举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 缬沙坦事务后华海第一个经由过程一致性评价产物2018/11/5 来历：赛柏蓝 浏览数：

华海药业经由过程����APP于美国上市的国际之路，乐成完成为了一致性评价的“弯道超车”

▍缬沙坦事务后，华海第一个经由过程一致性评价产物

近日，浙江华海药业股分有按公司（如下简称“华海药业”）发布通知布告：已经收到国度药品监视治理局（如下简称“国度药监局”）批准签发的《药品注册批件》。

值患上留意的是，华海药业已经在2011年6月得到FDA（美国食物药品监视治理局）通知，其向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请得到核准。

这象征着，按照国度相干政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产物，可视同经由过程一致性评价。

这也是华海于履历过“缬沙坦事务”后首个经由过程一致性评价的产物。

通知布告显示，盐酸多奈哌齐片重要用在轻度或者中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的医治。盐酸多奈哌齐片由 Eisai 研发，在 1996 年于美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的重要出产厂商有 Solco， Macleods 等；海内出产厂商有 Eisai Inc，江苏豪森药业株式会社、贵州圣济堂制药有限公司等。

通知布告中的数据显示，2017年，盐酸多奈哌齐片于美国的市场发卖额约为2560.52万美元，海内病院的市场发卖额约为6.8亿元。

截至今朝，公司于盐酸多奈哌齐片研发工程上已经投入研发用度约人平易近币 925 万元。

▍弯道超车，首家经由过程一致性评价

据悉，华海药业的盐酸多奈哌齐片于2011年得到FDA核准，2017年3月31日，公司就该药品初次向浙江省食物药品监视治理局提交注册申请并得到受理。

2017年12月18日，国度食物药品监视治理总局药品审评中央发布《拟纳入有限审评步伐药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸多奈哌齐片纳入优先审评药品注册步伐并予以公示。

这个成长过程切合国度对于相干仿造药的政策利好。

《CFDA关在仿造药品质以及疗效一致性评价事情有关事变的通知布告》显示，撑持中国境内企业出产的于欧盟、美国或者日本核准上市的药品于中国上市，这些药品的申请于海内获批后，可视同经由过程一致性评价。

细节显示：于欧盟、美国或者日本核准上市的仿造药已经于中国上市并接纳统一出产线统一处方工艺出产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技能资料，由国度食物药品监视治理总局审评经由过程后，视同经由过程一致性评价。

业内评价，华海药业经由过程于美国上市的国际之路，乐成完成为了一致性评价的“弯道超车”。

今朝一致性评价过评进度可知，今朝，海内获批的盐酸多奈哌齐仿造药还还没有有企业经由过程一致性评价，华海药业将是首家经由过程的企业。

▍静待种类的市场放量

据《第一财经》报导，2002年以来，制药企业前后投入2000多亿美元用在AD新药研发，然而，于200多项临床研究中，乐成上市的AD药物仅有1个，药品研发掉败率高达99.6%。据悉，全世界已经经16年没有AD新药上市。今朝，全世界获批上市的AD一线用药仅有加兰他敏、多奈哌齐、利斯的明以及$刚4种。

今朝的阿尔兹海默病患者有600万～800万人，每一年另有近100万的新增确诊病例，并呈逐年增加的趋向。

显然，这是一块各家都趋附者众的年夜市场。

而于5个一线医治产物中，发卖势头最猛的是多奈哌齐。

（图片来历：新康界）

截至今朝，于药监局官网查询，加之刚被核准的华海药业，今朝海内已经有15家企业被核准出产多奈哌齐片。

据新康界数据显示，于这14家企业中，前十企业险些盘踞了整个市场份额，此中卫材中国药业的盐酸多奈哌齐片2015年市场份额高达78.15%，市场集中度很是高。别的，江苏豪森药业的盐酸多奈哌齐片以及山东罗欣药业的盐酸多奈哌齐分离片增加势头也很是强。

于这类环境下，作为首家经由过程一致性评价的企业，华海药业的上风显而易见。

据招商证券的阐发：因为只是以及原研药PK，不必年夜幅度降价，国产企业小幅降价（10%摆布），就能得到60～70%的市场，外资企业退守残剩的30～40%市场。

是以，可以静待以后此种类的市场放量。

截至今朝，华海药业已经有16个品规经由过程一致性评价。