乐鱼12药品通过一致性评价:正大天晴、江苏豪森...
2024-04-28 22:45:49 乐鱼白云山
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12药品经由过程一致性评价:正年夜晴和、江苏豪����APP森...2018/5/23 来历:赛柏蓝 浏览数:
5月22日,国度药监局发布《关在阿托伐他汀钙片等12个种类规格经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价的通知布告(第四批)(2018年第24号)》。
▍12药品经由过程一致性评价
有两件事,一个是12个种类经由过程了一致性评价,另外一个是宣布了“经由过程一致性评价”标识使用申明。
第四批经由过程的药品中,正年夜晴和、京新、石药、江西青峰、豪森等药企的产物,纷纷过关。以及赛柏蓝5月20日推送的稿子:《又一批药品过一致性评价,行将宣布!》基本一致。(详见附件)
▍关在“经由过程一致性评价”标识的使用,国度药监局划定:
凡纳入与原研药可彼此替换药品目次即《中国上市药品目次集》的仿造药可以使用“经由过程一致性评价”标识。
纳入《中国上市药品目次集》的仿造药,申请人根据原国度食物药品监视治理总局《关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告》(2017年第100号)的相干要求举行仿单、标签存案,国产药品报省级药品羁系部分存案、入口药品报国度药品羁系部分存案后,便可使用。
本申明发布后存案使用“经由过程一致性评价”标识的,勾销标识下方的通知布告号。
附:第四批经由过程一致性评价种类
编纂:黄依芮乐鱼