举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国制药工业成长陈诉（2018）宣布2018/11/2 来历：新浪医药新闻 浏览数：

近日，由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业成长陈诉（2018）》正式发布，这是首部关在制药工业范畴的蓝皮书。蓝皮书是行业成长汗青的真实记载，同时对于将来国度于研究行业政策提供参考依据，对于研究以及引导制药行业成长、推进医药供应侧布局性鼎新具备较高的参考价值。新浪医药新闻出格推出蓝皮书精读版，带你倏地相识陈诉内容！

1.中国制药工业进入总体跃升期间

2017年，制药工业整体平稳康健成长。范围以上制药工业企业实现主业务务支出2.98万亿元，同比增加12.24%；实现利润总额3520亿元，同比增加16.57%；实现出口交货值2023亿元，同比增加11.08%。

此中，化学药品工业范围以上工业企业实现主业务务支出1.3万亿元，同比增加13.57%；实现利润总额����APP1606亿元，同比增加19.67%；实现出口交货值839亿元，同比增加9.84%。

中成药工业范围以上工业企业实现主业务务支出5736亿元，同比增加8.41%；实现利润总额707亿元，同比增加10.02%；实现出口交货值51亿元，同比增加21.99%。

生物、生化成品工业范围以上工业企业实现主业务务支出3311亿元，同比增加11.8%；实现利润总额499亿元，同比增加26.78%；实现出口交货值337亿元，同比增加18.5%。

制药机械工业范围以上工业企业实现主业务务支出187亿元，同比增加7.74%；实现利润总额15亿元，同比增加-8.14%；实现出口交货值19亿元，同比增加3.86%。

据中国海关数据统计，2017年，我国医药保健品进出口额1166.76亿美元，同比增加12.64%。此中，出口607.99亿美元，旋转了2016年降落的场合排场，同比增加9.44%，增幅达近五年最高值；入口558.77亿美元，同比增加16.34%；对于外商业顺差49.22亿美元。

2.中国医药立异结果显著

蓝皮书指出，以“十二五”时期埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为主要标记，制药行业立异成长进入了一个新阶段。2017～2018年制药行业技能立异方面又有新的冲破。一批立异产物，颠末价格构和，进入国度医保目次。一批立异药物获批上市。同时，于开展国际临床实验、国际结合开发方面，成长速率较快。

晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片：江苏恒瑞投巨资格经10年立异研发的1.1类新药，针对于VEGFR2的小份子抗血管天生靶向药物，是全世界第一个于晚期胃癌被证明保险有用口服给药制剂，有用解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境，为患者带来了保存但愿。

肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼：（商品名：凯美纳）是贝达药业开发小份子靶向抗癌药，用在晚期非小细胞肺癌，具备全新的化学以及晶体布局，是高活性以及高选择性的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂。我国拥有该药的彻底自立常识产权。上市获得广泛的临床运用，为肺癌患者带来福音。

中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺：用在医治T细胞淋巴瘤（属稀有病领域）。西达本胺怪异的苯酰胺类化学布局带来了针对于靶点的高度选择性，它可以或许引诱以及激活患者自身的特异（CD8+介导的CTL）以及非特异（NK介导的CTL）的抗肿瘤细胞免疫，孕育发生更长期的临床疗效以及保存时间。深圳微芯生物是中国第一家乐成研发明代肿瘤医治药物并博得CFDA绿色通道的公司。

“中国眼科学十年夜科技冲破之一”——康柏西普：迄今为止我国独一由世界卫生构造药物定名的立异药物，是“十二五”国度“庞大新药立异 ”专项的标记性结果，被评为“中国眼科学十年夜科技冲破之一”以及“最具临床价值的立异药”。康柏西普重要用在医治湿性春秋相干性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子（VEGF）类生物制剂。

3.中国绿色制药势头精良

于原质料替换方面，接纳无毒有害或者低毒低害的原料替换高毒以及难以去除了高毒的原料，以削减废料的孕育发生量或者降低废料的毒性。如于化学合成中，空气接触氧化替换氧化剂氧化；用水质洗涤液代替其他溶剂、溶液；选择毒性低的或者活性连结时间长的、不容易流掉的催化剂。

于工艺优化进级方面，海内化学制药行业经由过程接纳进步前辈技能，如酶法、生物转化、膜技能、结晶技能、手性技能等绿色技能，从源头削减污染物的孕育发生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄出产工艺的实行可以实现降低VOCs排放90%。于抗生素溶媒收受接管范畴，引入以及运用“减压蒸馏”新理念，使患上溶媒收受接管历程的蒸汽单耗降落30%、废酸水中的残存溶媒降落一个数目级。

于装备替换以及更新方面，于化学合成中哄骗绿色化学反映装配——微通道反映器，改良化学反映情况以及前提，削减溶媒的使用，从而使患上化学反映更保险、反映率更高，装配盘踞空间面积更小。对于发酵及合成出产反映历程实行于线监控体系，按照各项反映指标的变迁，实时补加物料，做到定量补给，转变之前的超量补料以及资源华侈。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”装备，替换固液分散、洗涤与干燥三台装备，可以或许缩短工艺步调，优化厂房结构，洗涤历程的革新，有用降低了制药出产历程水资源的耗损，与离心过滤淋洗工艺比拟，每一批削减淋洗用水70%摆布。

4.年夜输液行业市场集中度不停提高

蓝皮书指出，最近几年来，我国年夜输液市场集中度不停提高。数据显示，2010年天下年夜输液产量达93亿瓶（袋），2015年上升到127亿瓶（袋），2017年回落到120亿瓶（袋）。2017年年夜输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%摆布，正于加速向全世界发财市场80%的集中度程度挨近。

于年夜输液行业，欧、美、日等国度或者地域市场集中征象很是较着，输液出产企业数目少、范围年夜，如美国的百特公司盘踞了全美80%的输液市场；于欧洲，年夜输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克以及法玛西亚四至公司占领；于日本，年夜冢公司据有50%摆布的市场份额。

于我国，90年月中后期，年夜输液出产企业数目浩繁、范围较小，行业集中度偏低。2008年，我国年夜输液出产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%，较着低在欧、美、日等发财国度或者地域的行业集中度。可是跟着财产政策调解、集中投标政策周全实行、医保付出轨制以及药占比政策变迁，和受“限抗”以及三甲以上病院勾销门诊输液等政策限定以及影响，输液市场价格以及份额降落，出产成本上升，范围较小的企业难以维持。行业龙头企业捉住时机实行并购重组战略，年夜输液企业出产范围不停扩展，行业市场集中度有所晋升。今朝，我国年夜输液出产厂家有300家摆布，产能跨越1亿元的只要30家摆布，排前10的厂商的市场据有率约为2/3。

2017年，整个年夜输液行业的深度整合效应最先闪现，浩繁中小企业退出，出产回归理性，行业稳步复苏，龙头企业慢慢受益。

5.制药工业上市公司以立异为驱动 踊跃举行战略结构

蓝皮书指出，2017年是中国医药财产厘革的元年。“两票制”、一致性评价、节制药占比等实行——来自医改政策的压力，疾病谱变迁、康健消费意识提高——来自市场的需求，危害投资、上市、并购——来自本钱的鞭策，CART技能、PD-一、人工智能等——来自技能的气力，中国的医药财产已经经进入布局调解以及财产进级的时代。对于在制药企业来讲，怎样应答财产厘革带来的机缘与应战？从实际看，应缭绕政策、临床需乞降市场的变迁不停调解产物布局、渠道布局以及终端布局；从将来看，应回归行业的素质，牢牢缭绕消费者的康健需求，以立异为驱动，实现企业的产物进级以及模式进级，终极动员整个财产的转型进级。

立异药：持久以来，中国的绝年夜大都制药企业以出产仿造药为主，致使企业立异威力有余，产物缺少国际竞争力。跟着财产的不停成长、政策的搀扶、本钱的存眷，海内愈来愈多的企业最先结构立异药范畴。恒瑞医药于立异药方面结构较早，今朝已经经上市了两个立异药种类——艾瑞昔布以及阿帕替尼。除了此以外，另有17个立异药种类处在临床开发阶段。康弘药业的立异药种类康柏西普已经经上市，同时于眼科、中枢神经体系、消化体系等范畴继承立异并富厚系列专利种类布局。此外，科伦药业、信立泰等多家药企也于踊跃结构立异药范畴。

制剂国际化：中国于原料药范畴是出口年夜国，但制剂出口始终范围很小，尤为于泰西市场。近来几年，华海药业以及恒瑞医药等一批制药企业的国际化程序加速，并于国际市场上取患了一些冲破。华海药业已经经从特点原料药企业转型为具备国际竞争上风的仿造药企业，截至2017年末，于美国上市发卖产物已经达48个，此中15个产物市场份额领先。恒瑞医药有十几个产物于泰西市场发卖，实现发卖支出6.37亿元，几个立异药获准于海外开展临床实验。

年夜康健：跟着人们的糊口程度不停提高、康健意识不停加强，疾病的预防与康健治理愈来愈遭到器重。部门药企最先沿着诊疗向先后端延长，如康健产物、日化、康健治理以及痊愈等。云南白药，于年夜康健范畴内构建笼罩规模更广的产物生态系统，成立康健现代新糊口体式格局的产物生态族群，满意消费者多样化康健需求。片仔癀，于对峙做好医药出产焦点财产的条件下，起劲成长医药畅通、日化化妆品、保健食物等财产。白云山、以岭药业等企业也于成长主业的同时踊跃构建年夜康健财产链。

生物药：于全世界药品市场，生物药早已经盘踞主要职位地方，阿达木单抗更是依附184亿美元的发卖额雄踞药王宝座。而于中国，排名前十的脱销药榜单中今朝还看不到生物药的影子。跟着海内医药市场的逐渐规范，临床价值逐渐成为评价药物的焦点，一些疗效切当的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也于结构生物药范畴。复星医药是较早结构生物药范畴的上市药企之一，今朝开展的生物立异药8项、生物近似药14项。丽珠集团结构了多个单抗产物市场，研发管线中既有确定性较高的传统靶点，如TNF-α、CD20、HER-二、PD1/PD-L1，也有OX40等新兴免疫查抄点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也于踊跃结构生物制药范畴。

6.医保付出轨制鼎新将促成医疗机构向内在式成长改变

蓝皮书指出，2017年6月20日国务院办公厅印发《关在进一步深化基本医疗安全付出体式格局鼎新的引导定见》（国办发〔2017〕55号，如下简称《引导定见》），这是我国最权势巨子、最体系、最周全的医保付出体式格局鼎新的大纲性文件。政策笼罩三年夜医保（城镇职工医保、都会住民医保、新农合）所有的基金付出，内容涵盖预算治理、各类付出体式格局合用规模的选择、确定付出尺度的协商构和、医疗举动的羁系以及查核、用度结算措施和响应的配套办法。

医保付出轨制鼎新对于药品市场影响很年夜。当前医保药品约占中国药品市场的60%，医保已经是药品市场最年夜采办方。据最近几年数据阐发，医药打造业支出增速与医保基金收入增速基本趋在一致，医保基金成为决议药操行业增速的最年夜变量。

两个机制的影响：“节余留用、合理超支分管”的激励以及危害分管机制，将促成医疗机构运转机制改变，药品、耗材、查抄查验从本来的支出变为成本，将促成医疗机构从范围扩张向内在式成长改变。这是医改的要害，也是医保付出体式格局鼎新方针地点。协商构和机制将促使药品以及医疗办事市场价格的造成，进一步推进市场化进程。

三年夜轨制的影响：总额预支、按病种付费、医保付出尺度三项轨制都是从本来的后付制改变为预支制。现实上就是一种包干制。于这类付费体式格局下，病院治理举动、大夫诊疗举动、药品采购体式格局、药价造成机制、企业营销模式、当局羁系体式格局都将随之发生改变。

7.中国医保新政周全拉动降糖市场

蓝皮书指出， 进入21世纪以来，中国糖尿病出现出倏地增加态势，已经从1980年糖尿发病病率0.6%增加到今朝的11.6%。国度卫计委最新宣布数据注解，我国糖尿病人群已经达1.14亿人，此中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。于国度医顾全面笼罩、市场刚性需乞降新药上市等要素的多重作用下，抗糖尿病医治市场已经是海内外存眷的热门之一。

跟着2017年版《国度医保药品目次》的实行，备受注目的医药市场发生了较年夜的变迁。经周全梳理显示，2017年《国度医保药品目次》共收载2535个制剂药品，此中化学及生物药品制剂1297个，比2009年版医保目次增长13.77%。

新版《国度医保药品目次》从药品挑选、分类角度充实表现了科学化、规范化以及尺度化。增长的药物偏重在临床价值高的新药、庞大疾病医治用药、儿童用药、急病急救用药、职业病非凡用药等，尤为偏重在糖尿病医治药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精力药物以及血液方面的种类。