举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药代表存案制，国度方案正式宣布！2017/12/25 来历：医谷 浏览数：

今日，食物药品羁系总局办公厅以及国度卫生计生委办公厅结合发布公然征求《医药代表挂号存案治理措施（试行）（征求定见稿）》定见。对于在各人眼中的医药代表举行了进一步的明确。

医药代表不是药品发卖职员

《征求定见稿》第二条明确“药品发卖职员不属在医药代表，不纳入本措施治理。”同时《征求定见稿》第二条还明确“本措施所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品核准文号的企业，下同）于中华人平易近共以及国境内从事药品信息通报、沟通、反馈的专业职员。入口药品总代办署理商可以代办署理境外药品上市许可持有人卖力医药代表的挂号存案治理事情。”

医药代表的事情是甚么？

医药代表从业勾当的详细内容包孕：学术推广，技能征询，协助医务职员合理用药，网络、反馈药品临床使用环境以及药品不良反映信息等。

医药代表与医务职员应该怎样沟通

医药代表可以经由过程如下情势与医务职员沟通：

（一）于医疗机构劈面沟通；

（二）举办学术集会、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）经由过程互联网沟通或者德律风集会；

（五）医疗机构赞成的其他情势。

从事学术推广等勾当前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或者发出院外勾当约请），得到医疗机构核准赞成后方可举行。

医药代表应于挂号存案平台中下载打印小我私家存案信息，交由医疗机构检验查对。

医药代表应具备如何的前提

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）及以上学历；

（二）非以上学历的，应具备年夜专（含高职）以上学历，且具备二年以上医药范畴事情经验。

同时，药品上市许可持有人应与医药代表签署劳动合同或者授权书，劳动合同或者授权书中应写明事情岗亭为医药代表；医药代表须颠末岗前营业培训，以满意药品上市许可持有人对于医药代表的岗亭威力要求。

医药代表怎样存案

药品上市许可持有人是挂号存案主体，该当依本措施对于其聘任（或者授权）的医药代表于同一的平台长进行挂号存案。

医药代表挂号存案平台由国度食物药品监视治理总局指定。平台公示医药代表的挂号存案信息，和背规（或者掉信）的企业或者医药代表的信息。

药品上市许可持有人于挂号存案平台上按划定填写医药代表的挂号存案信息，完成挂号存案的医药代表由挂号存案平台配给存案号。

医药代表存案要填写哪些信息

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药范畴从业经验；

（三）医药代表的身份证号；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训环境（包孕培训科目、培训时间）；

（六）医药代表卖力推广的药品种别或者种类；

（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市许可持有人对于全数存案信息的真实性声明。

药品上市许可持有人卖力对于信息举行审核、录入、变动、刊出，确保所挂号存案信息的真实正确，卖力所聘任（或者授权）的医药代表的营业治理，对于医药代表开展诚信教诲以及营业培训，确保其从业举动切合相干划定。

医药代表存案信息的刊出

医药代表再也不从事相干事情或者终止劳动瓜葛、住手授权的，药品上市许可持有人应于20个事情日内完成医药代表的挂号存案信息刊出。

药品上市许可持有人被勾销相干天资的，其存案的医药代表信息自天资勾销之日起主动掉效。

医药代表假如从事药品发卖举动

《征求定见稿》明确医药代表不患上负担药品发卖使命，不患上介入统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上间接发卖什物药品，不患上收款以及处置惩罚购销单据，不患上举行贸易行贿，不患上对于医疗卫朝气构内设部分以及小我私家间接提供捐赠资助援助；不患上误导大夫使用药品，不患上强调或者误导疗效，不患上隐匿药品不良反映。

假如医药代表违背上述划定，挂号存案平台依据食物药品羁系部分或者卫生计生部分的查处成果，将其背规举动予以公示，并传递小我私家信用治理部分；食物药品羁系部分责令药品上市许可持有人对于该医药代表实行脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的举动如违背法令法例划定的，依拍照关法令法例究查义务。

药品上市许可持有人不患上鼓动勉励、表示医药代表从事背规举动，不患上向医药代表分配药品发卖使命，不患上要求医药代表或者其别人员统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上于挂号存案中编造培训环境或者存心提供其他虚伪信息。

假如药品上市许可持有人违背上述划定，挂号存案平台依据食物药品羁系部分的查询拜访成果，将其背规举动予以公示并传递信用治理部分；存于违背《反不合法竞争法》等法令法例景象的，移交相干部分依法依规查处。

医疗机构有甚么禁绝？

《征求定见稿》明确医疗机构不患上答应未经存案的职员于医疗机构内部开展学术推广等相干勾当，医务职员不患上介入未经医疗机构核准赞成的学术推广等勾当，不患上背规接管社会捐赠资助，不患上向医药代表或者相干企业职员提供大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上背规擅自采购使用药品。

对于挂号存案前提中“相干专业”的申明

“生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）及以上学历”是指《平凡高档黉舍高档职业教诲（专科）专业目次（2015年）》中的医药卫生年夜类、药品打造类、化工生物技能、药品生物技能专业年夜专（含高职）学历；《平凡高档黉舍本科专业目次（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学项目类、生物项目类本科及以上学历。

上述专业之外，造就标的目的与医药相干的其他专业（必修科目中包罗医学门类下相干课程），可于挂号存案信息中注明，例如“治理学（医药相干）”。

医药代表挂号存案治理措施（试行）

（征求定见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范医药代表的从业举动，促成医药财产的康健有序成长，依据《中共中心办公厅、国务院办公厅印发〈关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）以及《国务院办公厅关在进一步鼎新完美药品出产畅通使用政策的若干定见》（国办发〔2017〕13号），制订本措施。

第二条 本措施所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品核准文号的企业，下同）于中华人平易近共以及国境内从事药品信息通报、沟通、反馈的专业职员。入口药品总代办署理商可以代办署理境外药品上市许可持有人卖力医药代表的挂号存案治理事情。药品发卖职员不属在医药代表，不纳入本措施治理。

第二章 从业内容与资历

第三条 医药代表从业勾当的详细内容包孕：学术推广，技能征询，协助医务职员合理用药，网络、反馈药品临床使用环境以及药品不良反映信息等。

医药代表可以经由过程如下情势与医务职员沟通：

（一）于医疗机构劈面沟通；

（二）举办学术集会、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）经由过程互联网沟通或者德律风集会；

（五）医疗机构赞成的其他情势。

从事学术推广等勾当前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或者发出院外勾当约请），得到医疗机构核准赞成后方可举行。

第四条 医药代表挂号存案该当有具有如下前提之一：

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）及以上学历（详见对于“相干专业”的申明）；

（二）第（一）项之外的专业年夜专（含高职）以上学历，且具备二年以上医药范畴事情经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签署劳动合同或者授权书，劳动合同或者授权书中应写明事情岗亭为医药代表；医药代表须颠末岗前营业培训，以满意药品上市许可持有人对于医药代表的岗亭威力要求。

第五条 药品上市许可持有人应答医药代表举行营业培训，设定岗亭威力要乞降培训科目，照实撰写培训记载。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展营业培训，药品上市许可持有人对于培训记载的真实性卖力。

培训科目中应包罗法令法例、职业品德教诲、医药学专业常识、产物相干常识等内容。

鼓动勉励相干社会机构制订细化的培训尺度或者方案，向药品上市许可持有人提供高品质的医药代表营业培训。

第三章 挂号存案信息

第六条 药品上市许可持有人是挂号存案主体，该当依本措施对于其聘任（或者授权）的医药代表于同一的平台长进行挂号存案。

第七条 医药代表挂号存案平台由国度食物药品监视治理总局指定。平台公示医药代表的挂号存案信息，和背规（或者掉信）的企业或者医药代表的信息。

药品上市许可持有人于挂号存案平台上按划定填写医药代表的挂号存案信息，完成挂号存案的医药代表由挂号存案平台配给存案号。挂号存案平台的详细操作细则于平台上另行宣布。

第八条 挂号存案平台可由相干社会集体设置装备摆设并卖力维护，但不患上向药品上市许可持有人、医药代表小我私家和医疗机构收取用度。

第九条 药品上市许可持有人应于平台上填写的挂号存案信息包孕：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药范畴从业经验；

（三）医药代表的身份证号；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训环境（包孕培训科目、培训时间）；

（六）医药代表卖力推广的药品种别或者种类；

（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市许可持有人对于全数存案信息的真实性声明。

第十条 本措施第九条所列的（一）—（八）项存案信息（隐去小我私家身份证号码的部门位数）以及存案号向社会公示。医药代表应于挂号存案平台中下载打印小我私家存案信息，交由医疗机构检验查对。

食物药品羁系部分以及卫生计生部分有权限检验以上全数信息。

第十一条 医药代表再也不从事相干事情或者终止劳动瓜葛、住手授权的，药品上市许可持有人应于20个事情日内完成医药代表的挂号存案信息刊出。

药品上市许可持有人被勾销相干天资的，其存案的医药代表信息自天资勾销之日起主动掉效。

第十二条 食物药品羁系部分可对于行政区域内上市许可持有人的医药代表的挂号存案信息构造不按期核查，医药代表与相干企业该当共同核查。

食物药品羁系部分可委托卖力运维挂号存案平台的社会集体等举行信息核查。

第四章 从业要求

第十三条 医药代表应照实提供挂号存案信息，依法依规从业。医药代表于医疗机构的从业勾当应公然举行，并遵保卫生计生部分的有关划定。

第十四条 药品上市许可持有人卖力对于信息举行审核、录入、变动、刊出，确保所挂号存案信息的真实正确，卖力所聘任（或者授权）的医药代表的营业治理，对于医药代表开展诚信教诲以及营业培训，确保其从业举动切合相干划定。

第十五条 医药代表不患上负担药品发卖使命，不患上介入统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上间接发卖什物药品，不患上收款以及处置惩罚购销单据，不患上举行贸易行贿，不患上对于医疗卫朝气构内设部分以及小我私家间接提供捐赠资助援助；不患上误导大夫使用药品，不患上强调或者误导疗效，不患上隐匿药品不良反映。

医药代表违背上述划定的，挂号存案平台依据食物药品羁系部分或者卫生计生部分的查处成果，将其背规举动予以公示，并传递小我私家信用治理部分；食物药品羁系部分责令药品上市许可持有人对于该医药代表实行脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的举动如违背法令法例划定的，依拍照关法令法例究查义务。

第十六条 药品上市许可持有人不患上鼓动勉励、表示医药代表从事背规举动，不患上向医药代表分配药品发卖使命，不患上要求医药代表或者其别人员统计大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上于挂号存案中编造培训环境或者存心提供其他虚伪信息。

药品上市许可持有人违背上述划定的，挂号存案平台依据食物药品羁系部分的查询拜访成果，将其背规举动予以公示并传递信用治理部分；存于违背《反不合法竞争法》等法令法例景象的，移交相干部分依法依规查处。

第十七条 医疗机构不患上答应未经存案的职员于医疗机构内部开展学术推广等相干勾当，医务职员不患上介入未经医疗机构核准赞成的学术推广等勾当，不患上背规接管社会捐赠资助，不患上向医药代表或者相干企业职员提供大夫小我私家开具的药品处方数目，不患上背规擅自采购使用药品。

第十八条 行业协会、学会等社会集体应阐扬行业监视以及自律的踊跃作用，鼓动勉励社会集体依据本措施制订行业规范或者原则，成立监视机制、信用治理机制以及处罚办法。

第五章 附 则

第十九条 对于挂号存案前提中“相干专业”的申明：“生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）及以上学历”是指《平凡高档黉舍高档职业教诲（专科）专业目次（2015年）》中的医药卫生年夜类、药品打造类、化工生物技能、药品生物技能专业年夜专（含高职）学历；《平凡高档黉舍本科专业目次（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学项目类、生物项目类本科及以上学历。

上述专业����APP之外，造就标的目的与医药相干的其他专业（必修科目中包罗医学门类下相干课程），可于挂号存案信息中注明，例如“治理学（医药相干）”。

专业目次如修订后以上专业的称谓发生调解的、或者于外洋院校主修专业与以上所枚举的专业类似但称谓差别的，应酌情予以承认。

第二十条 本措施自2018年 月 日起施行。

附：医药代表挂号存案信息表（样式）