举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 51药品被现场核查：默克、豪森、恒瑞、齐鲁…2018/10/31 来历：原国度食药羁系总局食药审核检验中央 浏览数：

10月30日下战书，原国度食物药品监视治理总局食物药品审核检验中央发布《药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第23号）》。

▍51个种类将迎现场核查 按照通知布告，该中央规划对于天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床实验数据自考核查种类开揭示场核查。 现予公示。公示期为10个事情日，即2018年10月30日至2018年11月12日。 公示期竣事后，即开揭示场核查。 按照原国度食药监总局2016年3月发布的《药物临床实验数据核查事情步伐（暂行）》，药审中央按照审评进度以及评价需要，向核查中央提供需要核查的种类环境。核查中央按审评挨次、自查陈诉筛选和举报信息等环境拟定现场核查规划。 核查中央应将现场核查规划于其消息网公示10个事情日，药品注册申请人于公示后10个事情日内未提出撤回申请的视为接管现场核查。 ▍浩繁药企将迎研发收割期 自2015年7月22日，国度食药监局发布临床实验数据核查通知布告（2015年第117号）以来，对于注册申请种类的数据真实性、完备性启动严厉羁系，近3年来，通例化自查、常态化核查进入全新的羁系阶段。 已往，中国药品审评审评的时间太长，严峻影响了药品的可及性，更形成了年夜量药品注册申请积压。 于2016年2月26日，原国度食药监总局发布了《关在解决药品注册申请积压实施优先审评审批的定见》，解决了连续了20年的审评积压玩疾，列队等候审评的药品注册申请数目由2015年的22000件，降到2017年末的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。 跟着愈来愈多的种类顺遂开展临床实验数据自考核查，这些种类已经踏上终极获批上市的的末了一道关卡。也就是说，再不久的未来，会有多量的药企，迎来药品乐成上市的收割期。 附：药物临床实验数据现场核查种类目次 药品名称 申报单元 I期/BE临床实验机构 止动颗粒 天士力医药集团株式会社 / 硝苯地平缓释片 南通联亚药业有限公司 郑州年夜学第一从属病院-方达中国临床实验中央 硝苯地平缓释片 南通联亚药业有限公司 郑州年夜学第一从属病院-方达中国临床实验中央 硝苯地平缓释片 南通联亚药业有限公司 郑州年夜学第一从属病院-方达中国临床实验中央 左乙拉西坦片 华润赛科药业有限义务公司 中国人平易近解放军沈阳军区总病院 西他沙星片 深圳信立泰药业株式会社 南盛大学第二从属病院 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 湖北荆江源制药株式会社 辽宁西医药年夜学从属病院 苯磺酸左旋氨氯地平片 石家庄四药有限公司 中国人平易近解放军军事医学科学院从属病院 普卢利沙星片 AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司 北京年夜学第一病院（北京年夜学临床药理研究所） 左乙拉西坦打针液 济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司 南京年夜学医学院从属鼓楼病院 吉非替尼片 四川科伦制药有限公司 吉林年夜学第一病院 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 华兰生物疫苗有限公司 / 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 安徽安科恒益药业有限公司 辽宁西医药年夜学从属病院 奥氮平口腔崩解片 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处 济南市中央病院 盐酸普拉克索片 石药集团欧意药业有限公司 中国人平易近解放军白求恩国际以及平病院 盐酸普拉克索片 石药集团欧意药业有限公司 中国人平易近解放军白求恩国际以及平病院 阿托伐他汀钙片 兴安药业有限公司 中国人平易近解放军沈阳军区总病院 乳酸左氧氟沙星片 浙江医药株式会社新昌制药厂 浙江年夜学医学院从属第二病院 异丙托溴铵气雾剂 深圳太太药业有限公司 无锡市人平易近病院 西妥昔单抗打针液 德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 / 非那雄胺片 扬子江药业集团湖南海蓉药业有限公司 湖南年夜学华中医院 打针用特立帕肽 姑苏金盟生物技能有限公司;成都金凯生物技能有限公司 华中科技年夜学同济医学院从属协以及病院、湖南年夜学华中医院 苯甲酸阿格列汀片 亚宝药业集团株式会社 吉林年夜学第一病院 苯甲酸阿格列汀片 亚宝药业集团株式会社 吉林年夜学第一病院 苯甲酸阿格列汀片 亚宝药业集团株式会社 吉林年夜学第一病院 沙格列汀片 正年夜晴和药业集团株式会社 长春西医药年夜学从属病院 索磷布韦片 北京凯因科技株式会社 吉林年夜学第一病院 吉非替尼片 上海创诺制药有限公司 上海市大众卫生临床中央 咪康唑口腔贴片 赛生医药（中国）有限公司 / 甲磺酸艾立布林打针液 Eisai Europe Ltd����APP;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.; / 卫材（中国）药业有限公司 普瑞巴林胶囊 齐鲁制药（海南）有限公司 兰州年夜学第一病院 普瑞巴林胶囊 齐鲁制药（海南）有限公司 兰州年夜学第一病院 来那度胺胶囊 齐鲁制药有限公司 首都医科年夜学从属北京地坛病院 盐酸普拉克索缓释片 江苏恒瑞医药株式会社 南盛大学第二从属病院 盐酸普拉克索缓释片 江苏恒瑞医药株式会社 南盛大学第二从属病院 甘精胰岛素打针液 通化东宝药业株式会社 / 甘精胰岛素打针液 通化东宝药业株式会社 / 盐酸曲美他嗪缓释片 江苏恒瑞医药株式会社 兰州年夜学第一病院 左乙拉西坦缓释片 深圳信立泰药业株式会社 南盛大学第一从属病院 枸橼酸托法替布片 正年夜晴和药业集团株式会社 长春西医药年夜学从属病院 匹伐他汀钙片 深圳信立泰药业株式会社 南盛大学第二从属病院 盐酸曲美他嗪缓释片 深圳翰宇药业株式会社 浙江省人平易近病院 盐酸莫西沙星片 浙江海正药业株式会社 江苏省西医院 拉米夫定片 长春海悦药业株式会社 长春西医药年夜学从属病院 奥氮平口崩片 河北龙海药业有限公司 长春西医药年夜学从属病院 打针用紫杉醇（白卵白联合型） 齐鲁制药（海南）有限公司 吉林年夜学第一病院 吡非尼酮片 北京凯因科技株式会社 吉林年夜学第一病院 打针用左旋泮托拉唑钠 江苏奥赛康药业株式会社 上海长海病院 他达拉非片 南京正年夜晴和制药有限公司 吉林年夜学第一病院 马来酸阿法替尼片 江苏豪森药业集团有限公司 厦门年夜学从属第一病院 马来酸阿法替尼片 江苏豪森药业集团有限公司 厦门年夜学从属第一病院 编纂：黄依芮乐鱼