举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 未过一致性评价，63药企种类被暂停采购2018/12/5 来历：赛柏蓝综合收拾整顿 浏览数：

▍来历：赛柏蓝综合收拾整顿

昨天，63药企因未过一致性评价，被暂停采购资历。

▍63药企暂停采购资历

昨天（12月4日），江西省医药采购办事中央发布《2018年江西省关在调解部门产物采购价格以及采购资历的通知》（如下简称《通知》）。

据《通知》，湖南海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊（0.5mg*7粒/盒）为2015年度“双信封”公然投标中标产物，因经由过程仿造药一致性评价，不调解其限价，现将此中标价格调回原中标价格51.8元/盒。

恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分离片0.5mg以及阿莫西林胶囊0.25g三个规格，均有3家企业经由过程一致性评价，现暂停其他未经由过程一致性评价的产物的网上采购资历，据赛柏蓝统计，这次被暂停采购资历的药企共63家。

▍此前江西已经暂停采购17家

此前11月22日，江苏省大众资源生意业务中央发布《关在公示暂停采购部门未经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价药品的通知》。按照通知，有9个药品被暂停采购，共触及9家药企。

更早于8月11日、8月17日，江西省医药采购办事平台前后下发两则布告，因为部门产物经由过程一致性评价的厂家已经经集齐3家，有6家企业的6个产物被暂停挂网、不答应到场网上采购。

11月5日，江西省医药采购办事平台再次发布《关在调解部门药品网上采购资历的通知》，对于两家药企的3个品规暂停采购，缘故原由一样是因为未经由过程一致性评价。

▍黑龙江、广西，未过一致性评价暂停采购

除了江西外，黑龙江、广西都曾经由于未过一致性评价而暂停响应药企的采购资历。

按照2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

10月18日，黑龙江省卫健委发布《关在暂停未经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价企业药品（第一批）网上生意业务资历的通知布告》。有27个药品被暂停采购资历，共触及23家药企。

11月15日，广西药械集中采购网发布《关在暂停部门未经由过程一致性评价药品网上生意业务资历的通知》，有9个药品被暂停采购。

除了以上省分外，据赛柏蓝统计，截至今朝为止，浙江、四川、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已经接踵发文明确对于未过一致性评价药品暂停采购。

▍9年夜种类，一致性评价已经满3家

截至今朝，经由过程仿造药一����APP致性评价或者视同经由过程仿造药一致性评价的120个种类中，经由过程企业达 3 家及以上种类的已经有9 个。

别离是：

瑞舒伐他汀钙片（10mg）

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

蒙脱石散（3g）

头孢呋辛酯片（0.25g）

草酸艾司西酞普兰片（10mg）

阿莫西林胶囊（0.25g）

恩替卡韦分离片（0.5mg）

恩替卡韦胶囊（0.5mg）

此中，瑞舒伐他汀钙片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已经有4家企业经由过程一致性评价。

▍又一药品呈现首家过一致性评价企业

昨天（12月4日），科伦药业发布通知布告，近日得到国度药品监视治理局批准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”的《药品增补申请批件》，该药品经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价。

据通知布告，该种类重要用在医治抑郁症。氢溴酸西酞普兰片为国度医保乙类产物，2017年中国发卖额约3.04亿元人平易近币，原研药品是丹麦灵北制药出产的喜普妙。

同时，通知布告指出氢溴酸西酞普兰片是继草酸艾司西酞普兰片以后，湖南科伦第二个首家经由过程一致性评价医治抑郁症的种类。

截至今朝，湖南科伦于氢溴酸西酞普兰片一致性评价工程上已经投入研发用度约678万元人平易近币。

同日，湖南科伦发布通知布告，在近日得到国度药品监视治理局批准签发的化学药品“盐酸克林霉素胶囊”的《药品增补申请批件》，该药品经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价。

据通知布告，盐酸克林霉素胶囊重要用在由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株而至的传染性疾病，已经进入甲类医保以及2018年国度基药目次。

截至今朝，湖南科伦于盐酸克林霉素胶囊一致性评价工程上已经投入研发用度约566万元人平易近币。

附件：未经由过程一致性评价暂停网上采购资历的产物