举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 总局发文：知名种类一致性评价被毙2017/12/29 来历：赛柏蓝 浏览数：

近日，CFDA药品审评中央发布“一致性评价使命公示”名单，共触及70个产物的一致性评价环境。

此中，受理号为CYHB1704272及CYHB170423的他克莫司胶囊被“不核准陈诉公示”。受理号为CYHB1740006的洛索洛芬钠片被尺度为暂停，受理号为CYHB170308二、CYHB1750006的瑞舒伐他汀钙也被尺度为暂停。

▍知名种类一致性评价被毙

昨日（12月27日），浙江海正药业株式会社发布通知布告回应产物他克莫司胶囊未经由过程药品一致性评价一事。

事务因由是2017年12月25日，国度食物药品监视治理总局药品审评中央对于在公司申报药品一致性评价的制剂产物他克莫司胶囊赐与“不予经由过程仿造药一致性评价申请”的评审成果。

他克莫司是一种强效免疫按捺剂，用在预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反映，医治肝脏或者肾脏移植术后运用其他免疫按捺药物没法节制的移动物排斥反映。

他克莫司胶囊2016年全世界市场发卖额约为17.43亿美元，2017年1-9月全世界市场发卖额约为12.99亿美元（数据来历IMS）。

����APP 原研药由日本藤泽（Fujisawa）公司（现安斯泰来）开发，1993年于日本上市。1994年4月，经美国食物药品监视治理局（FDA）核准于美国上市，在 2010 年 8 月得到欧盟上市核准。

他克莫司胶囊 2017年 1-9 月份业务支出为 1,553 万元，占海正药业总业务支出 0.19%，发卖利润1,234 万元，占总毛利额的0.52%。

▍不把CFDA放眼里？被打枪

按照海正药业通知布告，他克莫司胶囊未经由过程一致性评价缘故原由以下：

一、重要缘故原由系本品在2015年后欧洲原注册申报国度未予再注册，没法提供最近几年来原上市国度临床使用环境以及不良反映信息；

二、他克莫司胶囊属在海内外共线，可按照外洋核准资料申请海内一致性评价。是以，公司接纳欧盟核准全套国际化注册资料翻译收拾整顿后，在2017年7月17日向国度食药监总局提交了他克莫司胶囊的处方工艺变动以及海内外共线出产一致性评价的增补申请。

三、他克莫司胶囊为窄医治指数药物，开举事度年夜，海内今朝尚无企业申报本品的一致性评价。

有评论以为，他克莫司胶囊被杀鸡取卵间接毙失的缘故原由是海正药业太“轻狂”。海正药业自视有FDA、欧盟加持，间接翻译收拾整顿原欧盟申报资料，但实在注册文件已经经掉效，被火眼金睛的中国CDE发明。