举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 不满3家 未过一致性评价药品也出局！仿造药集采年夜洗牌2018/10/29 来历：医药经济报 浏览数：

10月26日，湖北针对于未经由过程一致性评价种类挂网信息调解别离发了一个通知以及一个公示。于通知中，湖北要求暂停14个未经由过程一致性评价药品挂网资历，值患上留意的是，按照通知信息，此中有9个是同品规药品经由过程一致性评价达3家以上，5个是未过一致性评价药品不接管价格调低（过一致性评价企业未达3家）。

湖北未经由过程一致性评价暂停挂网药品

（注：蓝色部门为未过一致性评价不接管价格调低药品）

此外，于这则通知中，3个未经由过程一致性评价的药品（已经有其它企业过评）经由过程调低价格可以继承挂网。

湖北未经由过程一致性评价调低价格药品

于公示目次中，有10个未经由过程一致性评价且同品规药品经由过程一致性评价的3家以上药品。

湖北未经由过程一致性评价暂停挂网药品（公示中）

未满3家不降价也被踢

详细来看，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片，京新药业、姑苏中化的头孢呋辛酯片，康恩贝、汇中制药、仙河药业、四川令媛湘江药业等的蒙脱石散由于过评企业已经经到达3家，以是暂停挂网。康普药业、宜昌东阳光长江药业等企业的苯磺酸氨氯地平片，贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，西点药业、金华康恩贝生物的草酸艾司西酞普兰片的暂停挂网则还于公示中。

海南中以及的恩替卡韦胶囊、北京万生药业的盐酸帕罗西汀片等由于已经有企业经由过程一致性评价，拒绝调低价格而暂停挂网。相反，正年夜晴和、广生堂的恩替卡韦胶囊，山德士的阿托伐他汀钙片由于接管价格调低可以继承挂网。

湖北这次调解信息的操作思绪重要来历在本年9月份出台的《关在开展新上市药品天资准入事情的通知》，此中提到仿造药品质以及疗效一致性评价的药品及《中国上市药品目次集》收录的药品将实施常态化治理。

于挂网价格方面，经由过程一致性评价且于湖北省挂网目次内的药品可按现行挂网价格继承生意业务。经由过程一致性评价、目次集的药品，以挂网品规天下中标价/挂网价的最低价为限价。且挂网价格动态调解，药企必需承诺挂网品规挂网价格不高在天下其他省级集中采购中标价/挂网价，于天下其他省级集中采购中呈现新的中标价/挂网价且低在湖北省挂网限价的，企业应在一个月内提出价格调解申请，过期不报的，勾销该产物挂网资历。

有挂网限价的经由过程一致性评价的药品，根据就低调平准则，调解与其同通用名、同剂型下其他药品价格，差别意价格调解的，暂停该产物湖北挂网资历。没有挂网限价的药品，医疗机构采购同类种类现实采购价格不患上高在经由过程一致性评价的种类。同种类经由过程3家以上的，暂停其他药品挂网及天资准入资历。

对于在经由过程一致性评价已经达3家的种类，各地政策慢慢一致。不久前，江西、黑龙江等地接踵暂停多个未经由过程一致性评价的种类。显然，现阶段，各地对于因而否经由过程一致性评价的产物立场十分光鲜。经由过程的就优先采购、价格维持较好空间，而未经由过程的则暂停采购、调低价格。

对于在企业来讲，保价格照旧保市场是需要权衡的主要命题。一方面，企业要联合产物一致性评价的进度，假如行将经由过程，则不着急降低价格，以避免调低价格后很难再调高价格；或者者调低的价格切合预期，则经由过程调低价格先稳住市场。固然，自己的市场据有率，和与竞品的竞争瓜葛都是思量的要害要素。

过评优进步前辈基药

市场进一步放年夜

值患上存眷的是，最新发布的基药目次中，一些种类已经经经由过程了一致性评价。除了了满意临床需求外，经由过程一致性评价也许是这些种类可以或许纳入基药目次的一年夜要素。

正如国务院办公厅发布的《关在完美国度基本药物轨制的定见》中出格提出的，推进仿造药品质以及疗效一致性评价，对于经由过程一致性评价的药品种类，按步伐优先纳入基本药物目次。对于已经纳入基本药物目次的仿造药，鼓动勉励企业开展一致性评价，未经由过程一致性评价的基����APP本药物种类，慢慢调出目次。鼓动勉励医疗机构优先采购以及使用经由过程一致性评价、价格相宜的基本药物。

据不彻底统计，新版基药目次收录了恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、莫西沙星片、奥氮平、艾司西酞普兰、阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀、替格瑞洛、吉非替尼、伊马替尼等药品。

这些种类的市场空间很是可期。以伊马替尼为例，米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端及中国都会零售药店终端整体市场为30.46亿元，此中于中国公立医疗机构终真个发卖额为19.32亿元，同比上一年增加17.96%。此中，原研厂家诺华的格列卫盘踞年夜部门的市场份额，豪森药业的市场份额排名第二。经由过程一致性评价后，依附价格上风，仿造药或者将逐渐代替原研药的市场份额。此外，正年夜晴和药业的甲磺酸伊马替尼胶囊也已经经处在一致性评价的审评之中，如无心外将于本年年底或者来岁年头获批。

此外，国度对于新基药目次的器重水平空前。国度卫健委于10月中旬召开的2018年天下药政事情集会中再次夸大，各地要尽快研究制订详细办法，将国度基本药物轨制实行环境纳入当局绩效查核系统，缭绕新版国度基本药物目次制订基本药物配备使用、投标采购、监测评价、查核评估等配套文件并构造实行，周全推进基本药物轨制落地。各级卫生康健行政部分要把完美基本药物轨制、做好药品供给保障放于凸起位置，明确使命清单，成立事情台账；鼓动勉励各地联合现实摸索立异，实时总结宣传鼎新成效以及典型经验。

进入基药目次后，这些种类将得到一致性评价、基药的两重利好加持。除了了替换原研的市场份额，于分级诊疗推进下，下层市场也将进一步打开。这给其他企业于经由过程一致性评价事情上带来踊跃旌旗灯号。