举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2017年突围乐成的重磅首仿药2018/1/18 来历：医药经济报 浏览数：

最近几年来，国度出台了一系列政策，包孕鼓动勉励药品立异、优先审评、药品上市许可持有人轨制、仿造药一致性评价等，对于在规范药品出产畅通秩序、指导我国医药行业康健成长具备庞大意思。首仿产物始终是海内浩繁制药企业研发结构的重点，跟着国度新药评审审修正革，出格是优先审评轨制正式落地，首仿产物获批速率日渐加速。

2017年已经批上市的首仿产物重要有：恒瑞的打针用醋酸卡泊芬净、广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、双鹭的来那度胺胶囊、豪森的打针用硼替佐米、科伦的打针用帕瑞昔布钠、湘北威尔曼制药的莫达非尼胶囊、齐鲁制药拉坦噻吗滴眼液、上海结合赛尔的打针用重组特立帕肽等。首仿产物技能进步前辈，可以培育新的市场，利润较为可不雅，产物立异难度相对于较低，可为企业带来不错的事迹，将来于高端产物范畴实现入口替换的场合排场将不停加重。

卡泊芬净

【原研企业】默沙东 【海内首仿】恒瑞

【点评】攻破一家独年夜场合排场，恒瑞主导海内市场为期不远

卡泊芬净由默沙东公司研制开发，在2001年1月得到美国FDA核准上市，商品名为“Cancidas”。卡泊芬净是新型棘白菌素类抗真菌药，重要用在不克不及耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的医治。剂型为粉针剂，规格为50mg以及70mg。

卡泊芬净在2005年于我国获准入口上市，商品名为“科赛斯”。2017年1月，恒瑞打针用醋酸卡泊芬净于海内首仿上市，这是恒瑞第一个经由过程优先审评获批的首仿种类。

今朝默沙东于海内卡泊芬净市场依然盘踞主导职位地方，恒瑞已经于部门地域有发卖份额。海内产物的上市攻破了默沙东一家独年夜的场合排场，将来将对于原研药份额孕育发生较年夜打击，此后海内市场将慢慢被恒瑞盘踞。别的，今朝海内很多企业十分看好棘白菌素抗真菌药市场，正于抓紧结构。

据全世界脱销药数据统计，2003年卡泊芬净发卖额为2.76亿美元，2014年发卖额已经高达6.81亿美元，2015年发卖额为5.73亿美元，2016年发卖额为5.58亿美元。2003-2016年卡泊芬净全世界市场增加较快，2015-2016年则平稳放缓。

据海内样本病院数据，2012-2016年卡泊芬净呈倏地增加态势。2012年发卖额为2.6亿元，2015年发卖额为4.1亿元，2016年发卖额已经高达4.5亿元，2012-2016年复合增加率为15.1%。卡泊芬净上市以来依赖精彩的疗效，市场倏地放量。

来那度胺

【原研企业】新基 【海内首仿】双鹭

【点评】国产来那度胺用时八年关获批，将来市场待挖掘

来那度胺由美国Celgene公司开发，商品名为“Revlimid”。该药2005年获FDA核准用在医治骨髓增生异样综合症（MDS），后又在2008年获批用在医治高发性骨髓瘤（MM）。2013年6月，FDA核准来那度胺医治套细胞淋巴瘤新顺应症。

来那度胺在2013年于中国获准入口上市，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊，规格有5mg、10mg、15mg以及25mg四个。今朝，瑞复美于中国已经经有两个顺应症获批，即高发性骨髓瘤以及骨髓增生异样综合症，专利到期时间是2024年。瑞复美2017年已经经由过程药价构和进入国度医保目次。2017年11月双鹭来那度胺胶囊于海内首仿上市，国产来那度胺胶囊历经8年时间终究获批。

经检索CFDA数据库，今朝海内申报来那度胺胶囊及片的企业有十余家，重要剂型有来那度胺胶囊以及苯磺酸来那度胺片，片剂申报企业为天津米雪儿科技成长有限公司。来那度胺胶囊已经有包孕齐鲁制药、豪森药业、正年夜晴和于内的十几家公司申报出产。

据全世界脱销药数据统计，2006年来那度胺发卖额为3.61亿美元，2015年发卖额高达58.01亿美元，2016年发卖额为69.74亿美元。2006-2016年来那度胺市场呈迅猛增加态势。

据海内样本病院数据，来那度胺2013年发卖额为175万元，2014年发卖额为1078万元，2016年为1962万元，市场基数较小，增加速率较快。今朝原研产物于海内上市仅4年，将来市场有待进一步深度挖掘。

硼替佐米

【原研企业】西安杨森 【海内首仿】豪森

【点评】发卖节节高，20多家企业抓紧结构

硼替佐米由美国强生旗下Janssen公司开发，商品名为“Velcade”。硼替佐米对于血液肿瘤中的高发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等多种肿瘤有差别水平的疗效，今朝已经于80多个国度上市。

杨森的硼替佐米在2005年9月获批进入海内市场，商品名为“万珂”，剂型为粉针剂，规格有1.0mg、3.5mg两种。2016年3月江苏豪森硼替佐米及制剂以原研药已经到期或者行将到期为由列入优先审评，为申报进度最快企业。2017年11月，豪森硼替佐米得到海内首仿上市，重要用在医治高发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤。

杨森的硼替佐米已经经由过程2017年的药价构和进入医保目次。因为硼替佐米的中国专利掩护已经经到期，海内申报异����APP样火热。经检索CFDA数据库，今朝海内申报硼替佐米的企业已经有20多家，包孕齐鲁制药、正年夜晴和、海正药业、奥赛康等。

据全世界脱销药数据统计，2004年硼替佐米发卖额为1.43亿美元，2015年发卖额高达26.47亿美元，2016年发卖额为25.03亿美元，较同期降落5.4%。2009-2016年该药年复合增加率为20.2%。

据海内样本病院数据，2012-2016年硼替佐米发卖增加较快。2012年发卖额为5014万元，2014年达1.9亿元，2015年为2.1亿元，2016年为2.23亿元。2016年硼替佐米成为西安杨森海内市场第一年夜产物。

帕瑞昔布

【原研企业】辉瑞 【海内首仿】科伦

【点评】发卖增速较快，国产仿造药依附价格上风迅速结构

帕瑞昔布由辉瑞以及法玛西亚公司结合开发，商品名为“Dynastat”，重要用在手术后痛苦悲伤的短时间医治。剂型为粉针剂，规格为20mg以及40mg。2002年打针用帕瑞昔布钠于欧洲初次上市，今朝已经于德国、法国、英国等至少15个国度上市，2017年4月专利逾期。

2008年5月，辉瑞打针用帕瑞昔布钠于我国上市，商品名“特耐”， 2017年列入国度医保乙类种类。2017年11月科伦公司打针用帕瑞昔布钠获准于海内上市。今朝海内申报打针用帕瑞昔布钠制剂的企业已经有20多家，重点企业有江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏奥赛康、正年夜晴和、石药集团欧意药业等，海内申报火热。该产物市场空间广漠，科伦将会依附仿造药的价格上风，加快扩展市场据有率，实现入口替换。

据海内样本病院数据显示，2012-2016年帕瑞昔布呈较快增加态势。2012年用药金额为1.7亿元，2014年用药金额达2.3亿元，2015年为2.4亿元，2016年2.8亿元，较同期增加15.5%。

特立帕肽

【原研企业】礼来 【海内首仿】上海结合赛尔生物

【点评】2017年海内首个获批上市生物成品，市场远景使人期待

特立帕肽是礼来公司原研产物，在2002年11月26日得到美国FDA核准，2003年6月10日得到欧洲EMA核准，2010年7月23日得到日本PMDA核准，商品名“Forteo以及Forsteo”。该产物最早核准用在绝经后主妇骨质松散症，早期或者性腺性能消退的男性骨质松散症患者，厥后再次增长新顺应症用在于具备骨折高危害的医治与长期性、全身性糖皮质激素医治有关的骨质松散。

2011年3月，礼来的特立帕肽于我国上市，商品名为“复泰奥”，剂型为打针液。2017年3月，结合赛尔研发的海内首个特立帕肽生物近似药获批上市，商品名“珍固”。该药作为2017年海内首个获批上市的生物成品，将为海内骨质松散症患者提供一种新的选择。

据全世界脱销药数据统计，2005年特立帕肽发卖额为3.89亿美元，2015年发卖额高达16.01亿美元，2016年为17.20亿美元，2005-2016年市场增加速率较快。该药临床效果凸起，许多患者使用以后骨痛症状较着改良，糊口品质也年夜年夜改良。对于在那些严峻骨质松散、已经经骨折的患者，能显著减缓躯体痛苦悲伤，可以使老年患者恢复自理威力。

据海内22个都会样本病院数据，2012年特立帕肽发卖额为85万元，2015年发卖额为820万元，2016年发卖额为1237万元，同比增加50.8%。从海内市场环境来看，该产物因为上市较晚，市场发卖额基数相对于较低。从2014年最先，特立帕肽市场份额连续增长。