举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 临床研究危害规避：操作层面应只管即便守旧！三年夜实操提议2018/10/16 来历：医药经济报 浏览数：

立异是医药行业的生命力地点。新药研发是一个布满立异与应战的行业，但立异与应战都象征着危害，危害是制约立异的要害要素。以是，品质危害治理始终都是新药研发范畴的热点话题。

为了规避临床研究中的各类危害，临床研究于详细的操作层面每每长短常守旧的。于操作层面接纳守旧的要领和临床研究职员的现实操作经验，对于在新药研发危害的规避至关主要。

“守旧”道理

ICH E6二十年稳定

ICH E6是关在临床研究的操作以及品质治理最基本的引导准则。初版ICH E6是于1996年颁发的，始终到2016年才颁发了第二版。这二十年间，科学技能发生了翻天覆地的变迁，各类新的技能以及要领都早已经于临床研究中获得了运用，但ICH E6这二十年来始终连结稳定。ICH E6的第二版于初版的根蒂根基上增长了很多内容，可是对于原有内容没有举行一个字的更改。这充实表现了这个行业的守旧性。只管即便延续既往经验，削减没必要要的转变，可降低新药研发的危害，让新药立异患上以实现。

美国FDA于2013年8月颁发了《基在危害的临床研究监查》引导准则，鼓动勉励用中央化的监查代替现场监查。可是5年已往了，年夜大都临床研究仍旧照旧以现场监查为主，这是这个行业的守旧性决议的，由于任何变迁都象征着危害。

CRO危害治理走于前面

对于在危害治理，专业的CRO公司走于了前面。专业的CRO公司于临床研究的险些所有范畴都是走于了最前面，这是CRO公司的专业化特色决议的。专业的CRO公司有成熟的危害治理规划模板，也提供危害治理培训，但CRO公司的工程司理于撰写危害治理规划的时辰每每感应比力浮泛，例如他们凡是也就是将患者入组迟缓、伦理核准慢、方案变动形成分外的迟延等要素作为危害写入危害治理规划之中，但也感觉这些要素其实不组成真实的危害。

事实上也是云云。因为药品自己的问题，例如药品疗效以及保险性有余等致使的危害，不是CRO公司的危害，是申办方的危害，这个危害不需要CRO公司来负担。而于临床研究的操作层面，对于在CRO公司而言，是没有太年夜危害的。因为专业CRO公司有成熟的SOP以及专业的临床研究职员，以是CRO公司可以或许有用规避临床研究中的危害。CRO公司的专业职员，于新药研发如许危害伟大的行业事情，撰写着危害治理规划，却每每不克不及对于危害感同身受，缘故原由就于在此。

可是，对于在一个新的立异型药企而言，危害治理规划就很轻易写，由于危害太多也太年夜了，每一个环节均可能出问题，不消思索就能觉得到。要规避这些危害，应该于操作层面只管即便守旧，同时要器重有富厚一线经验职员的定见。

“守旧”实操

对于SOP的三条忠言

ICH GCP要求申办方公司必需成立本身的品质治理体系，SOP是品质治理体系中最主要构成部门。为了规避危害，各公司于SOP的成立上应该留意如下几点：

SOP的制订要基在公司今朝运营的现实环境，请勿间接拷贝现成的SOP。可礼聘专业公司帮忙制订SOP，但应该采纳公司内部职员同专业公司互助的体式格局，专业公司仅仅起到引导的作用，请勿替换公司内部职员撰写SOP。

SOP的制订必然要参考其他成熟公司的操作模式。这一点好像同上一点有些抵牾，但现实上不抵牾。公司SOP要有本身的特点，但必然要自创。这类自创是规避危害的主要要领。新药鼓动勉励立异，但SOP方面只管即便请勿立异。就像前文提到的ICH E6的更新以及监查要领的更新（中央化监查）同样，操作层面的任何立异都需要十分审慎。

虽然SOP每每每一两年要更新一次，但若不是SOP有较着分歧理，或者没法操作，对于SOP的任何变迁都要十分稳重。有时一个小小的步伐变迁会致使整个工程甚至整个公司堕入杂乱之中，以是需要审慎。

只管即便请勿对于方案举行修改

于方案设计上也需要守旧。只管即便模拟已经有的、乐成的方案设计，有益在规避临床研究中的危害。例如入排尺度、比照组选择、重要评价指标、疗程等，应只管即便参照其他乐成的临床研究设计，正常请勿去另辟蹊径。于统计学要领的选择上，只管即便接纳通例的统计要领。虽然方案的修改或者补充，是新药临床研究中很常见的事，但于临床研究历程中应只管即便削减对于方案没必要要的修改。假如不触及药品疗效判断和受试者保险性，就只管即便请勿对于方案举行修改。

此刻许多公司于做电子病例陈诉表。为了提高竞争力，许多公司对于电子病例陈诉表举行了立异，增长了很多功效。而现实上这也是于增长危害。将本身的电子病例陈诉表做患上险些同此刻风行的至公司电子病例陈诉表如出一辙，才是最有竞争力的。那些其他的功效每每也是无用的，或者分歧规的。

综上所述，于临床研究操作层面，只管即便采纳守旧的要领，是规避危害的主要手腕。

一线研究职员经验要器重

于危害规避中，一线临床研究职员的经验每每起到要害作用。

临床研究的操作每每会被误以为没有含金量。例如，许多CRA于口试的时辰，问的问题每每是：“我之后有无时机做方案设计？”好像只要发现新药、设计方案等才是高峻上的事，而对于临床研究法例以及G����APPCP的相识、对于临床研究步伐的认识水平、对于各个病院的详细环境的相识好像都是不上品位的。

这是一种曲解。临床研究是新药乐成上市前的临门一脚，相称在一支足球队的先锋。假如没有临床研究操作职员的末了把关，前期的投入可能会子虚乌有。

虽然临床研究行业很是器重法例、GCP以及科学的设计，可是，对于在一件详细工作的处置惩罚要领，每每不是从理论常识中可以或许推理出来的，而是要看一线工程治理职员是否有相干的经验、处置惩罚过一样的工作。

对于在一样事务的处置惩罚，每每接纳既往使用过的要领。多个工程直最多个公司接纳一样的要领，可以逐渐造成被行业所承认的要领，也会逐渐获得药监部分承认，这是这个行业的纪律。有经验的临床研究操作职员每每可以洞察临床研究中任何转变所带来的危害，他们的职位纷歧定高，但应该尊敬他们的定见。

结语

总之，要规避危害，起首请勿去做一些没有须要的转变，增长那些没有须要增长的危害。

接纳守旧的操作模式、器重临床研究操作职员的经验，是规避危害的有用手腕。