举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 289目次海内特有种类一致性评价 抱团才有戏？2018/3/2 来历：米内网 浏览数：

2018年1月30日，CDE发布了仿造药一致性评价289基药目次中的19个海内特有种类名单，并提醒企业应落实评价海内特有种类的主体义务，加速做好评价事情，按照种类详细环境及相干要求举行评估，提出科学合理的评价方案，实时与CDE沟通。CDE亦将加年夜对于企业海内特有种类评价事情的撑持与办事的力度，按照种类研究环境构造专家征询会，实时解决评价方案中技能尺度不确定的问题，与企业配合加速推进海内特有种类的一致性评价事情。

政策中两大体求需留意

开展临床实验：按照CFDA在2017年4月5日发布的《仿造药品质以及疗效一致性评价种类分类引导定见》（2017年第49号文），此中第六条划定，对于在“海内特有种类，由企业选择可从头开展临床实验证实其保险有用性”。

一致性评价的时限：国务院办公厅在2016年3月5日发布的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》中，要求对于需开展临床有用性实验以及存于非凡景象的种类，应于2021年末前完成一致性评价。

综合上述内容，即海内特有种类需举行临床实验，完成一致性评价的时限为2021年末。

19个海内特有种类，触及数百家药企

19个海内特有种类所有规格共触及1590个核准文号，触及数����APP百家药企。

19个海内特有种类上市或者收载在法定尺度的时间均较早，如甲状腺片最早收载在1953年版药典，复方氢氧化铝片、复方甘草片最早收载在1963年版药典，氢溴酸山莨菪碱及打针液、复方醋酸甲地孕酮片最早收载在1977年版药典，盐酸小檗碱片、联苯双酯片、消旋山莨菪碱、复方利血平片等均于上世纪八十年月上市，其他种类也均于上世纪八九十年月上市。

这些种类均无数十年的临床运用根蒂根基，具备较好的临床疗效，且大都种类至今仍于广泛使用，如盐酸小檗碱片、复方甘草片、联苯双酯片与滴丸、石杉碱甲片与胶囊、氢溴酸山莨菪碱片、复方利血平氨苯蝶啶片等。

经检索CFDA官网，未见有关在上述特有种类的不良反映的报导，另检索中国知网等其他数据库，也仅有对于少数种类（如联苯双酯）的不良反映的报导，未见其余种类于临床运用中的不良反映的报导，上述海内特有种类于数十年的临床运用中有着较好的保险性。

上述海内特有种类中，有两类种类具备显著的特点，一类为我国起首发明的有用活性身分，如石杉碱甲、联苯双酯、消旋山莨菪碱与氢溴酸山莨菪碱等，经由过程药理研究具备较着活性而开发为药物运用在临床医治，如石杉碱甲具备改良影象及痴呆患者症状的活性、联苯双酯的护肝作用、氢溴酸山莨菪碱对于各类痛苦悲伤中等强度的镇痛作用等，盐酸小檗碱虽起首于日本上市，但于我国因具备富厚资源而患上以广泛运用，其具备与抗生素相称的抗炎活性。

另外一类中西药复方制剂，如复方氢氧化铝片、复方甘草片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片，联合了化学药物与中药提取活性身分的作用特色，对于相干疾病具备多方面的医治作用，如复方氢氧化铝片按捺胃酸及减缓胃痉挛与镇痛、复方甘草片的镇咳与祛痰作用、复方利血平氨苯蝶啶片既含利尿剂又有血管扩张剂以两重作用医治轻中度高血压。

鉴在上述种类已经无数十年的临床运用根蒂根基，且今朝仍于广泛运用，笔者提议，是否可经由过程对于已经有临床运用环境的阐发与总结，适量简化临床保险有用性评价。

面对的坚苦与解决措施

19个种类中除了少数种类（如氢溴酸山莨菪碱片、尼尔雌醇片），其他大都药品售价均较为低廉，出产企业的利润较为菲薄单薄。因无参比制剂，需做验证性临床120对于病例实验，今朝如许的临床实验用度约万万元，加之药学研究用度300万-400万元，除了实力较为雄厚的企业外，平凡中小型企业均难以负担如许的研究评价用度。

笔者提议，对于19个海内特有种类，是否可由医药行业协会牵头构造有评价意愿的药企，配合介入这些特有种类的一致性评价研究，委托相干的药物研究单元对于已经上市的同种类处方工艺与尺度进一步研究，同一处方工艺以及品质尺度，于此根蒂根基长进行临床保险有用性实验，各企业配合分管药学、临床实验的用度，于一致性评价得到经由过程后，各介入企业根据再评价制订的同一处方工艺以及品质尺度举行出产，包管品质，药监部分增强一样平常的羁系查抄，从而使海内特有种类能顺遂经由过程一致性评价，并继承于临床上阐扬较好的医治作用。