举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品收集发卖监视治理措施征求定见！2018/2/11 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

2月9日，《药品收集发卖监视治理措施》（征求定见稿）于中国当局法制信息网挂网，定见征求时间截止2018年3月12日。此前，《收集药品谋划监视治理措施》（征求定见稿）也征求过定见。

最近几年来，业界对于网售处方药的政策走势于“松绑”以及“收紧”中倘佯，直到去年末CFDA发布《收集药品谋划监视治理措施（征求定见稿）》，明确收集药品发卖者不患上发卖处方药以及发布处方药信息。从美国经验看，美国网售处方药是于医药分隔、电子处方普及、羁系系统完美等前提具有后才患上以顺遂保险运转的，我国今朝处方外流难以包管、电子处方未普及，还不具有铺开网售处方药的须要前提。

前提尚不具有

一、处方外流难以实现

医药不分以及医保笼罩面不敷广导致处方外流难以实现。一是我国今朝病院都自建门诊药房，纵然勾销药品加成后，门诊药房再也不是“利润中央”，出在便当性以及对于在病院药房药质量量的信托，患者照旧遍及选择于病院门诊药房买药。二是医保付出年夜多只笼罩病院药房，受制在医保控费、医保用途的真实性、医保账户的保险性、医保数据与网上药店体系保险对于接等问题，此刻和将来一段时间，我国周全实现网上购药的医保付出另有难度，这将使网上发卖处方药只可能成为紧迫用药的一种替换购药渠道，可实现医保及时结算的医疗机构门诊药房仍是患者首选渠道。

二、处方未联网

我国90%以上的处方药市场把握于病院手里，病院与线下线上零售药房并未实现电子处方同享，需要患者依附大夫开具的纸质处方去购药。今朝部门医药电商平台发卖处方药重要经由过程“药师于线审方”情势出售，即消费者于平台上搜刮到相干处方药后，以于线沟通或者留下接洽德律风的情势将处方提交给平台药师，药师审核经由过程处方后，经由过程线下药店或者自提情势得到药品。这类体式格局轻易呈现处方造假、滥开处方等问题，处方的真实性以及靠得住性难以包管。

三、关在结合羁系系统设置装备摆设

与实体药店药品发卖比拟，网上药品发卖存于营业触及规模广、隐藏性强、节制难、取证难、羁系难等问题。我国对于在线上处方药发卖的羁系相干法例另有待完美，对于在网上发卖处方药的存储运输前提没有明确的操作治理规范，网售处方药的保险保障需要织就更密的防地。

四、物流配送前提不可熟

药品对于物流配送前提要求较高，仓储、运输、配送等历程都必需切合GSP要求。医药电商发卖处方药会选择自建或者第三方物流配送，而当前绝年夜部门物流企业其实不具备配送药品的天资，难以满意对于在温度以及湿度要求较高的一些处方药的配送要求。完美的物流配套，也是铺开网售处方药的须要前提之一。

美国怎么操作

一、医药分炊鞭策线上

美国医疗卫生体系体例接纳的是医药分隔的治理体系体例。于这类体系体例下，病院只设住院药房，没有门诊药房，大夫只卖力诊断疾病开处方，病人依附处方于零售药店或者网上药店采办处方药。

以年夜型连锁药房CVS为例，CVS提供的药品重要是需要连续使用的慢性病类药物。购药流程大要归纳综合以下：慢性病患者初次就诊，于大夫处举行诊疗获取处方，然后去CVS的实体药房开药，开药时实体店配药师记载下病人的医疗安全以及社会安全卡号码等信息，因为慢性病需要连续使用药物，以后患者可以间接于CVS网上下单采办处方上的药物，再也不需要大夫开具处方。这类便当性也是包孕CVS于内的美国医药电商的最年夜上风，最近几年来美国医药电商迅猛成长也患上益在此。

二、电子处方普及利便网售

美国年夜部门实施电子处方，医疗体系也实现了电子羁系。网上药店、零售药店、医疗机构、医保机构及医师间周全实现电子病例处方资源同享。于网上药店购药时，患者只需提供处方大夫德律风号码或者医疗安全账号，网上药店就可以经由过程医师或者者医疗机构获取处方，也能够接洽患者本来采办处方药的零售药店获取处方。

三、配合羁系模式确保规范发卖

美国网上药店东要由联邦机构、州当局以及机构协调机制配合羁系。联邦机构方面，FDA卖力羁系网上药店是否发卖未经核准的新药、伪劣药品以及无有用处方的处方药，介入网上药店执法步履等。

州当局方面，州当局卖力治理本州网上药店的创办以及药师的执业许可。机构协调机制方面，各级联邦机构成立了网售处方药结合羁系协调机制，协调机制成员重要有FDA、司法部、缉毒局、联邦查询拜访局、美国邮政查抄办事、海关等。FDA以及司法部配合查处以及冲击网上药店背法举动，司法部分可以对于未凭有用处方售药的网上药店以及医师提告状讼。同时，FDA、缉毒局、美国邮政查抄办事和海关可结合冲击处方药不法进入以及海内药品邮寄保险义务变乱。

此外，美国还出台了《联邦食物药品化妆品法案》《互联网药店消费者掩护法》以及《网上药店消费者掩护法》等规范网上售药举动。

四、第三方中介机构介入

PBM（Pharmacy Benefit Manager 药品好处治理机构）是治理处方药的第三方中介机构，该机构重要卖力处置惩罚以及付出处方药索赔。PBM公司的本能机能包孕：协助制订药品福利规划、处置惩罚药品赔付申请、审查处方药、发明并防止药物的彼此滋扰作用、制订鼓动勉励使用低成本的通用名药以及品牌药的规划、开展药品邮购办事等事情。

详细到收集发卖，PBM公司卖力审核患者提交的线上处方、回复患者有关药品信息及药品价格等的扣问。

五、O2O确保配送保险

美国医药电商的集中度较高，线上市场重要集中于CVS、Walgreens等几家年夜型连锁药店，实体药店的配景决议了该国网售处方药O2O的特色。CVS、Walgreens物流收集齐备，运输前提完整，网上处方药运输配送依赖自身物流配送系统，不需要引入第三方物流，降低了处方药物流配送的危害。同时，消费者线上下单，就近实体店取药的模式也运用广泛，这依靠在CVS、Walgreens广泛漫衍的发卖网点，不只包管了药质量量，也降低了配送用度。

联合国情实行“中国方案”

一、多手腕鞭策处方外流

一是踊跃鞭策门诊药房剥离病院。鼓动勉励医疗机构接纳药房托管等体式格局剥离门诊药房，实现医疗机构只看病不开药的属性。二是踊跃摸索线上医保付出模式。只要实现电商的医保笼罩，才气动员电商处方药的范围化发卖。可踊跃研究摸索线上医保付出的可能性，成立基本医疗安全以及贸易医疗安全相联合的医保付出体式格局。自创美国经验引入第三方中介机构，举行处方审核以及医保报销审核。

对于在不成逃避的医保账户的保险保障、医保数据与网上药店体系保险对于接等课题，可开展预先研究。

二、设置装备摆设电子处方运用平台

成立医疗机构、零售机构、医保机构、医师互联互通的电子处方治理体系。鼓动勉励切合前提的药品零售企业可按照企业现实，选择具有相干收集技能、硬件装备前提的第三方医疗办事机构，互助成立长途医师诊疗、电子处方运用平台。

实现患者就诊无纸化，但于成立电子处方治理体系时需重点解决处方外购、具名留样、药品目次、处方退改、处方通报、数据保险、医保报销、法令义务等相干问题。长途医师应具有执业医师资历，并于正当医疗机构注册治理。零售终端必需能查询于指按时间内的每一一笔处方开方及审核的具体记载。电子处方体系必需可以或许包管零售终端以及执业医师可以或许清楚流利地视频对于讲，并能于后台生存征询灌音以及视频文件，便在相干部分抽查。电子处方体系必需提供数据接口，便在羁系部分及时查看。

三、多部分、跨区域结合羁系

网上药店跨区域发卖比力频仍，需要成立跨部分天下同一的信息体系监视机制，同时完美我国跨区域发卖的法令系统以及惩罚机制。假如前提成熟可以举行网售处方药时，应成立以国度食药羁系总局为主导，各省市介入，工商、质检、卫生、工商、公安、交通等多个部分协同互助的羁系机制。

此外，要加速《互联网药品生意业务法》立法，完美互联网药品生意业务的法令法例系统和行业指南，更好地引导以及规范网上药店的成长，掩护消费者正当权益。

四、依托实体店O2O发卖模式

思量到药品蕴藏运输的非凡性，除了踊跃鼓动勉励第三方物流按照药品新版GSP要求增强冷链治理、仓储治理等根蒂根基举措措施设置装备摆设外，可引入美国处方药发卖O2O模式，将其作为将来铺开网售处方药试点模式。

鼓动勉励年夜型连锁实体药店互助，自建或者共建PC收集。消费者下单可以选择零售药店本身或者互助方的PC收集、门店，付出可以选择于线自助付出或者就近门店付款，配送����APP体式格局选择门店自提或者配奉上门。依托年夜型连锁实体药店开展线上处方药发卖，既可以哄骗其完整广泛的物流配送系统，包管药品运输保险，还能实现线上下单，网点取药的矫捷售药体式格局，整合了资源整合的同时，也降低了物流成本。