举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 赞扬举报+药品抽检！3中药企业遭飞检，GMP证被收回2018/2/7 来历：CFDA官网 浏览数：

2月6日，CFDA官网发布了对于湖北平易近康制药有限公司（赞扬举报）、吉林一正药业集团有限公司（药品抽检）和安国路路通中药饮片有限公司（赞扬举报）的航行查抄传递。3家企业于查抄中均被发明存于严峻违背《药品出产品质治理规范》（2010年修订）相干划定的举动，要求收回其相干药品GMP证书，并对于其背法背规举动依法查询拜访，涉嫌犯法的依法移交公安机关处置惩罚。 湖北平易近康制药有限公司

查抄发明问题

按照查抄方案的要求，查抄组重要针对于该公司出产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片以及含地黄产物（六味地黄丸等）举行了航行查抄。查抄发明该公司重要存于如下问题：

1、氨咖黄敏胶囊。其批出产记载设计过在简朴，未能追溯原始出产举动及原始数据，尤为制丸工序记载，只反应出一次制丸环境，未表现现实出产中制丸重复加粉历程，只要于屡次重复制丸后收率才可到达97%，但于3批（批号为15110一、15110二、151201）氨咖黄敏胶囊的批出产记载，显示其一次制丸收率就高达97.7%，制丸时间仅写67分钟，记载中的原始数据不成追溯。

2、维C银翘片。企业于现实出产华夏料维生素C折纯后根据处方113%、对于乙酰氨基酚根据处方105%、马来酸氯苯那敏根据处方107%投料，履行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未举行缘故原由阐发，不克不及提供不变性考查等相干数据及阐发陈诉等资料撑持处方中增长的投料比例。

处置惩罚办法

湖北平易近康制药有限公司的上述举动严峻违背了《药品出产品质治理规范》（2010年修订）相干划定，要求湖北省食物药品羁系局将该企业相干药品GMP证书收回，并对于其背法背规举动依法查询拜访，涉嫌犯法的依法移交公安机关处置惩罚。

吉林一正药业集团有限公司

查抄发明问题

按照查抄方案的要求，这次查抄组重要针对于该公司女金丸的出产以及投料，出格是色素苋菜红、日落黄以及亮蓝使用环境举行了航行查抄。查抄发明该公司重要存于如下问题：

1、中药材以及中药饮片供给商审计杂乱。企业的供给商治理不完美，如档案信息不完备，未对于供给商举行分级治理，档案审计资料有涂改迹象，不决期对于供给商物料品质举行回首，供给商现场审计过在简朴。

2、物料治理不规范。出产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识出产厂家为安国十方中药饮片有限公司出产，但无出产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供给商为安国市隆达中药饮片有限公司，现实为中药饮片，但无出产批号。 3、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，申明企业于出产历程、原猜中药材把关存于问题。

处置惩罚办法

吉林一正药业集团有限公司的上述举动严峻违背了《药品出产品质治理规范》（2010年修订）相干划定，要求吉林省食物药品羁系局将该企业相干药品GMP证书收回，并对于其背法背规举动依法查询拜访，涉嫌犯法的依法移交公安机关处置惩罚。

安国路路通中药饮片有限公司

查抄发明问题

按照查抄方案的要求。这次查抄组重要针对于该公司中药饮片的出产加工举行了航行查抄。查抄发明该公司重要存于如下问题：

1、企业熟地黄批出产记载真实性存疑。查抄2017年出产的5批熟地黄的批出产记载（批号：170205八、170302八、170505七、170900四、1707096），批记载中的每一个工序均有QA职员“马金彦”的审核具名。但经与该企业财政室提供的本年1-9月份《2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对于，本年1-9月份马金彦不曾����APP于该公司领取过薪酬。查抄组调取了具名日期为2017年2月6日马金彦与该公司签署的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，此中显示马金彦的事情岗亭为化验员，并不是车间QA岗亭。

2、企业出产所需的辅料黄酒采购的正当性及使用的真实性存疑。

该公司别离在2016年9月3日以及2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8千克以及165.5千克。但企业不克不及提供供货单元发卖上述2批黄酒的《增值税公用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭据》及响应的《收料单》以及供货单元的《收款收条》，上述质料也未纳入财政月报及按划定装订于当月的财政单据中。

按照企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165千克库存，但查抄组未于该公司辅料库中发明该批物料。

3、企业涉嫌伪造物料采购的相干单据。查抄组于该公司财政室档案柜里，发明了年夜量零星（建造时间触及2015年、2016年以及2017年）未纳入财政月报及按划定装订成册的物料采购财政单据。此中巴豆、白附片以及天南星部门收款收条编号挨次与开票日期的摆列挨次发生了逆转；统一单元差别日期开具的收款单据编号先后致使；差别供给单元开具的收款单据存于统一质地并联号征象；若干收款单据无收款（供货）单元的盖印。

处置惩罚办法

安国路路通中药饮片有限公司的上述举动严峻违背了《药品出产品质治理规范》（2010年修订）相干划定，要求河北省食物药品羁系局将该企业相干药品GMP证书收回，并对于其背法背规举动依法查询拜访，涉嫌犯法的依法移交公安机关处置惩罚。