参比制剂不容易取患上、临床实验机构资源有余等种种缘故原由，致使一致性评价进展迟缓，成为“难啃的骨头”。

但另外一方面，一致性评价也是仿造药企业进入“末了的蓝海”的天堑，抢滩一致性评价的先机，率先独享海内多项政策盈余，无望加快入口替换，重塑竞争格式，给事迹带来伟大增量。

年夜浪褪去，谁于裸泳？谁是金子？

持久以来，海内仿造药市场存于过分竞争，低程度反复出产、高端供应有余等问题，火急需要鼎新破题。一致性评价恰是于如许的供需配景下应运而生。

2015年国度制订化学药品仿造药口服固体系体例剂一致性评价方针，2016年正式稿发布，2017年则是履行细节发布年，进入2018年，海内仿造药行业裁减赛已经经来到末了环节。

根据划定，289个种类，17740个核准文号须于2018年末前完成一致性评价；此中需开展临床有用性实验以及存于非凡景象的种类，应于2021年末前完成一致性评价；过期未完成的，不予再注册。

年夜限将至，一致性评价的存眷度连续升温。

先是，前不久国务院办公厅印发了《关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的定见》，明确提出，促成品质以及疗效一致的仿造药与原研药平等竞争，并于医保付出上赐与政策撑持。再是，《核心访谈》接连于5月7日、5月8日聚焦新药审批、一致性评价、仿造药研发等医药行业热门话题。

年夜浪淘沙，优越劣汰，谁于裸泳，谁是金子，颠末一致性评价的筛选将一目明了。从财产格式来讲，仿造药一致性评价无疑将年夜年夜晋升仿造药市场集中度，压缩低端仿造药市场，加快入口替换，重塑行业格式。

卡位！突围！价值重估！

自2017年年末第一批抵达尽头的竞跑者名单宣布以来，仿造药企业冲线得胜的动静不停，至今，已经有4批总计41个品规经由过程一致性评价年夜考。

而从BE存案环境来看，自2016年下半年最先，BE临床挂号数目就始终处在高位程度，赛道拥堵。显然，一致性评价就是一场又一场龙头卡位战、落伍者的突围赛。

一方面，仿造药龙头企业将借助资金实力，经由过程一致性评价加快其重磅仿造药市场渗入，凸显“强者恒强”的竞争格式。

另外一方面，一致性评价或者将年夜年夜削减仿造药市场的竞争者，成为落伍者突围红海、抢滩蓝海的末了时机。我国事仿造药出产年夜国，近5000家制药企业中近99%是仿造药企业，近17万个药品批文中95%以上都是仿造药。假如严酷遵守刻日，每一种仿造药的出产厂家的中位数将从以前的12家降至5家。

与立异药同样，一致性评价作为重点推进范畴仍是将来的投资主线，经由过程一致性评价的种类亟待价值重估。据悉，招商证券国际已经率先革新“优良”尺度，将2018年无望经由过程一致性评价赢取市场份额的企业纳入此中，并把多家潜力企业方针价上调。

仿造药一致性评价种类打击市场的路径年夜有差别，但实现卡位、突围的路径不过乎两种：

先发制人

对于在市场范围年夜、原研药占主导职位地方、国产份额较年夜的种类而言，争先经由过程一致性评价将取患上“先发制人”上风，对于原研药倡议打击。

海内抗血栓药物市场的脱销药——氯吡格雷的竞争格式最能左证这一点。

最新发布的《中国血汗管病陈诉2017》指出，血汗管疾病灭亡占住民疾病灭亡组成40%以上，且患病率连续上升，据此推算我国现阶段脑卒中患者人数达1300万。将来20年是中国老年人口增加加快的期间，估计到2020年，我国60岁以上人口将达2.6亿人，市场空间伟大，增加动力强劲。中康CMH数据显示，2017年海内氯吡格雷市场总范围（以终端零售价统计，下同）跨越120亿元，近5年复合增加率为9.7%。

今朝，氯吡格雷中国市场的竞争赛道上仅有3家企业：赛诺菲、信立泰、乐普药业。信立泰出产的泰嘉 已经有较高的知名度以及市场承认度，于原研药盘踞海内化药市场绝对于上风的行业配景下，泰嘉 已经在2017年12月首批经由过程仿造药一致性评价。借助原研药专利到期影响以及一致性评价的年夜幅利好，以泰嘉 为代表的仿造药将于短时间内倏地晋升市场份额；而于医保控费压力下，泰嘉 可借助海内出产的成本上风对于原研药形成进一步����APP打击；同时，跟着大夫群体对于一致性评价的认知度连续提高，对于仿造药疗效以及保险性的承认度不停增长，泰嘉 有威力成为最具竞争力的氯吡格雷仿造药，于与原研药的全方位竞争中博得上风。

弯道逾越

突围赛中的最年夜获益者也许是市场年夜、份额小，之前没吃上“蛋糕”的仿造药企业：市场份额排名靠前的厂家处在自身产物线的思量抛却该种类，而排名靠后的厂家经由过程一致性评价，挤占其他处在上风职位地方的海内企业，抢占原研药市场份额，实现“弯道逾越”。

江苏黄河药业就是傍边最具代表性的企业。

于我国，高血压患病环境最为严重。按《中国血汗管病陈诉2017》推算，我国血汗管病现患人数2.9亿，此中高血压2.7亿。中康CMH数据显示，氨氯地平是钙通道停滞剂中份额最年夜的种类，市占比达30.89%，海内氨氯地平（不含左旋氨氯地平）的市场总范围从2013年的60亿元增加至2017年的92亿元，5年复合增加率到达15.2%。

2017年各钙通道停滞剂市场份额

来历：中康CMH

因为市场容量年夜、临床经验成熟、疗效切当，氨氯地平天然成为一致性评价热点种类。2016年-2018年4月，BE临床实验挂号的药品中苯磺酸氨氯地平片是挂号数目至多的种类，多达30个。此中，黄河药业抢患上海内同类种类中首家经由过程一致性评价绣球，分食血汗管范畴最年夜的蛋糕，增加潜力伟大。

原研药络活喜 在1994年于海内上市，专利也早已经逾期， CFDA官网显示，单单是苯磺酸氨氯地平片国产药批文就多达65个，而滴丸剂、胶囊剂、分离剂等各种剂型及差别酸根的氨氯地平批文数目跨越50个。

虽然国产仿造药数目浩繁，但因为大夫处在保险性以及疗效性思量，临床上越发偏向使用上市时间长、疗效切当的专利药，是以仿造药并未对于原研药形成年夜范围打击，按照中康CMH监测数据，原研药络活喜 市场份额盘踞豆剖瓜分，达50.43%，排名第二为华润赛科的压氏达 ，占7%，江苏黄河药业只占不到1%。

跟着一致性评价的推进，品质以及疗效一致的仿造药将纳入与原研药可彼此替换的药品目次，于仿单、标签中予以标注，指导激励大夫使用。同时，企业经由过程学术推广和品牌设置装备摆设，提高大夫对于经由过程一致性评价种类的承认度，黄河药业无望实现逆袭。

腾笼换鸟，重塑格式

年夜浪褪去，洗牌、裁减、分解……与国度深切推进医改的步骤一致，一致性评价正于重塑中国的仿造药行业格式。

一方面，跟着产物品质以及临床疗效达不到原研制剂划一程度的仿造药慢慢裁减，多、小、散的仿造药市场患上以规范，海内仿造药总体程度将年夜年夜晋升，有助在提高海内仿造药企业竞争实力，加速与国际接轨。

另外一方面，借助经由过程一致性评价产物的价格上风，可以减缓医保基金出入不服衡的压力，并腾笼换鸟地为立异药品提供准入空间，从而更好地满意患者需求并造成激励立异的良性财产轮回。

可以估计，“289”将成为一致性评价事情中的一个阶段性标记。但于289个基药种类以后，还将会有更多的药品陆续睁开评价。牵一发而动全身，多项配套政策将密集出台，药品采购、医保付出等多项政策将协力鞭策医改深切，配合加快医药财产转型进级。