举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年夜限将至，又有8药品过一致性评价（附名单）2018/12/10 来历：赛柏蓝 浏览数：

掐指一算，另有三个礼拜，2018年就行将过完，那末对于在“289目次”年夜限将至的一致性评价，此刻进展到甚么水平呢？

据赛柏蓝统计，截至2018年12月9日，经由过程或者视同经由过程一致性评价的产物共有128个（具体名单见文末）。此中，属在“289目次”的只要41个产物，触及19个种类。

▍8品规经由过程一致性评价

现实上，咱们照旧能感触感染到，年末将至的环境下企业的紧急感。进入12月只要短短9天时间，已经有8个品规经由过程一致性评价。

一、氯化钾颗粒

12月8日，复星医药发布通知布告称，其控股子公司重庆药友制药有限义务公司出产的氯化钾颗粒经由过程仿造药一致性评价。经由过程的产物为1g、1.5g两个规格，两个规格均为氯化钾制剂首家经由过程一致性的产物。

通知布告显示，截至 2018 年 10 月，复星医药现阶段针对于该药品一致性评价已经投入研发用度人平易近币约 154 万元（未经审计）。

氯化钾制剂重要医治低钾血症、预防低钾血症，并合用在洋地黄中毒惹起频发性、多源性早搏或者倏地心律变态。

2017 年度，重庆药友该药品在中国境内（不包孕港澳台地域，下同）发卖额约为人平易近币 71 万元（未经审计）。

截至本通知布告日，在中国境内已经上市的氯化钾制剂包孕中国年夜冢制药有限公司的氯化钾打针液、广州誉东康健制药有限公司的补达秀 等。

按照 IQVIA（艾昆纬）最新数据显示，2017 年度，氯化钾制剂在中国境内发卖额约为人平易近币 4.9 亿元。重庆药友的氯化钾颗粒作为首家经由过程一致性评价，接下来将对于氯化钾制剂市场带来必然的打击。

二、苯磺酸氨氯地平

12月6日，京新药业发布通知布告称，近日，公司出产的苯磺酸氨氯地平片5mg经由过程仿造药一致性评价。今朝，苯磺酸氨氯地平片5mg已经经由过程一致性评价的企业已经满五家，成为经由过程企业至多的种类。

于第二天，12月7日，京新药业也发布了与一致性评价种类有关的4+7都会药品集中采购的相干通知。按照通知，12月6日，京新药业已经经由过程一致性评价的仿造药品瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，到场了4+7都会药品集中采购的招标。拟中标产物信息以下����APP：

尽人皆知，作为临床经常使用的长效降压药，竞争是相称的猛烈。截至今朝，氨氯地平的市场上有近50多家企业于竞争。此中，原研企业辉瑞盘踞了跨越60%的市场。海内企业市场占比力年夜的是华润赛科，快要10%。

本次京新药业的苯磺酸氨氯地平片于4+7都会带量采购脱颖而出，将有益在扩展相干产物的市场笼罩以及发卖，进一步影响该种类市场格式。

（数据来历：米内网数据库）

三、两个乙肝抗病毒药物

富马酸替诺福韦二吡呋酯片：

12月5日，广生堂药业发布通知布告称，公司出产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊经由过程一致性评价，成为该种类第四家经由过程一致性评价的企业。

恩替卡韦分离片：

据药智数据，安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分离片（0.5mg） 已经经“审批终了-待制证”，其审评结论为核准，这申明，恩替卡韦分离片过一致性评价的企业将再添一家，今朝已经有四家企业经由过程一致性评价。

由以上信息可见，恩替卡韦以及替诺福韦作为首选的口服抗病毒药物，今朝均已经有四家经由过程一致性评价。

据统计，我国医治乙肝用药的市场范围已经从2011年的68.81亿元增加到2015年的162.76亿元，复合年均增加率为22.4%，增速较快。估计到2020年我国乙肝用药市场范围将到达200亿元。按照IMS数据，近两年替诺福韦已经成为中国增速最快的抗乙肝病毒药物。

而作为慢性乙型肝炎医治的一线药物，据米内网数据，恩替卡韦2017年市场发卖总额高达84.25亿，虽然市场增速于逐年放缓，可是市场容量基数依然很是伟大。

（数据来历：米内网数据库）

四、科伦药业，又有两种类过一致性评价

12月4日，科伦药业发布两则通知布告，公司出产的盐酸克林霉素胶囊（75mg、150mg）以及氢溴酸西酞普兰片20mg，别离经由过程仿造药一致性评价。

氢溴酸西酞普兰片：

科伦是氢溴酸西酞普兰片海内首家经由过程一致性评价的企业，也是继草酸艾司西酞普兰片以后，公司第二个首家经由过程一致性评价医治抑郁症的种类。

氢溴酸西酞普兰片重要用在医治抑郁症。据相识，我国抑郁症患者约5500万。氢溴酸西酞普兰属在当前选择性最强的5-羟色胺再摄入按捺剂（SSRIs），具备起效较快，不良反映发生率低，对于血汗管体系影响较小的特色。本品为新型抗抑郁药中耐受性最好的药物之一，是海内外权势巨子指南保举的一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰片为国度医保乙类产物，2017年中国发卖额约3.04亿元人平易近币。

截至今朝，公司于氢溴酸西酞普兰片一致性评价工程上已经投入研发用度约678万元人平易近币。

盐酸克林霉素胶囊：

科伦药业是盐酸克林霉素胶囊第二家经由过程一致性评价的企业。

盐酸克林霉素属细菌卵白合成按捺剂林可酰胺类抗生素，具备抗厌氧菌以及抗革兰氏阴性菌的两重作用，抗菌活性强，临床广泛运用在下呼吸道、皮肤、软构造、妇产科及腹腔等传染，该种类已经进入甲类医保以及2018年国度基药目次。

截至今朝，科伦药业于盐酸克林霉素胶囊一致性评价工程上已经投入研发用度约566万元人平易近币。

▍未过一致性评价的药品，时间未几了

按照2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

这象征着，一旦这个种类一致性评价已经满三家药企，未过一致性评价的种类，将面对掉去病院市场。

如今，一致性评价政策，已经经正于落地。江西、江苏、黑龙江、广西等省也下发通知，暂停采购未过一致性评价药品。今朝，已经有多个产物于这些省分被暂停采购。

除了了上述省分，据赛柏蓝统计，截至今朝为止，浙江、四川、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已经接踵发文对于未过一致性评价药品暂停采购作出明确划定，正式履行暂停采购也是早晚的事。

将来，会有愈来愈多未经由过程一致性评价的产物被暂停采购。

再说到国度带量采购，譬如本次的4+7都会采购，触及的种类也只是原研药、经由过程或者视同经由过程一致性评价的药品，未经由过程一致性评价的药品，连申报的时机都没有。

此外，按照政策划定，对于在属在“289目次”的种类，于2018年末前要完成一致性评价，过期未完成的，不予再注册。也就是说，这些药品于核准文号有用期到期后，不克不及申请再注册。

据有关统计，今朝，“289目次”未过一致性评价的药品中，有跨越90%的批文都将在2020年末到期。假如这些种类不克不及于年夜限以前经由过程一致性评价，届时，将无数以万计的药品批文要消散。

一致性评价是否会延期？有业内专家提示，照旧别抱荣幸生理了。“仿造药一致性评价政策以及文件密集出台，让企业意想到国度要动真格，开展仿造药一致性评价是年夜势所趋，不只要做，并且要赶早做。”

虽然年夜限将至，但企业仍需踊跃应答。只要提高仿造药品质，才气裁减掉队产能，提高仿造药竞争力，做到品质第一，价格合理，临床上才气真正实现原研替换。

附：128个经由过程一致性评价的药品汇总（截至12月9日）