举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 四川省发文：未过一致性评价 暂停采购2018/10/12 来历：赛柏蓝 浏览数：

又一省正式发文，同种类过一致性评价企业达3家以上，暂停采购未过一致性评价的种类。

▍未过一致性评价，暂停采购

10月10日，四川省卫计委发布《关在做好新药以及经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价种类供给保障事情的通知》。

于价格方面，通知提到，视同经由过程一致性评价的种类，答应出产企业以经由过程一致性评价后的天下最低三省平均省级价格（暂不含接纳入市价模式的省分）间接挂网供医疗机构采购。

这也就是说，将不收罗广东等地的价格。

没有省级价格的种类可暂自立确定合理价格挂网，省级价格有余三个的暂按最低省级价格挂网，并于呈现新的省级价格后30个事情日内将价格实时下调。

值患上留意的是，举行价格联动时的价格收罗规模为经由过程一致性评价后的价格。

此外，必需重点存眷的是，通知明确要求：

一、同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，未经由过程一致性评价的种类暂再也不纳入医疗机构采购规模。

二、经由过程一致性评价种类可于省医药集中采购平台申请标识“经由过程一致性评价种类”，医疗机构应优先采购以及使用已经经由过程一致性评价的种类。

据统计，截至今朝为止，浙江、四川、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已经发文明确，同种类经由过程一致性评价的企业达3家以上的，未经由过程一致性评价种类暂停采购。而江西省，已经率先暂停采购6家企业的6个产物。

按照国度药监局通知布告、《中国上市药品目次集》、上市公司通知布告，截至今朝，已经有100个药品经由过程一致性评价或者视同经由过程一致性评价，触及80个种类。属在“289目次”本年年末必需经由过程一致性评价的，只要18个。

今朝，有5个种类已经集满三家企业，10个种类已经集满两家企业，65个种类����APP暂时为独家经由过程一致性评价（具体名单见文末）。

已经集满三家企业的种类（5个）：

一、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

二、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

三、蒙脱石散（3g）

四、瑞舒伐他汀钙片（10mg）

五、头孢呋辛酯片（0.25g）

已经集满两家企业的种类（9个）：

一、阿托伐他汀钙片（10mg）

二、阿托伐他汀钙片（20mg）

三、草酸艾司西酞普兰片（10mg）

四、厄贝沙坦片（75mg）

五、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）

六、恩替卡韦分离片（0.5mg）

七、卡托普利片（25mg）

八、头孢呋辛酯片（0.125g）

九、打针用紫杉醇（白卵白联合型）（0.1g）

十、阿莫西林胶囊（0.25g）

除了了接下来一致性评价药品于采购以及使用环节的竞争，各人一样存眷，“289目次”种类一致性评价的完成进度。

按照国务院要求，属在“289基药目次”的种类，应于2018年末前完成一致性评价。过期未完成的，不予再注册。

年末年夜限将至，可是一致性评价经由过程率云云之低，信赖绝年夜部门药企城市感应压力山年夜。不知于重压之下，年夜限之际，是否会有年夜量企业早已经抛却，遗憾退出一致性评价的年夜战。

▍两种类经由过程一致性评价

一、阿莫西林胶囊0.25g

今日（10月12日），康恩贝发布通知布告，称其控股子公司金华康恩贝收到国度药监局颁布的关在阿莫西林胶囊的《药品增补申请批件》，该药品经由过程仿造药一致性评价。

该种类为青霉素类抗生素，合用在敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）而至的成人与儿童的呼吸道传染、泌尿生殖道传染、皮肤软构造传染和与其他药物联用革除幽门螺杆菌。

截至本通知布告日，康恩贝针对于该药品一致性评价已经投入研发用度约人平易近币400万元。

康恩贝本次经由过程一致性评价的规格为0.25g。据悉，截至今朝，经由过程阿莫西林胶囊0.25g经由过程一致性评价的仅有联邦制药以及康恩贝两家药企。

按照国度药监局要求，阿莫西林胶囊0.125g以及0.25g都是2018年末必需经由过程一致性评价289目次种类。今朝阿莫西林胶囊共用241个国产批文以及5个入口批文，发卖额靠前的药企包孕联邦制药、石药中诺、贝克诺顿制药、白云山、先声、哈药等。

米内网数据显示，2017年阿莫西林胶囊发卖额10.81亿元。信赖康恩贝本次继联邦制药以后，成为第二家经由过程一致性评价的药企，跟着国度带量采购开展和各省一致性评价盈余的落地，将会对于接下来的市场格式带来必然的打击。

二、盐酸舍曲林片50mg

此外，于昨日（10月11日），京新药业也发布通知布告，称近日收到国度药监局批准签发的化学药品“盐酸舍曲林片”的《药品增补申请批件》，该药品经由过程仿造药一致性评价，成为盐酸舍曲林片50mg首家经由过程一致性评价的企业。

据相识，盐酸舍曲林是一种选择性5-HT再摄入按捺剂，用在医治抑郁症的相干症状，包孕陪同焦急、有或者无躁狂史的抑郁症。舍曲林是我国抗抑郁药的第二年夜种类，仅次在西酞普兰，其原研企业为辉瑞。

PDB数据显示，舍曲林2012-2017于我国样本病院的发卖额年均增加10.62%，于我国市场增速维持于较高程度。从市场竞争格式来看，2018年上半年，辉瑞盘踞约75%的份额，位列第一；京新药业所占份额约16%，位列第二。

截至今朝，京新药业为该种类独家经由过程一致性评价的企业。于将来的药品集采，尤为是国度带量采购中竞争上风较着，入口替换无望加快。

附：100个经由过程一致性评价药品汇总（截至10月12日）