举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 80亿的年夜种类竞争猛烈，于抢“一致性评价”2018/11/13 来历：米内网 浏览数：

2018年，一致性评价事情举行患上如火如荼，跟着时间推移结果渐现。近来一段时间，多个产物陆续获批经由过程，多个省市也陆续推出了优惠政策，相干药企遭到愈来愈多的鼓动。

14个已经经由过程一致性评价种类“扎根”新基药目次

表1：2018版基药目次新增化药中已经经由过程一致性评价的产物环境

（来历：米内网数据库）

据米内网统计，新版基药目次中有14个新增的化学药种类已经经有企业经由过程了（或者视同经由过程了）一致性评价，此中阿托伐他汀、奥氮平、艾司西酞普兰、吉非替尼、米氮平5个种类进入新基药目次的对于应剂型与规格均已经有企业经由过程了一致性评价。

细分到产物（按“通用名+剂型”统计），今朝恩替卡韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊、赖诺普利胶囊、瑞舒伐他汀钙胶囊、盐酸氟西汀片、盐酸氟西汀分离片、莫西沙星氯化钠打针液暂无企业经由过程一致性评价。

表2：8个未有企业经由过程一致性评价的产物已经完成BE环境

（来历：米内网中国药品临床实验公示库）

（统计截至2018年11月12日）

80亿年夜种类竞争猛烈，8家企业已经完成BE实验����APP

表3：2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦各产物的发卖额（单元：万元）

（来历：中国公立医疗机构终端竞争格式）

据米内网数据显示，2017年于中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗病毒药产物TOP20中，恩替卡韦分离片排名第一，恩替卡韦片排名第二，恩替卡韦胶囊排名十一，三个产物合计终端发卖额跨越了83亿元。

恩替卡韦分离片的市场领军企业为正年夜晴和药业集团及江西青峰药业，两家企业的产物均已经经由过程了一致性评价。今朝安徽贝克生物制药、姑苏东瑞制药的一致性评价申请正于审评审批中。

恩替卡韦胶囊的市场领军为福建广生堂药业，截至今朝经由过程了一致性评价的企业有 江西青峰药业。福建广生堂药业、南京正年夜晴和制药、湖南海思科制药的一致性评价申请正于审评审批中。

恩替卡韦片的市场领军为原研企业施贵宝，今朝已经完成BE的企业约有8家，包孕了重庆药友制药、四川令媛湘江药业、齐鲁制药、扬子江药业集团等海内医药巨头。

甲磺酸伊马替尼胶囊：首仿与厥后者竞争猛烈

表4：2017年中国公立医疗机构终端伊马替尼各产物的发卖额（单元：万元）

（来历：中国公立医疗机构终端竞争格式）

伊马替尼是新基药目次新增的抗肿瘤药，据米内网数据显示，2017年于中国公立医疗机构终端抗肿瘤药产物TOP20中，甲磺酸伊马替尼片排名十一，两个产物合计终端发卖额跨越了22亿元。

甲磺酸伊马替尼片的市场领军为原研企业诺华，市场份额为78.73%。今朝经由过程了一致性评价的企业有江苏豪森药业集团。重庆圣华曦药业、齐鲁制药（海南）、重庆药友制药、深圳信立泰药业等6家企业已经完成BE实验。

甲磺酸伊马替尼胶囊的市场领军为正年夜晴和药业集团，市场份额靠近70%，该企业的一致性评价申请正于审评审批中。此外，重庆市庆余堂制药、江苏万高药业已经完成为了该产物的BE实验。

结语

《关在完美国度基本药物轨制的定见》政策解读中提到，国度药品保险计划始终将基本药物放于重点优先成长职位地方，不停晋升基本药物资量以及疗效，切实保障人平易近群众用药保险。为加速提高药质量量，推进仿造药品质以及疗效一致性评价事情，鼓动勉励企业开展药品上市后再评价。对于经由过程一致性评价的药品种类，按步伐优先纳入基本药物目次。对于已经纳入基本药物目次的仿造药，鼓动勉励企业开展一致性评价，未经由过程一致性评价的基本药物种类，慢慢调出目次。鼓动勉励医疗机构优先采购以及使用经由过程一致性评价、价格相宜的基本药物。信赖新基药目次收录了这批14个经由过程了一致性评价的种类只是初步，将来于动态调解中，将会有更多经由过程一致性评价产物赢利。

资料来历：米内网数据库