举世医药网 > 医药资讯 > 行����APP业新闻 > 正文 总局：这些机构不患上出产发卖中药配方颗粒2018/2/13 来历：赛柏蓝 浏览数：

总局发通知布告，病院不许出产中药配方颗粒。

▍中药配方颗粒，不答应存案

2月12日，国度食药监总局发布《关在对于医疗机构运用传统工艺配制中药制剂实行存案治理的通知布告（2018年第19号）》，对于医疗机构配置传统中药制剂存案，做了划定。

总局暗示，医疗机构所存案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗规模一致。

《医疗机构制剂注册治理措施（试行）》中划定的不患上作为医疗机构制剂申报的景象；与市场上已经有供给种类不异处方的差别剂型种类；中药配方颗粒；其他不切合国度有关划定的制剂，不患上存案。

▍不患上发卖或者者变相发卖

总局要求，传统中药制剂存案中的内节制剂尺度、处方、辅料、工艺参数等资料不予公然。

不患上于市场上发卖或者者变相发卖，不患上发布医疗机构制剂告白。同时，传统中药制剂限在取患上该制剂种类存案号的医疗机构使用，正常不患上调剂使用，需要调剂使用的，根据国度相干划定履行。

末了，总局暗示此通知布告自印发之日起施行，此前印发的相干文件与本通知布告纷歧致的，以本通知布告为准。

▍对于病院制剂，要求更多

正常来讲，医疗机构的制剂是按照本单元临床需要经核准而配制、自用的固定处方制剂。

以及以前的划定比拟，本次通知布告对于不存案的限定，多了中药配方颗粒，少了中药打针剂；中药、化学药构成的复方制剂等。这个应该比力好理解，对于在中药打针剂，病院没有冒着不良反映后果的危害。

增长了中药配方颗粒，可能照旧鼓动勉励对于中药饮片的使用。