举世医药网 > ����APP医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CFDA：17家械商破产、整改！曝出26个重要问题2018/1/10 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

去年11月，国度药监总局曾经发布对于武汉塞力斯医疗科技株式会社航行查抄传递，这也是药监总局发布的2017年度首个针对于械商的飞检通知布告。

1月9日，药监总局再发通知布告，传递了对于17家械商的飞检成果。

这17家械商均是于2017年11月下旬接管了药监总局构造的航行查抄，且均是《医疗器械谋划品质治理规范》合规查抄。

被查企业普遍河北、陕西、重庆、辽宁、河南、广西、湖北、广东、甘肃、上海、安徽等多个省分。

飞检成果显示，17家械商中，有4家谋划品质治理系统存于严峻问题，被责令当即破产整改，另有13家应限日整改。

如下为详细飞检成果以及问题汇总：

17家械商被飞检成果

一、秦皇岛市瑞克医疗器械有限义务公司

查抄共发明缺陷项9项，此中要害项2项，正常项7项。

企业应限日整改，并被跟踪复查。

二、陕西颐生医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项24项，此中要害项11项，正常项13项。

应当即住手谋划举行整改，对于触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干法令法例的，该当依法严厉处置惩罚，并跟踪复查。

三、重庆佰禾医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项9项，此中要害项4项，正常项5项。

应当即住手谋划举行整改，对于触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干法令法例的，该当依法严厉处置惩罚，并跟踪复查。

四、沈阳汇纳源商贸有限公司

查抄共发明缺陷项13项，此中要害项5项，正常项8项。

应当即住手谋划举行整改，对于触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干法令法例的，该当依法严厉处置惩罚，并跟踪复查。

五、洛阳市夸姣人生医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项29项，此中要害项10项，正常项19项。

应当即住手谋划举行整改，对于触及违背《医疗器械监视治理条例》及相干法令法例的，该当依法严厉处置惩罚，并跟踪复查。

六、柳州市瑞康医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项18项，此中要害项5项，正常项13项。

应限日整改，并跟踪复查。

七、湖北求实医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项13项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

八、湖北富坤医疗器械商业有限公司

查抄共发明缺陷项9项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

九、河南泰格医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项18项，此中要害项8项，正常项10项。

应限日整改，并跟踪复查。

十、河北名家医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项12项，此中要害项4项，正常项8项。

应限日整改，并跟踪复查。

十一、广州市珈源医学试剂有限公司

查抄共发明缺陷项5项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

十二、广西众森医药集团有限公司

查抄共发明缺陷项12项，此中要害项3项，正常项9项。

应限日整改，并跟踪复查。

1三、甘肃惟康医疗装备有限公司

查抄共发明缺陷项4项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

1四、甘肃百信科工贸有限公司

查抄共发明缺陷项3项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

1五、菲声康彻（上海）医疗器械有限公司

查抄共发明缺陷项4项，全数为正常缺陷项。

应限日整改，并跟踪复查。

1六、年夜连JMS医疗用具有限公司

查抄共发明缺陷项5项，此中要害项1项，正常项4项。

应限日整改，并跟踪复查。

1七、安徽宝健来医疗器材商业有限义务公司

查抄共发明缺陷项8项，此中要害项4项，正常项4项。

应限日整改，并跟踪复查。

26年夜重要问题汇总

依据飞检传递，17家械商被查出的问题多种多样，涵盖各方各面。赛柏蓝器械梳理了如下，此中呈现较多的问题重要有：

一、企业的培训规划、培训内容、培训记载、培训查核等相干资料，没有，或者是不完备。

二、品质治理职员不于岗，或者是学历/职称不敷、未颠末响应的培训。此中有家企业的质管员聘任合同还逾期了。

三、无售后职员设置，或者售后办事职员未颠末专业培训。此中有家企业的售后职员培训记载造假。

四、未成立员工康健档案，另有2家企业间接接触医疗器械产物的员工康健证已经到期。

五、企业堆栈未设置发货区、退货区，或者是库房产物未按要求摆放。

六、现场未见对于温湿度记载仪器等计量用具按期举行校准或者者检定的记载。

七、企业不克不及提供根蒂根基举措措施及相干装备按期查抄、清洁以及维护的相干记载以及档案。

八、企业未配备切合《医疗器械谋划品质治理规范》的计较机信息体系。

九、现场抽查产物，企业未能提供供货商的发卖职员授权书。

十、企业不克不及提供与供货者签署的采购合同或者和谈；或者者购销合同/和谈中未明确所采办医械产物的出产企业、注册证号、数目、单价等信息。

十一、企业未与供货者商定品质义务以及售后办事义务。

十二、企业未做采购记载，或者采购记载内容不全。

1三、企业没法提供随货偕行单；或者随货偕行单上内容不全，好比未记载产物注册证号、出产企业许可证号、收货地址等内容，无收货员具名确认等。

1四、企业未做验收记载；或者进货验收记载内容不全、不规范。

1五、医疗器械与非医疗器械（含药品）未分隔存放。

1六、企业未根据《规范》要求举行温湿度记载。

1七、企业未对于效期产物举行有用治理，未能提供效期预警记载，对于跨越有用期的医疗器械未举行措置。

1八、企业未成立购货者档案，没法提供购货方的医疗机构执业许可证等相干天资。

1九、企业未成立发卖记载；或者所提供的发卖记载内容不全，未按要求列明产物的注册证号/存案凭据编号、出产批号、有用期、出产企业许可证号/存案凭据编号等。

20、企业未能有用开展品质治理年度自查，品质治理轨制未能笼罩医疗器械谋划全历程。

2一、企业品质卖力人不克不及执行引导、监视各项品质治理轨制的履行、落实等各项应尽职责。

2二、企业现场未能提供首营企业/种类审核记载，计量用具使用检定记载，于库产物养护记载等。

2三、现场扣问，企业卖力人对于医疗器械监视治理相干法令法例、规章规范不认识。

有企业法人不知道需依照《医疗器械谋划品质治理规范》开展谋划勾当；另有企业的品质卖力人不相识国务院关在修改《医疗器械监视治理条例》的决议。

2四、企业未成立出库复核记载，或者出库复核记载工程不全、存于危害。

2五、企业无售后办事记载，未按划定开展售后办事。

2六、企业未按划定开展医疗器械不良事务监测事情，未明确职员职责。