举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价LOGO利益多年夜？首批种类逐个算2018/1/3 来历：医药经济报 浏览数：

CFDA于2017年12月29日发布切合仿造药品质以及疗效一致性评价要求的药品申请种类目次。当日，中国上市药品目次集上线亦宣布了已经宣布经由过程品质以及疗效一致性评价的产物共17个批文。

经由过程一致性评价，对于企业而言毕竟象征着多年夜的利好呢？为此，笔者对于首批经由过程一致性评价的种类的病院发卖环境、市场份额漫衍环境和申报一致性评价的厂家环境举行综合阐发。 笔者估计，2018年，将有愈来愈多企业获批经由过程一致性评价，持久利好工程品质高以及提早结构国际化的企业。

总览

七家药企获年关红包

首批经由过程一致性评价的药品上市许可持有人暂无中小企业以及研发机构。华海药业共7个产物9个出产批号获批经由过程一致性评价，是首批经由过程一致性评价的出产厂家中最年夜的赢家。成都倍特药业、国药集团致君（深圳）制药、海正辉瑞制药、南京正年夜晴和制药、齐鲁制药以及深圳信立泰药业各有1个产物获批经由过程一致性评价。

首批经由过程一致性评价的产物中，头孢呋辛酯片、硫酸氢氯吡格雷片、利培酮片以及盐酸帕罗西汀片都是289目次的种类。

获批时间3～6个月

2015年宣布要以企业为主导经由过程一致性评价，从2017年7月起CFDA最先吸收企业的一致性评价申请，至2017年12月29日第一批获批。是以，经由过程一致性评价的获批时间于3个月～6个月规模内。

此外，中国上市药品目次集还宣布了入口原研药批文172个，立异药批文11个，其它药品批文1个，按化学药品新注册分类核准的仿造药批文2个。

点评

华海依附“双报”首批7个产物获批一致性评价。一样是“双报”产物较多的恒瑞、石药暂未于第一批名单中呈现，这与它们今朝申报产物数相对于较少有关。

变局

厄贝沙坦片

样本病院金额：3.7亿元

厄贝沙坦片是独一的两个出产厂家过一致性评价的产物。两家中，浙江华海仅拿到1个规格（75mg），海正辉瑞拿到3个规格（75mg、150mg、300mg），今朝样本病院市场卖患上最佳的是150mg，估计海正辉瑞于此产物中获益最年夜。

厄贝沙坦片始终是专利逾期原研药盘踞77%以上市场份额的产物。海正辉瑞以及浙江华海于样本病院市场的占比都没跨越1%。估计获批经由过程一致性评价后，重要争取原研厂家的市场份额，其次就是海内厂家份额前五的江苏恒瑞医药、珠海润都制药、扬子江药业集团北京海燕药业、华润双鹤利平易近药业（济南）以及石家庄以岭药业。不外，今朝除了了已经经获批的两家企业，并未有其他企业申报一致性评价。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

样本病院金额：2.3亿元

厄贝沙坦氢氯噻嗪片今朝共有2家申报（南京正年夜晴和以及浙江华海），但首批经由过程一致性评价的只要浙江华海。 厄贝沙坦氢氯噻嗪片也是专利逾期原研药发卖额占比跨越50%的产物。华海所占份额约为4%，排名大抵于海内企业第三名。华海获批经由过程一致性评价后，原研药企赛诺菲将要面对同品质条理竞价，南京正年夜晴和、内蒙古元以及则要加速一致性评价的程序。 福辛普利钠片 样本病院金额：0.5亿元 福辛普利钠今朝只要原研以及华海于销，原研药占86%的市场范围。华海获批经由过程一致性评价后，可否篡夺更多市场份额，有待时间证实。今朝尚无其他厂家申报一致性评价。 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

样本病院金额：1.3亿元

富马酸替诺福韦二吡呋酯的仿造药自2016年起就有不少出产厂家获批，2016年重要发卖的照旧入口产物。

2017年申报一致性评价的暂时有成都倍特以及齐鲁制药。成都倍特起首经由过程一致性评价，估计短时间内能争取不少外企的市场份额。

值患上留意的是，厥后厂家也会起劲经由过程一致性评价，如正年夜晴和，虽然今朝还没有有其他申报一致性评价的企业。

吉非替尼片：

样本病院金额：2.8亿元

吉非替尼片2016年于销的重要也是原研药，2016年齐鲁制药获批首仿，2017年齐鲁制药又率先经由过程该种类的一致性评价。今朝齐鲁制药于掠取专利逾期原研药的市场，将来能抢到几多，重要取决在原研药的降价幅度和齐鲁制药的发卖威力。

今朝尚无申报一致性评价的其他厂家。对于在吉非替尼片的仿造药厂家来讲，想要得到出产核准文号，就要争夺于这三年上市并获批经由过程一致性评价了。

赖诺普利片

样本病院金额：265万元

华海药业以27%的份额成为赖诺普利片市场占比至多的厂家，紧跟华海以后的另有上海信谊、国药集团汕头金石等。

本次获批经由过程一致性评价后，华海药业无望掠取另外出产厂家的市场，巩固排头兵的位置。今朝尚无申报一致性评价的其他厂家。

利培酮片

样本病院金额：1.5亿元

今朝入口原研药盘踞利培酮片近七成的病院用药份额，浙江华海药业以7%的份额排名海内企业第三。今朝尚无申报一致性评价的其他厂家。估计西安杨森、江苏恩华、齐鲁制药将要面对来自华海的应战。

硫酸氢氯吡格雷片

样本病院金额：23.4亿元

自神经内科辅助用药被限定使用后，氯吡格雷的事迹增加较为较着。2016年一直是原研药盘踞五成以上的市场份额，信立泰占了31%的份额。

信立泰获批经由过程一致性评价后，竞争压力最年夜的估计是原研药，由于同于一个品质条理。

另外一方面，今朝尚无申报����APP一致性评价的其他厂家。没有经由过程一致性评价的其它厂家，会因医疗机构优先使用经由过程一致性评价产物而发卖下滑。

氯沙坦钾片

样本病院金额：3.5亿元

默沙东占了73%的市场份额，扬子江排名第二占17%，浙江华海占7%排名第三。今朝尚无申报一致性评价的其他厂家。

值患上留意的是，上海诺华也于做临床。估计将来一致性评价雄师中，会呈现入口仿造药雄师。

瑞舒伐他汀钙片

样本病院金额：10.3亿元

原研出产厂家占69%市场份额，南京正年夜晴和以7%排名海内企业第三。瑞舒伐他汀钙片2017年申报一致性评价的有浙江京新药业以及南京正年夜晴和，浙江京新是2017年7月最早申报一致性评价的，此刻要面对发增补批件延迟。

南京正年夜晴和获批经由过程一致性评价后，压力较年夜的是IPR、鲁南贝特制药以及浙江京新药业。

头孢呋辛酯片

样本病院金额：1.1亿元

头孢呋辛口服药排名第一的是姑苏中化，盘踞41%；GSK的原研产物占22%；国药集团致君占21%。头孢呋辛今朝于销的近对折出产厂家于2017年启动了BE临床，如姑苏中化、珠海联邦制药中山分公司、成都倍特药业、石家庄四药、华北制药河北华平易近药业、国药集团汕头金石制药以及石药集团欧意药业。

国药集团致君首个获批经由过程头孢呋辛的一致性评价。首个得到一致性评价的产物可否有领头羊效应，头孢呋辛口服药2018年或许会有新的乐成案例可以参照。

盐酸帕罗西汀片

样本病院金额：2.2亿元

排名第一的中美天津史禁止药占45%，华海紧跟其后排43%。首获经由过程一致性评价的华海药业，能不克不及抢到中美天津史克的市场份额，要看投标的降价幅度。暂时可见的竞争敌手是北京万生药业，其于2017年12月BE存案启动临床。

点评

估计于2018年会有愈来愈多企业获批经由过程一致性评价，持久利好工程品质高以及提早结构国际化的企业。