举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 带量采购正式����APP方案迟迟不落地 也许是由于这些……2018/10/30 来历：米内网 浏览数：

原本定于中秋后、国庆前要宣布的国度带量集采正式方案，直至今日也迟迟未见踪影，反而武汉市先行一步，正式开展第一批药品带量采购，触及48个种类。带量采购先前获得国务院鼎力大举撑持，上海带量采购也举行患上热火朝天，可见国度带量采购势于必行，可是方案为什么迟迟未见宣布？可能跟这些缘故原由有关……

药企们反弹年夜、挂念多

9月11日，国度医保局主导下的11都会带量采购集会记要稿传播开来，于这以后的一周，医药上市公司市值蒸发几千亿，市场归罪在该收集版的带量采购。

事实上，带量采购模式适应医改标的目的，短时间内政策影响有限。起首国度带量采购种类于试点的11个都会发卖额占比不是很年夜，影响规模有限；带量采购触及的33个一致性评价通用名药品，60%的药品只要1家企业经由过程一致性评价，整体竞争格式精良；受制在一致性评价开展进度，药价降落以及行业利润率的下行是一个迟缓的历程，短期不会形成较年夜洗牌。

从药企们回应的不雅点看，千红制药、以岭药业、葵花药业、桂林三金、一品红等以专利药、中成药、独家产物等为主的企业，均暗示带量采购对于公司的影响有限。

带量采购影响的重要照旧仿造药企业，因为对于市场预期不开阔爽朗，对于在国度试行的带量采购，药企们的挂念重要有：

一、对于带量采购的“量”决定信念有余，由于带量采购提了不止一次两次，但于履行历程中，以往的“量”都没有获得有用保障，只管此次带量采购对于采购及使用的“量”采纳了预支部门资金、对于病院/大夫赏罚等办法，但还不克不及彻底令药企们撤销挂念。中标不易，假如履行时采办量不到位，对于药企们危险很年夜。

二、假如本年中标了，则药企的发卖团队就患上响应的缩编、产能也会响应的扩展，但若来岁落标，则还患上从头扩充营销团队以及缩增产能，这也是药企们考量的一方面。

三、药企们于举行仿造药一致性评价时投入了年夜量人力、财力与精神，原本期待经由过程一致性评价后价格能有所上涨，但实施带量采购后，可能患上面对年夜幅降价，假如不肯意降价，就象征着掉去市场。有药企代表以至发出了“不做一致性评价等逝世，做了一致性评价于找逝世”的诉苦。

四、带量采购将带来药品“降价预期”，不少原本渠道扎实、事迹稳健的药企，于将来政策带来的新一轮洗牌中有可能发卖额呈现变迁，影响企业的事迹体现。

五、药企们的制药成本并不是固化，一旦原质料颠簸，可能就会呈现价格以及成本倒挂，终极或者致使药企抛却中标药品出产。

六、虽然本次带量采购仅限在11个都会，但也不解除有进一步扩大的可能，一旦规模扩展，则本次中标的底价也将被其他区域收罗，这也是药企们比力纠结之处。

方案可能需要举行微调

根据以前的试点方案，“不分品质条理、独一中标、70%市场”是国度带量采购的三个重要思绪，宣布的第一批采购清单触及33个一致性评价通用名药品。

思绪调解

对于在“独一中标”、“价低者中标”，不少药企人士暗示担心。海内某药企代表婉言：“年夜标的目的上是仿造药降价、替换原研没错，但若优良企业根据这个法则以最低价中标，危险很年夜。而未经由过程一致性评价的种类由于不到场集采，会不会呈现可能卖的价格更高的环境？”。

也有药企代表以为，最低价中标与品质导向相违离，企业会加年夜精神节制成本，精神不会于品质上，或许产物汇合格，但却不是最优良量。

另有药企代表担心，企业的出产成本于增长，如人工、原料药等都于涨价，假如依赖低价竞争的话，会致使“面粉比面包贵”，量是越做越亏。

据第一批采购清单，截至10月29日，经由过程一致性评价企业已经达3家及以上的种类共有7个，经由过程一致性评价企业已经达2家的种类共有6个，经由过程一致性评价企业数只要1家的种类共有19个。假如根据带量采购试行方案“独一中标”、“价低者中标”的思绪，那末经由过程一致性评价企业已经达3家及以上（也多是经由过程一致性评价达2家+原研厂家）的种类将面对较年夜的降价压力。

为了鼓动勉励药企举行仿造药一致性评价，国度及当局于临床运用、投标采购、医保报销等方面赐与撑持，此外于举行一致性评价时，各地当局都出台了相干的补助文件。于这场大张旗鼓的仿造药一致性评价中，整个业界都于期待经由过程一致性评价后药品价格可以或许上扬一点，若于带量采购中依照“最低价中标”准则来竞标，也许会挫伤企业举行一致性评价的踊跃性。

思量到这方面的要素，于正式的带量采购方案中，“独一中标”可能会有所松动，可能会存于第一供给商、第二供给商等序列，最乐不雅的环境是有可能呈现经由过程一致性评价的厂家均可以中标。此外于“最低价中标”方面，可能会对于药品的品质、药企的供给威力、价格等方面举行综合思量，而且有品质 供给 价格的条理之分，价格不是独一因素，也不是最主要的指标。

种类调解

第一批采购清单触及27个口服制剂及6个打针制剂，今朝“不该该或者暂缓将打针剂挑选进入带量采购”的声音于业内盘踞了支流，缘故原由重要有：

一、今朝只要7个打针剂经由过程一致性评价，且基本为独家经由过程，竞争少，与口服制剂同台竞争有掉公允。

二、今朝打针剂举行一致性评价尚未官方尺度，许多打针剂没有广泛的市场运用，没有做过人体实验，只是由于按新注册分类申请经由过程就得到年夜份额市场，于品质与疗效上有危害。

思量到用药保险性、竞争格式等要素，6个打针剂有可能被“踢出”本轮采购清单。

按照试点方案内容，带量采购种类规模是截至带量采购通知布告发布前一日，从经由过程一致性评价的仿造药对于应的通用名药品中挑选试点种类，而这象征着，于正式通知布告发布以前，第一批药品采购清单随时会发生变迁。

表1：已经有企业经由过程一致性评价但未纳入采购清单的种类

（来历：米内网数据库，数据统计截至10月29日）

据米内网数据，截至10月29日，经由过程或者视同经由过程一致性评价的品规共有107个，触及58个种类。试点方案中的第一批采购清单触及33个通用名药品，共35个一致性评价种类，这象征着另有23个一致性评价种类未挑选进入采购清单。

23个一致性评价种类包孕22个口服制剂及1个打针制剂。除了盐酸二甲双胍片外，其余22个种类经由过程一致性评价的企业均只要1家，且原研厂家的占比都是比力高的，此中有7个种类的市场为原研厂家所独有，仿造药替换原研的空间比力年夜。

截至正式通知布告发布以前，这22个未纳入采购清单的一致性评价口服制剂也有可能被挑选进入正式的采购清单中。

与“289年末年夜限”同步

2016年5月26日，国度药品监视治理局发布通知布告：“凡2007年10月1日前核准上市的列入国度基本药物目次（2012年版）的化学药品仿造药口服固体系体例剂，准则上应于2018年末前完成一致性评价”。于2016年第106号文件中，列出了289个基药种类，根据通知布告要求，这些种类准则上应于2018年末前完成一致性评价，此即“289年末年夜限”。

据米内网数据，截至10月29日，CDE共承办479个一致性评价申请受理号，此中213个受理号属在“289种类”。从经由过程环境看，经由过程或者视同经由过程一致性评价种类共58个，触及107个品规，此中有18个种类，触及34个品规属在“289种类”。

可见，虽然药企们都于抓紧时间做一致性评价，但仿造药（尤为是“289种类”）的一致性评价进展迟缓，于2018年年末前能乐成经由过程一致性评价的凤毛麟角，假如国度试点带量采购方案于此时正式宣布，这象征着一致性评价年夜门提早封闭，11个试点都会一年的市场就丢失了，这也许会惹起企业们的不满。

是以，思量到这方面的要素，国度带量采购政策也许会与“289年末年夜限”同步，于2018年年末再宣布、履行。

结语

从上海前两批带量采购的环境看，虽然中标企业都举行了差别水平的降价，但从市场竞争格式看，原研药的市场份额被挤压，中标企业市场份额呈现差别水平晋升。总的来讲，这次带量采购于确保品质条件下以量换价，量价挂钩，无望消弭营销环节的灰色地带，真正降低虚高药价，使医保资金患上以节省及合理使用，此次国度版的带量采购照旧挺使人期待的。

来历：米内网数据库、第一财经等