举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价申请再立异高！齐鲁制药于审种类达19个2018/10/9 来历：米内网 浏览数：

整体承办环境：一致性评价申请再立异高

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年9月CDE共承办药品注册申请684个，整体同比有所回升，从申请类型看，新药申请以及入口申请数同比均有差别水平的增长，仿造申请同比有所回落，增补申请（一致性评价）再立异高，达81个。

图1：2018年1-9月CDE承办药品注册申请环境（按受理号计）

一致性评价承办环境：齐鲁制药一致性评价于审种类达19个

9月有47个一致性评价种类获CDE承办，同比继承增长（8月有42个种类），此中打针剂有14个，口服制剂33个。

齐鲁制药（含海南公司，天以及惠世制药）于9月再有5个种类最先一致性评价技能审评，截至今朝齐鲁制药一致性评价于审种类达19个。

苯磺酸氨氯地平片以及头孢呋辛酯片于9月均有3个企业提交一致性评价申请。截至今朝，苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请于审厂家到达7家，而头孢呋辛酯片则到达5家。值患上留意的是今朝这两个种类各有3家企业经由过程一致性评价。

表1：2018年9月CDE增补申请（一致性评价）种类承办环境

海内1类新药承办环境：恒瑞再报多个1类新药

9月共有21个����APP1类新药进入CDE。恒瑞医药于9月再提交4个1类新药的临床申请，别离为SHR228五、SHR030二、SHR2150、SHR-1222。此中SHR0302今朝正开展II期临床，SHR-1222为一款单克隆抗体，其他药物的详细作用机制今朝还没有明确。

百济神州的替雷利珠单抗上市申请最先技能审评，该药为一款PD-1单抗，申请的顺应症为霍奇金淋巴瘤，其他环境请见下表。

表2：2018年9月海内1类新药承办环境

海内仿造申请承办：多个仿造种类竞争猛烈

9月CDE共承办34个种类的仿造申请，此中有10个种类今朝为海内独家种类。门冬氨酸鸟氨酸打针液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片仿造申请竞争猛烈，今朝于审仿造厂家别离有22家、14家、12家。此中富马酸替诺福韦二吡呋酯片今朝已经有3家企业经由过程一致性评价，替格瑞洛片也有一家企业经由过程一致性评价，其他环境请见下表。

表3：2018年9月仿造药承办环境

入口申请承办环境：来那替尼片初次申报海内上市

9月CDE共承办26个种类的入口申请，此中Efpeglenatide打针液、Etrasimod片、Spinraza打针液、来那替尼片为初次承办种类，具体环境请见下表。

表4：2018年9月CDE入口种类承办环境

获批环境：多个种类经由过程一致性评价，依库珠单抗打针液获批上市

据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，9月有三个种类经由过程仿造药一致性评价。恒瑞医药打针用紫杉醇（白卵白联合型）品质以及疗效与原研一致，视同经由过程一致性评价。临床急需“孤儿药”依库珠单抗打针液海内获批上市。

表5：2018年9月部门种类获批环境

数据来历：米内网数据库，数据统计截至2018年9月30日