举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过一致性评价满3家种类面对三年夜变局！2018/9/30 来历：医药经济报 浏览数：

按照2016年3月5日国务院办公厅印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

跟着经由过程一致性评价的企业愈来愈多，有地域已经落实上述政策。

近日，江西省医药采购办事平台连发两则布告，因为部门产物经由过程一致性评价的已经经集齐3家，有6家企业的6个产物被暂停挂网、不答应到场网上采购。前后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”，安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”，康普药业股分、浙江京新药业株式会社、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资历。

8月22日，浙江省卫计委发布《关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的实行定见》的征求定见稿。此中明确提出，同种类药品，经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，未经由过程一致性评价的于线生意业务产物准则上暂停生意业务资历。

除了了浙江，截至今朝，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已经发文对于上述要求举行明确划定。预计天下各省政策很快会跟上，相干企业的产物，遗失的将不仅是一两个省的病院市场，它们面对的是被踢出天下市场。

一致性评价集满三家受影响的种类分为如下三种环境：

未经由过程一致性评价种类：按照要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。未经由过程种类将面对出局伤害。

原研种类：国度出台多项政策为促成品质以及疗效一致的仿造药与原研药平等竞争，攻破专利原研药对于药品市场的高价垄断。截至今朝，已经有10多个省市出台相干配套政策，确保经由过程一致性评价的药品进入挂网采购目次，加快仿造药替换原研药。

同医治范畴种类：配套政策鼓动勉励下，过一致性评价种类将会被多渠道推广，是以同医治范畴种类市场空间将会遭到挤压，市场份额将会下调。

今朝过评集满三家的种类触及降脂药瑞舒伐他汀10mg，抗传染药物替诺福韦酯300mg、头孢呋辛酯片0.25g，消化体系用药蒙脱石散3g以及血汗管体系用药苯磺酸氨氯地平片5mg。此中，原研种类市场份额占绝对于上风的瑞舒伐他汀以及替诺福韦酯，于政策盈余窗口期，原研企业将备受打击；对于在蒙脱石散3g以及苯磺酸氨氯地平片5mg，过一致性评价且原先市场份额较低的企业，无望借助“春风”顺势而上。头孢呋辛酯片0.25g未过一致性评价企业已经呈现份额下滑趋向。

第一类 “原研药承压”类：多省鼎力大举撑持过评药

一、瑞舒伐他汀10mg

他汀类是医治高胆固醇血症的首选药物，瑞舒伐他汀钙因为对于肝脏具备高选择性，降脂效果较着，同时对于中枢神经的副作用较其他他汀药显著减小，被誉为“超等他汀”。

据IMS数据（天下百床以上病院）统计，2018年H1天下瑞舒伐他汀市场范围为20亿元，此中10mg规格15亿元范围，原研厂家阿斯利康2018年H1市场份额为70.4%，南京正年夜晴和占比14.8%、京新药业占比8.6%、浙江海正药业占比1.5%。

今朝正年夜晴和、京新药业以及海正药业率先经由过程一致性评价。于当前政策下，浩繁省分都已经斥地“绿色通道”，让经由过程一致性评价的药品倏地进入病院，有的以至赐与更年夜的力度。例如浙江，划定医疗机构于2018年末以前可姑且冲破“一品两规”的划定，增长采购使用经由过程一致性评价的产物。已经有10多个省市出台相干配套政策，确保经由过程一致性评价的药品进入挂网采购目次。

一方面，促成仿造药与原研药公允竞争；另外一方面，加快仿造药替换原研药。瑞舒伐他汀的市场格式行将迎来年夜变更。

二、替诺福韦酯300mg

替诺福韦是由Gilead开发的口服核苷类抗病毒药物，2001年于美国上市（商品名Viread）。依附疗效好、低耐药、给药便当的上风成为各年夜临床医治指南保举的乙肝一线持久用药，全世界峰值年发卖额跨越10亿美元。Viread（韦瑞德）于2008年以艾滋病药物的身份进入中国，2014年扩增了乙肝的顺应症。

可是，于原研专利掩护以及市场垄断之下，韦瑞德价格高，海内平凡的乙肝患者家庭企及性低，后经国度构和后降价进入医保目次。跟着专利逾期，海内企业仿造药竞相上市。

据IMS数据（天下百床以上病院）统计，2018年H1天下替诺福韦酯市场范围为4.9亿元，原研厂家葛兰素2018年H1市场份额为78%，成都倍特药业占比15%、齐鲁制药占比3%、正年夜晴和占比2%。今朝这三家已经全数经由过程一致性评价，原研市场份额将会遭到打击。

第二类 “未过评”类：发卖下滑趋向已经成

三、头孢呋辛酯片0.25g

头孢呋辛酯由葛兰素史克研发，在1987年于美国上市。头孢呋辛酯是第二代头孢类抗生素，是头孢呋辛的前体药物，口服后迅速被胃肠道黏膜中的非特同性酯酶水解，开释出头孢呋辛而阐扬药效。头孢呋辛因其广谱抗菌作用，于我国各医疗机构获得广泛运用，临床上打针剂与片剂两年夜剂型使用至多。

我国入口头孢呋辛酯片为葛兰素史克的西力欣（0.25g）。今朝海内市场上的头孢呋辛酯有片剂、胶囊、颗粒、分离片、干混悬剂等多种剂型，以片剂为主，头孢呋辛酯片剂（0.125g、0.25g）与头孢呋辛酯胶囊（0.125g、0.25g）均于289目次中。

据IMS数据（天下百床以上病院）统计，2018年H1天下头孢呋辛酯片0.25g市场范围为1亿元，原研厂家葛兰素2018年H1市场份额为23.5%，国药集团致君（深圳）制药占比32.2%、姑苏中化药品工业有限公司占比25%、联邦制药占比5.3%。

今朝国药集团致君（深圳）制药、成都倍特药业以及珠海联邦率先经由过程一致性评价。姑苏中化药品工业有限公司的市场占比已经呈现降落趋向。

第三类 “逆袭”类：借“过评春风”后发先至

四、蒙脱石散3g

蒙脱石散由IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，在1980年3月于法国上市。该药为自然硅铝酸盐粘土矿石，是一种高效消化道黏膜掩护剂，与黏液卵白联合，提高黏膜樊篱对于进犯因子的防备功效。蒙脱石散经由过程肠道吸附作用按捺肠道传染，可以到达止泻的作用，是海内传染性腹泻临床指南的保举用药，此外还用在食道、胃、十二指肠疾病惹起的相干痛苦悲伤症状的辅助医治。

据IMS数据（天下百床以上病院）统计，2018年H1天下蒙脱石散3g市场范围为6630万元，原研厂家益普生2018年H1市场份额为70.8%，扬子江药业占比为5.1%、先声药业占比为5.1%。

今朝市场上孕育发生发卖的企业共21家，此中先声药业、扬子江药业集团、湖南维奥制药率先经由过程一致性评价。湖南维奥制药今朝市场据有率较低，只要0.1%，后期借助一致性评价无望逆袭，销量年夜增。

五、苯磺酸氨氯地平片5mg

苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞公司研发，最早在1989年于英国上市片剂Istin，比利时上市胶囊剂Amlor，1992年美国FDA以NME核准NORVASC（规格为2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，此中10mg为尺度制剂。

苯磺酸氨氯地平片现有国产核准文号65个，一致性评价289目次中要求于2018年完成的规格是5mg，总计59家企业需要举行一致性评价。苯磺酸氨氯地平于降压药市场具备主要的市园地位。

据IMS数据（天下百床以上病院）统计，2018年H1天下苯磺酸氨氯地平片5mg市场范围为12.9亿元，原研厂家辉瑞2018年H1市场份额为71.1%，华润赛科药业占比为8.1%、扬子江药业占比为5.1%。

今朝市场上孕育发生发卖的企业共50家，此中华润赛科药业、扬子江药业、江苏黄河药业率先经由过程一致性评价。江苏黄河药业今朝市场����APP据有率较低，后期借助一致性评价无望逆袭，销量年夜增。

（本文作者来自上海医药战略成长研究院）