举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 近800亿市场仅4个抗癌药经由过程一致性评价 打针剂受“追捧”2018/11/7 来历：米内网 浏览数：

据国度癌症中央发布的《2017年中国癌症陈诉》数据显示，我国天天约有1万人确诊癌症，相称在每一分钟就有7人患癌。癌症已经经成为影响人们康健及生命的首要要素，天天都有许多人由于癌症而归天。

图1：2015-2017年抗肿瘤化药天下发卖环境（单元：亿元）

（来历：米内网数据库）

疾病的多发催生抗肿瘤药市场扩容。据米内网数据，近三年来，抗肿瘤化药于中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终真个发卖额逐年看涨，年均增加率连结于10%以上。2017年抗肿瘤化药天下发卖额为734.68亿元，此中于中国公立医疗机构终真个发卖额为675.74亿元，同比去年增加17.39%；于中国都会零售药店终真个发卖额为58.94亿元，同比去年增加28.27%。

图2：2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产物

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产物中，打针用培美����APP曲塞二钠以7.13%的市场份额位居首位。20个产物中，已经经经由过程或者视同经由过程一致性评价的只要打针用培美曲塞二钠以及甲磺酸伊马替尼片。

近800亿市场，仅4个抗肿瘤药经由过程一致性评价

表1：已经经由过程或者视同经由过程一致性评价的抗肿瘤化药

（来历：米内网数据库）

据米内网MED药品审评数据库2.0，截至11月5日，经由过程或者视同经由过程一致性评价的仿造药受理号有107个（触及种类59个），此中有6个品规（触及4个种类）属在抗肿瘤药，吉非替尼片呈现于第一批仿造药一致性评价名单中，甲磺酸伊马替尼片呈现于第五批仿造药一致性评价名单中，而打针用紫杉醇（白卵白联合型）及打针用培美曲塞二钠均被纳入《中国上市药品目次集》，视同经由过程一致性评价。

从2017年天下发卖额看，4个抗肿瘤药的发卖额均跨越5亿元，此中打针用培美曲塞二钠以50.74亿元领跑，甲磺酸伊马替尼片以30.46亿元紧接其后。

表2：4个抗肿瘤化药于中国公立医疗机构终端竞争格式

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

从一致性评价经由过程环境看，除了了打针用紫杉醇（白卵白联合型）外，其他3个抗肿瘤化药均只要1家企业的产物经由过程一致性评价，竞争格式精良；从一致性评价申请环境看，除了了打针用培美曲塞二钠外，其他3个抗肿瘤化药均没有企业处在申请一致性评价阶段。

从2017年中国公立医疗机构终端竞争格式看，打针用培美曲塞二钠的市场基本实现仿造替换，江苏豪森药业与齐鲁制药合占超70%的市场份额；吉非替尼片的市场由原研厂家与首仿企业瓜分，原研厂家盘踞年夜部门市场份额；甲磺酸伊马替尼片的市场由原研厂家及2家仿造药企业瓜分，原研厂家所占市场份额较年夜；打针用紫杉醇（白卵白联合型）的市场由原研厂家独有，石药欧意药业与江苏恒瑞医药实现仿造替换原研的空间较年夜。

15个抗肿瘤药申报一致性评价，打针剂受“追捧”

据米内网MED药品审评数据库2.0数据，截至11月5日，CDE承办的一致性评价的受理号已经有507个（触及种类188个），此中未有明确的审评结论的受理号有421个，触及种类169个。

421个受理号中，属在抗肿瘤与免疫调治剂的受理号有52个（触及种类22个），此中属在抗肿瘤药的受理号有44个（触及种类15个）。

图2：15个抗肿瘤药小类漫衍环境

（来历：米内网数据库）

15个抗肿瘤药包孕了抗代谢药、烷化剂、铂化合物、卵白酶按捺剂等各个小类，从各小类的漫衍环境看，抗代谢药盘踞了总数的1/3，它们的化学布局以及核酸代谢的必须物资近似，可以经由过程特同性滋扰核酸的代谢制止细胞的破裂以及增殖。

表3：15个抗肿瘤药于2017年中国公立医疗机构终端竞争格式

（来历：米内网数据库，截至11月5日）

从药品的给药路子看，15个抗肿瘤药中有10个为打针剂，打针用培美曲塞二钠、多西他赛打针液于2017年中国公立医疗机构终真个发卖额均靠近50亿元；从申请的企业看，15个抗肿瘤药触及企业（按集团计）共8家，齐鲁制药以12个受理号（触及6个种类）位居首位，恒瑞医药以10个受理号（触及6个种类）紧接其后。

从15个抗肿瘤药于2017年中国公立医疗机构终真个竞争环境看，打针用硼替佐米、打针用环磷酰胺、打针用奥沙利铂、卡培他滨片这4个种类原研厂家所占市场份额均于50%以上，此中打针用硼替佐米为原研厂家所独有；打针用培美曲塞二钠、打针用地西他滨、盐酸伊立替康打针液、替吉奥胶囊、酒石酸长春瑞滨打针液这5个种类原研占比均低在20%，仿造企业基本挤占原研厂家市场份额。

15个抗肿瘤药，已经有企业率先经由过程一致性评价的种类只要打针用培美曲塞二钠，伊马替尼片剂已经有企业的产物经由过程一致性评价，胶囊剂则暂时未有企业经由过程。从一致性评价竞争环境看，有3家以上企业申报的种类只要打针用硼替佐米，有2家企业申报的种类有8个，其余6个种类均只要1家企业处在一致性评价申请阶段。

来历：米内网数据库