举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中西药复方制剂遭受言论风暴，将来何去何从？2018/10/30 来历：中国谋划报 浏览数：

重组合法时，云南白药品牌遭受言论风暴潮。

10月21日，自媒体“科普大夫玻雅”发文质疑，云南白药牙膏的止血功效是由于增添了处方西药氨甲环酸。10月23日晚间，云南白药集团株式会社（000538.SZ，如下简称“云南白药”）通知布告，云南白药牙膏无背法增添以及使用禁用身分；氨甲环酸是广泛应用在功能牙膏中的经常使用身分。

因为云南白药是国度保密配方，其身分表中仅标明云南白药提取物。笔者查询国度药监局中药提取物存案公示数据库，未能检索到与“云南白药提取物”或者“云南白药活性身分”有关的信息。

今朝，公家仍迷惑的问题是，为什么以中药身分为卖点的产物中要增添西药身分？ 由其中西药复方制剂持久以来面对的困境再次惹起会商。

事实上，作为中中医联合理论引导下的产品，中西药复方制剂于伤风药、降糖药、降压药以致日化产物中广泛使用，其分歧理用药致使的不良反映事务也几次发生，是以缭绕其争议不停。

有业内子士暗示，掺着西药的中成药常因为西药身分的剂量不明，轻易让消费者纰漏此中的西药身分而轻易致使反复用药、过多用药的环境，存于较年夜的康健隐患。

笔者留意到，于国度药监局国度药品不良反映监测中央发布的不良反映信息传递中，维C银翘片、珍菊降压片、复方年夜青叶片、伤风清片（胶囊）、脑络通胶囊等中西药复方制剂均被专门传递或者警示过，《中国药物鉴戒》也曾经于2009年发布文章对于36例消渴丸严峻低血糖反映病例举行阐发。

中药牙膏引争议

氨甲环酸其实不是牙膏的经常使用身分，只是一些有止血功能的牙膏才会含有这类身分。

近日，笔者来到北京某年夜型超市看到，一支180克的云南白药牙膏售价为31.5元，其他品牌划一容量的牙膏价格于15元摆布，约为云南白药价格的一半。于云南白药牙膏身分表中，氨甲环酸于最末尾列示。于外包装上，清晰标明云南白药活性身分可以或许帮忙减轻牙龈问题，包孕牙龈出血、牙龈痛苦悲伤、修复黏膜毁伤等。

除了了云南白药牙膏，笔者发明，市道上多种传播鼓吹具备掩护牙龈、止血等功效的牙膏均含有凝血酸（即氨甲环酸）身分，此中片仔癀清火牙膏一样主打中药身分。笔者致函漳州片仔癀药业株式会社（600436.SH）扣问牙膏中增添凝血酸的缘故原由，截至发稿未获对于方答复。

10月24日，中国口腔清洁照顾护士用品工业协会于其官网揭晓声明称，氨甲环酸不是国度尺度《牙膏用原料规范》所列的牙膏原料禁限用物资。为确保使用原料保险，协会要求企业于产物研发阶段综合思量袒露量、作用部位、摄取路子等方面，对于产物保险危害举行评估，经由过程保险评估方答应产物上市。

一名牙科专家接管笔者采访时指出，氨甲环酸其实不是牙膏的经常使用身分，只是一些有止血功能的牙膏才会含有这类身分。

市道上年夜部门传播鼓吹可以或许止血的牙膏简直都是有止血功能的，由于此中含有氨甲环酸这类身分，其对于纤维卵白消融活性增高而至出血效果较好。但因为某些中药也有止血功能，以是还不克不及判定云南白药牙膏彻底是靠氨甲环酸来止血。

对于在牙龈出血的患者，该专家的提议是，应起首到病院查抄出血的缘故原由，判定是牙结石致使的照旧全身要素致使的出血，再针对于差别的缘故原由举行处置惩罚。假如是牙结石致使的应举行洁齿医治，假如是全身疾病则应医治原病发。

而对于在市道上发卖的止血、美白、抗敏等功能牙膏，专家的提议是，平凡消费者假如没有牙齿不适症状，不提议使用功能牙膏。假如牙齿有不适可短时间使用功能牙膏，而且提议常常改换牙膏品牌。

配药师冀连梅指出，因为官方没有对于在牙膏中增添氨甲环酸的限量划定，牙膏出产厂家也未宣布增添量，是以没法正确评估对于人体的影响。但她预计，牙膏中的增添剂量不会太多，消费者无需过在担忧副作用。她呼吁相干部分以及出产厂家尽快宣布牙膏中氨甲环酸的增添量，尊敬消费者的知情权。

云南白药提取物是甚么？

国度药监局中药提取物存案公示数据库并没有与“云南白药提取物”或者“云南白药活性身分”有关的信息。

云南白药牙膏是云南白药举行品牌再造、拓展市场范畴的主要战略产物之一。“云南白药止血、愈伤、消炎三个功效合一。假如咱们把云南白药的活性物资提掏出来，放到牙膏上，那这就是一款全新的产物。”云南白药董事长王明辉由此降生了研发云南白药牙膏的设法。

10月23日，云南白药针对于此事发布通知布告。其称，云南白药牙膏组合使用的所有身分均切合国度以及国际的相干通用划定，����APP无背法增添以及使用禁用身分；氨甲环酸是广泛应用在功能牙膏中的经常使用身分，今朝海内外多种功能牙膏都使用了此身分；云南白药牙膏的保险性以及效果可以包管；产物获得用户踊跃承认，可以或许改良口腔亚康健状态。

云南白药没有注释清晰的问题是，云南白药牙膏于帮忙减轻牙龈出血功效上是哪一种身分起的作用？其于包罗云南白药活性身分的同时又增添氨甲环酸的缘故原由是甚么？

笔者查询国度药监局中药提取物存案公示数据库，未能检索到与“云南白药提取物”或者“云南白药活性身分”有关的信息。

事实上，云南白药牙膏所宣传的云南白药活性身分于多年前就惹起过争议。2013年，喷鼻港卫生署因发明云南白药中含乌头碱类物资而未标示将其召回。乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不妥，可引致不适症状，严峻者更会引致呼吸坚苦以及心律变态。2014年，根据原国度食药监总局要求，云南白药更改了其仿单，公布配方中含草乌等身分，并就该身分标注警示语。

云南白药称，之以是不标示上述物资，是出在“保密配方”的思量。但于2002年，美国经销商HERBMAX为了将云南白药酊列为炊事增补剂举行发卖，向美国FDA递交了响应文件，文件中列出了云南白药酊的全数身分。因为此中不包罗乌头碱类物资，激发了云南白药于海内外“两重尺度”的质疑。

因为云南白药正操持与控股股东云南白药控股有限公司总体上市相干的庞大资产重组事变，云南白药股票已经在9月19日开市起停牌，今朝仍未复牌。针对于相干事变记者致电致函云南白药董事会秘书，截至发稿未获对于方答复。

中西药复方制剂之困

2004年1月1日至2010年4月30日维C银翘片不良反映病例陈诉高达1885例。

于中药牙膏中增添西药身分，云南白药是以堕入“挂羊头，卖狗肉”的诘问诘责声中。同时，我国药品市场上年夜量存于的中西药复方制剂产物也再次激发会商。

中西药复方制剂是中中医联合理论引导下的产品，由有必然医治目的的西药身分与疗效切当的西医丹方“配伍”，但始终以中成药身份面临市场与临床，中成药各人每每以为不良反映小，用药保险，种类不停增长，由此酿成的临床用药保险问题愈加凸显。

据业内子士先容，医治伤风的中西药复方制剂于我国临床上运用汗青已经久，当前，该类制剂于我国医药市场盘踞较年夜份额，不良反映、事务也居高不下。以维C银翘片为例，其作为中西药复方制剂含有对于乙酰氨基酚以及马来酸氯苯那敏两种化药身分。2004年1月1日至2010年4月30日维C银翘片不良反映病例陈诉高达1885例。

首都医科年夜学从属北京儿童病院药理试验室助理研究员刘亦韦发文指出，维C银翘片未颠末年夜样本随机双盲实验，无确实的证据注解其所含中药身分可以或许起到抗伤风病毒或者减缓伤风症状的作用。考克兰国际协作构造的研究注解，维C银翘片中所含的维生素C对于预防平凡伤风没有显著效果，对于在缩短伤风的连续时间有着一个较弱的效果。

刘亦韦指出，维C银翘片中的有用身分是对于乙酰氨基酚以及马来酸氯苯那敏，两者均为西药。若患者同时服用了含有这些身分的其他药品，则很难节制这两种药的药量，增长没必要要的危害。此外，复方年夜青叶片等多款伤风药均含有对于乙酰氨基酚身分。

2016年10月，原国度食物药品监视治理总局接连发布两个药品警示：一是提示消费者审慎使用含阿司匹林的伤风类中成药，如菊蓝抗流感片、金羚伤风片、速克伤风片（胶囊）等；二是提示存眷新复方年夜青叶片的用药危害，防止持久过多用药和与其他含对于乙酰氨基酚、异戊巴比妥等药品适用。这两次警示都与中西药复方伤风药有关。

除了了伤风药，中西药复方制剂也常见在降糖、降压药物，如广州白云山中一药业有限公司出产的消渴丸以及辽宁绿丹药业有限公司出产的消糖灵，身分中除了含有中药外均含有降血糖西药格列本脲。医治高血压的珍菊降压片含有西药盐酸可乐定、氢氯噻嗪等。

北京西医药年夜学中药学院王璞等人的论文亦指出，中西药复方制剂的不良反映发生较多，且不良反映发生于皮肤体系上的占多数。