举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 康缘、正年夜晴和产物获批首家中药掩护种类！2018/11/6 来历：医药经济报 浏览数：

11月5日，国度药监局官网发布《中药掩护种类通知布告（第2号）》（2018年第81号），核准江苏康缘药业株式会社出产的九味熄风颗粒、南京正年夜晴和制药有限公司出产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级掩护种类，掩护种类号别离为：ZYB2072018007以及ZYB2072018008，掩护刻日自通知布告日起七年。

这是近两个月来，国度药品监视治理局再次核准的两个中药二级掩护种类（上一个种类为9月5日发布的通知布告中获批的由湖南光年夜制药有限公司出产的抗病毒颗粒）。

本年9月尾，国务院发布《关在修改部门行政法例的决议》，将《中药种类掩护条例》第四条修改成：“国务院药品监视治理部分卖力天下中药种类掩护的监视治理事情”。而去年7月正式实行的西医药法中，也对于西医药传统常识产权的掩护有所说起。

为进一步落实中药掩护政策，各地紧锣密鼓制订详细实行方案。例如，湖南省发布《湖南省西医药条例（修订草案）》，增强川产道地药材掩护，撑持药膳、食疗、药食同源药材的研究与开发，鼓动勉励川派西医药工程申遗。

中药种类得到中药掩护，不但可以或许避免其他企业仿造，给工程带来声誉权，还能于一些省市药品招招标历程中得到加分，且得到中药掩护的种类将来进入药典的可能性也年夜年夜增长。中药掩护时期需要举行临床研究，研究的结果可以揭晓促成发卖，也能够与药物经济学、上市后再评价等一路开展，具备一举多患上的效果。

中药掩护种类状况更新

为了提高中药种类的品质，掩护中药出产企业的正当权益，我国对于境内出产打造的中药种类举行掩护，包孕中成药、自然药物的提取物及其制剂以及中药人工制制品，并“对证量不变、疗效切当的中药种类实施分级掩护轨制”。

今朝中药一级掩护种类仅有云南白药集团的云南白药胶囊以及云南白药，掩护刻日均至2025年8月18日。

申请初次掩护种类削减

今朝，我国总计核准中药掩护种类410项（国度药监局官网检索“中药掩护种类”，数据截止2018年10月25日），同比前次检索（2018年2月27日，掩护种类265项）增幅较年夜。

笔者进一步检索看到，2007年至2018年10月25日，国度药监部分总计发布63则中药掩护种类通知布告，触及804个中药种类。此中初次掩护186种，延伸掩护546种；2018年共发布了2则，核准10个中药掩护种类，此中5个中药种类为初次掩护。近十年纪据对于比发明，中药掩护公示的种类日趋削减，尤为是申请初次掩护的种类。截止今朝，2018年仅为5个，占近十年首保数目的不到3%。

中药掩护种类受理、获批数目降落

2013-2017年，主管部分总计受理中药掩护申请212项，此中首����APP次申请89项，延伸掩护期申请60项；触及18种剂型，至多的为胶囊剂（73项），其次为颗粒剂（41项）、片剂（32项）。

最近几年来药品审评审批趋严，中药掩护种类受理、获批数目也鄙人降。2015年、2016年最低，别离仅有26个以及27个中药种类被通知布告掩护。

截止10月25日，2018年国度药监局共受理19个中药掩护申请，此中8个为首次掩护。

于剂型漫衍方面，近5年受理的中药掩护种类重要为胶囊剂、片剂以及颗粒剂，饱受争议的中药打针剂较少，2017年仅有1个，为成都百裕制药株式会社的银杏内酯打针液，为初次掩护。中药种类掩护轨制可否挑选出真正品质不变、疗效切当的中药种类，仍旧值患上存眷。

年夜波中药掩护种类行将到期

将来几年将有年夜波中药掩护种类到期，如去年有65个中药掩护种类到期，2018年又将有35个种类到期。多量次的种类不停到期，而受理的申请却并未显著增长，中药掩护种类或者将迎来新的机缘，而中药掩护条例又新修订，新的羁系机构接盘，企业怎样捉住此势，掌握或者申请中药掩护种类应慎之又慎。

中药掩护种类竞争上风较着

经由过程查询国度药监局官网数据库，我国于掩护期内的中药掩护种类均为二级掩护，且绝年夜大都为独家种类，于药品集中采购中将经由过程构和或者议价体式格局举行采购，竞争压力较小，上风较着。

以山东2016年的投标政策为例，其药品竞价分组显示，中药掩护种类一级与专利药品、国度1类新药、国度保密处方、过掩护期的专利药品、得到国度科学技能奖二等奖及以上的药品、经由过程品质一致性评价的仿造药品、国度庞大新药创制科技庞大专项的药品、得到美国、欧盟、Australia及日本制剂认证药品、香港病院治理局采购药品、初次仿造专利的药品同为第一竞价组；中药掩护种类二级与得到“国度重点新产物”证书的产物等则位列第二竞价组。

常识产权型种类实力与潜力年夜

据米内网统计，2015年发卖额过亿元的中药掩护种类跨越70个，2016年发卖额跨越5亿元的中药掩护种类有28个，此中发卖额破10亿元的产物有11个。近两年发卖前10的中药掩护种类中，有跨越对折为打针液，且除了打针用红花黄色素2016年发卖额略有降落外，增加率跨越10%的产物有8个，涨势喜人，申明这些具备常识产权的中药年夜种类于市场上的实力与潜力确凿不容小觑。但2017年版国度医保目次对于中药打针液增长了诸多限定，并且中药打针液再评价也热火朝天，将来发卖额的体现需进一步追踪不雅察。

最近几年来，不少药企于中药年夜种类的二次开发事情上尽心尽力。步长制药于2018半年报中提到，脑心通胶囊的循证医学研究于稳步推进；上海凯宝也继承加年夜研发投入力度，创举前提加速推进现痰热清的二次开发及系列种类研发进度；至宝岛药业暗示，打针用血塞通（冻干）的保险性再评价事情也于一般推进中。这些起劲也将成为动力，让中药掩护种类、中药年夜种类继承于中国市场以致世界舞台上发光发烧。

开释上风中药掩护种类正能量

笔者梳理发明，为了开释上风中药掩护种类正能量，一些企业重要举行了三方面的战略调解：

一是增强终端收集以及终端营销步队的设置装备摆设力度，总体实现年夜种类群发卖增长，而且深化中药年夜种类战略，缭绕临床再评价、工艺革新、新顺应症、循证医学等多个方面举行深切阐发以及体系研究，开展中药年夜种类二次开发。

二是立异营销模式，拓展“互联网+”营销思绪，与科技公司互助制造本身的挪动电商运转中央，经由过程跨省互助的营运要领，逾额实现电商发卖方针。而且与天猫医药馆等互联网药店及 O2O 平台成立互助瓜葛。

三是鞭策中药国际化，增强海外市场开发力度，踊跃应答国际市场需求有余的总体形势，晋升品牌国际佳誉。