举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 下月起1类化药注册申请合用ICH二级引导准则2018/1/26 来历：CFDA官网 浏览数：

1月25日，CFDA官网发布通知布告称，为落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）精力，鼓动勉励药品立异，鞭策药品注册技能尺度国际接轨，加速药品审评审批，增强药品全生命周期治理，CFDA决议合用5个国际人用药品注册技能协调会（ICH����APP）二级引导准则。

《M4：人用药物注册申请通用技能文档（CTD）》

《E2A：临床保险数据的治理：倏地陈诉的界说以及尺度》

《E2D：上市后保险数据的治理：倏地陈诉的界说以及尺度》

《M1：羁系勾当医学辞书（MedDRA）》

《E2B（R3）：临床保险数据的治理：个例保险陈诉传输的数据元素》

详细摆设以下：

自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类和医治用生物成品1类以及预防用生物成品1类注册申请合用《M4：人用药物注册申请通用技能文档（CTD）》。此中，《M4：人用药物注册申请通用技能文档（CTD）》包孕《M4（R4）：人用药物注册申请通用技能文档的构造》《人用药物注册通用技能文档：行政治理信息》《M4Q（R1）：人用药物注册通用技能文档：药学部门》《M4S（R2）：人用药物注册通用技能文档：保险性部门》以及《M4E（R2）：人用药物注册通用技能文档：有用性部门》。

自2018年5月1日起，药物临床研究时期陈诉严峻且非预期的药品不良反映合用《E2A：临床保险数据的治理：倏地陈诉的界说以及尺度》《M1：羁系勾当医学辞书（MedDRA）》以及《E2B（R3）：临床保险数据的治理：个例保险陈诉传输的数据元素》。

自2018年7月1日起，陈诉上市后药品不良反映合用《E2D：上市后保险数据的治理：倏地陈诉的界说以及尺度》。

自2019年7月1日起，陈诉上市后药品不良反映可合用《M1：羁系勾当医学辞书（MedDRA）》以及《E2B（R3）：临床保险数据的治理：个例保险陈诉传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，陈诉上市后药品不良反映合用以上技能引导准则。

通知布告指出，相干技能引导准则可于CDE消息网查询。