举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 28家药企新药曝出，齐鲁、恒瑞、正年夜晴和…2018/9/13 来历：国度药监局 浏览数：

28家药企的新药清单出炉！齐鲁、恒瑞、正年夜晴和、吉非替尼、恩替卡韦......

9月12日，国度药监局发布《药物临床实验数据现场核查规划通知布告（第22号）》。

▍数据核查，新药都有哪些

通知布告显示，规划对于复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床实验数据自考核查种类开揭示场核查。公示期为10个事情日，即2018年9月12日至2018年9月26日。

公示期竣事后，即开揭示场核查。

原国度食药监总局2016年3月发布的《药物临床实验数据核查事情步伐（暂行）》显示，药审中央按照审评进度����APP以及评价需要，向核查中央提供需要核查的种类环境。核查中央按审评挨次、自查陈诉筛选和举报信息等环境拟定现场核查规划。

核查中央应将现场核查规划于其消息网公示10个事情日，药品注册申请人于公示后10个事情日内未提出撤回申请的视为接管现场核查。

▍28家药企，50个药物

本次行将接管临床数据核查的28家药企的50个药物，有江苏恒瑞、正年夜晴和、南京优科的吉非替尼片、重庆药友的恩替卡韦片、齐鲁制药的虎魄酸索利那新片等。

虽然说I期临床间隔上市另有一段间隔，但至少可以洞察这些药企的产物研发标的目的以及计划。

跟着医药行业的成长，这两年进入新药研发的阶段。从开国后的药品匮乏，到年夜量仿造，再走到了此刻的同质化严峻，需要经由过程一致性评价，裁减一批企业，将整个医药财产进级。

同时，行业也走到了研发、立异的新阶段，这也是医药财产由掉队到遇上、逾越的一定阶段。

从次以后，中国就进入了新药立异的时代。

附：药物临床实验数据现场核查种类目次