举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2018医疗器械蓝皮书发布，十年夜成长趋向猜测！2018/9/10 来历：医药经济报 浏览数：

9月7日，由中国药品监视治理研究会、社会科学文献出书社、《医疗器械蓝皮书》编委会主理的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业成长陈诉（2018）》新书发布会于北京举办。

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安身在2017年我国医疗器械行业的成长近况，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表举行了阐述，展现了医疗器械行业于政策、市场等方面存于的问题，提出了医疗器械行业将来成长标的目的，给出相识决方案以及政策提议。

2017年医械行业“政策年”

蓝皮书指出，国度食物药品监视治理总局高度器重医疗器械羁系法例系统设置装备摆设。2017年5月9日，国务院对于《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）举行了修订，做出了包孕十条修改内容的决议，并以国务院令第680号从头宣布。国度食物药品监视治理总局按照党中心国务院有关要求，又前后修订、制订7部规章，别离是：《医疗器械召回治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第29号）（2017年2月8日）；《体外诊断试剂注册治理措施批改案》（国度食物药品监视治理总局令第30号）（2017年2月8日）；《国度食物药品监视治理总局关在调解部门医疗器械行政审批事变审批步伐的决议》（国度食物药品监视治理总局令第32号）（2017年4月6日）；《医疗器械尺度治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第33号）（2017年4月26日）；《医疗器械出产监视治理措施》（2017年11月21日）；《医疗器械谋划监视治理措施》（2017年11月21日）；《医疗器械收集发卖监视治理措施》（国度食物药品监视治理总局令第38号）（2017年12月22日）。

此外，国度食物药品监视治理总局还发布了一系列有关医疗器械羁系的主要引导性文件，并对于1998～2013年发布的有关规范性文件举行了收拾整顿，拟保留继承有用的129件，废止以及公布掉效的118件，而且已经经发文《1998～2013年医疗器械规范性文件清算成果的通知布告》征求定见。

国度食物药品监视治理总局很是器重医疗器械尺度的修订事情。2017年，审核核准发布医疗器械行业尺度104项，废止医疗器械行业尺度23项。截至2017年12月，我国医疗器械尺度共有1554项，此中国度尺度217项，行业尺度1337项。我国医疗器械尺度与国际尺度一致性水平已经经跨越90%。这无力地鞭策了我国医疗器械行业的成长，给我国医疗器械走向国际市场创举了前提。

绝不夸张地说，2017年是我国医疗器械羁系汗青上法例设置装备摆设进展最年夜、成就最年夜的一年。

2018年十年夜成长趋向

瞻望2018年，公家对于医疗器械的需求将进一步增长，行业势必继承连结倏地、康健的成长态势，羁系政策也将进一步完美。将来十年，我国医疗器械行业成长的出路光亮。

1.医疗器械行业成长的新周期已经经启动

2017年，咱们曾经猜测医疗器械行业的“黄金成长期”已经经到来。2018年医疗器械行业将连续地于政策盈余中康健成长，医疗器械行业成长的新周期已经经启动。

（1）当局简政放权，贯彻“放管服”，明确主体义务。当局的年夜部制鼎新，从头明确了当局各个部分的职责，各项政策对于研发、注册、采购、出产、配送、发卖、品质、代办署理等各个环节的义务也举行了从头定位。医疗器械上市许可持有人轨制（MAH）的试点以及奉行，更是从“义务”的角度明确了产物上市持有人的义务。

（2）鼓动勉励立异，势必成为将来行业成长的新动力。国度把医疗器械立异放到了史无前例的高度，“产物立异、模式立异、羁系立异”成为新期间行业成长的新特色，绿色通道的设立将使更多新产物倏地上市，CRO（Clinical Research Organization，即研发合同外包办事构造）、CMO（Contract Manufacture Organization，即出产合同加工外包办事构造）等也将年夜步快跑。已往的医疗器械出产企业重要是经由过程打造以及发卖产物来为医疗机构提供价值办事，将来医疗办事模式将悄然发生庞大变迁，财产价值链将从功效型向办事型改变，迎来庞大厘革。2018年医疗器械立异将以空前的程序成长。

（3）市场布局重塑，竞争新格式造成。新时代，医保机制多样化，价格造成繁杂化，集中采购碎片化，降价以及控费成为常态化，使患上医疗机构构造形态、医保付出体式格局、产物布局、渠道布局、营销模式、产物好处分配等随之转变，大夫分流、患者分流、处方分流、医保分流、畅通分流等新变迁将促使新市场布局的造成，新市场竞争格式也行将睁开。

2.医疗康健财产将引领新一轮经济成长海潮

2015年政策提出以“医养联合”为重点；2016年《康健中国2030》出台，习近平总书记于天下卫生与康健年夜会上做主要发言，把“康健中国”上升为国度战略；2017年党的十九上将“康健中国战略”写入陈诉，实行《中国打造2025》，鞭策我国加速从打造年夜国转向打造强国。将来，医疗年夜康健财产将面对史无前例的机缘以及应战，以“年夜康健、年夜卫生、年夜医学”为根蒂根基的医疗康健财产无望成为国平易近经济成长中增加最快的财产，成为我国经济成长的支柱以及新动力。

3.“两票制”带来行业整合契机，集中过活趋提高

医疗器械行业总体较为分离，将来将趋在集中。跟着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的奉行，和新版GSP对于企业采购、验收、贮存、配送等环节做出更高要求的划定，行业整合加重，集中度于将来的2～3年中将倏地晋升。

4.供应侧布局调解，出清“库存”，新供应带来新需求

起首，出清种类。2017年国度食物药品监视治理总局踊跃解决积压批件，加速立异器械审批，冲击临床实验数据造假举动，增强工艺一致性核查（拜见本陈诉的相干专题内容），裁减医疗器械僵尸批文。其次，出清多余出产威力。今朝16000余家出产企业，技能程度低，产物同质化严峻，掉队产能急需裁减。再次，出清“小、散、差、乱”的谋划企业。经由过程两票制、GMP/GSP飞检，裁减旧的营销模式。新供应将带来新需求的变迁，行业将碰面临伟大变迁。

5.羁系愈加严酷，不规范企业被裁减

鼎力大举度的航行查抄，将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度于加年夜，规范谋划以及财政成为传统营销模式面对的磨练，冲击垄断、行政干涉干与、贸易行贿政策连续发力。咱们断言，合规企业才是将来的但愿，背法企业将会逐渐被裁减，行业情况将会慢慢改良。

6.新技能拓展企业于临床中的作用，传统模式遭倾覆

新技能不只能为医疗办事机构与患者提高效率、节约用度，还可以或许让医疗器械企业于预防、诊断、医治以及照顾护士等方面阐扬更年夜的作用。咱们猜测将来3～5年，医疗器械行业将引入更多的立异产物，传统诊断以及医治将被底子性倾覆。

7.信息化水平遍及晋升，“互联网+”加快成长

实现产物的信息可追溯，用信息化手腕对于医疗器械出产、畅通全历程举行羁系是新政对于医疗器械行业要求的重点，医疗器械范畴的信息追溯机制、系统、编码等至今还不敷完美，有待在进一步提高。智能化的医疗器械成长趋向，对于信息化的普及以及提高一样提出了更高要求。

8.“药械一体化”指导企业成长双轮驱动

药品以及器械于医疗机构的诊疗以及患者康健保健中阐扬着协同的作用。最近几年来，部门出产企业摸索“药械一体化”的交融式营销模式，取患了乐成，如乐普医疗、阿斯利康等；部门医药贸易企业也从器械中找寻成长的冲破点，造成“药品+器械配合成长”的模式。

9.本钱助力医疗器械行业的跨台阶成长

2017年医疗器械蓝皮书总陈诉统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业成长陈诉（2017）》，社会科学文献出书社，2017，第11页。，2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO（见表2）。据普华永道统计普华永道：《2017年中国医疗器械行业并购回首》，2018年4月。，2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元，虽然并购金额降落36%，可是年度并购数目增加了9%，战略投资者以及财政投资者于生意业务数目上仍旧连结相对于活跃（拜见本陈诉的专题内容）。据专家判定德勤：《2018年全世界生命科学行业瞻望》。，2018年并购生意业务量、生意业务金额和巨额生意业务数目均会增长。本钱将赐与医疗器械企业成长的无穷动力。

10.人工智能医疗成长方兴日盛

最近几年来，国度出台《“互联网”+人工智能三年步履实行方案》《“十三五”卫生与康健科技立异专项计划》《新一代人工智能成长计划》等一系列文件计划人工智能的成长。2017年，CFDA于新版《医疗器械分类目次》中新增与人工智能辅助诊断相对于应的种别（详见本陈诉的专题陈诉内容）。2018年4月25日，《关在促成“互联网+医疗康健”成长的定见》（国办发〔2018〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能运用办事。研发基在人工智能的临床诊疗决议计划撑持体系，开展智能医学影像辨认、病理分型以及多学科会诊和多种医疗康健场景下的智能语音技能运用，提高医疗办事效率”；“增强临床、科研数据整合同享以及运用，撑持研发医疗康健相干的人工智能技能、医用呆板人、年夜型医疗装备、应抢救援医疗装备、生物三维打印技能以及可穿着装备等”。从政策层面为人工智能医疗的成长提供了保障。

新规对于临床实验三年夜影响

蓝皮书汇总、收拾整顿了2017年至今包孕国度食物药品监视治理总局于内的行政治理部分发布的触及医疗器械临床实验的法例、部分规章以及规范性文件，阐发了这些政策法例对于中国医疗器械临床实验行业的影响。蓝皮书以为，2017年是医疗器械法例倏地更新的一年，国度行政治理部分出台了数量浩繁的新法例及引导准则，将对于医药器械临床实验将孕育发生多面影响。

净化中国医疗器械临床实验的法制情况

2016～2017年，CFDA开展了四次医疗器械临床实验监视抽查事情，于统共40个抽查工程中，有11个工程被判断存于真实性问题，多量企业自动撤回了注册申请。2017年“两高”《注释》的出台，无疑对于企业、非临床研究机构、临床实验机构、合同研究构造等起到了震慑的作用。注册申请质料造假将不单单面对药监部分的行政惩罚，查察院以及法院也会实时参与，对于造假者实施刑事追责。这一系枚举措为贯彻落实《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》要求，净化科研情况，晋升我国的药品、医疗器械的研发程度无疑有伟大的促成作用。

指导、开释医疗器械临床实验的病院资源

据CFDA消息网医疗器械临床实验机构存案治理信息体系统计，截止到2018年4月，已经经乐成得到医疗器械临床实验机构存案的医疗机构有89家，此中21家未得到过药物临床实验机构资历，而间接经由过程医疗器械临床实验机构存案。由此可知，相称一部门从未开展过药物及医疗器械临床实验的医疗机构很是但愿经由过程存案体式格局插手这一行业中。于此后一段时间内，怎样于确保医疗器械临床实验品质的条件下迅速提高医疗器械临床实验技能程度，将成为摆于药监部分、申办者以及医疗器械临床实验机构治理部分眼前的一项主要课题。

进一步科学规范我国医疗器械临床实验

2017年，CFDA初次发布《医疗器械临床实验设计引导准则》，这是一部交融了临床医学、统计学、临床风行病学、循证医学等多学科的综合技能性文件，对于中国医疗器械临床实验提出了科学的指引。CFDA两次对于医疗器械GCP相干问题的解读注解，CFDA有关部分始终都于器重《医疗器械临床实验品质治理规范》履行历程中存于的问题，当令发明、解决医疗器械临床实验申办方于履行中碰到的问题，正于从细微的地方着手，鞭策医疗器械行业成长。

产物于“一带一起”沿线具竞争上风

按照中国海关数据，2017年“一带一起”沿线64个国度与我国医疗器械商业额到达63.61亿美元，与同期比拟增加7.70%，占我国同期对于全世界医疗器械对于外商业总额的15.12%。此中，我国对于“一带一起”沿线国度医疗器械出口额44.76亿美元，同比增加4.98%；对于“一带一起”沿线国度医疗器械入口额为18.86亿美元，同比增加14.75%，商业顺差25.9亿美元。商业竞争指数为0.4，注解中国打造的医疗器械产物于“一带一起”沿线国度具备必然的竞争上风。

自2013年“一带一起”庞大发起被提出以来，“一带一起”沿线国度对于我国医疗器械产物需求增长，尤为2013～2014年呈现了较着的增加趋向。2016年，全世界经济复苏状态没有获得底子改良，致使国度市场需求不振，也使患上我国医疗器械对于外商业增加较着趋缓，我国对于“一带一起”沿线国度医疗器械产物出口有所降落，出口额同比降至近五年的最低点。从出口数目以及价格来看，近五年，出口数目呈现差别水平的增加，可是出口市场竞争于加重，重要体现为出口数目的增加，没法填补价格降落后孕育发生的出口金额的降低。2017年，我国对于“一带一起”沿线国度医疗器械产物出口额同比微增，转变了2016年“量增价降”的市场竞争趋向。

2017年我国医疗器械对于“一带一起”沿线出口的4个重要地域是东南亚十一国、西亚十八国、南亚七国以及中东欧十六国，这4个地域进出口份额约占“一带一起”市场的90%。尤为是东南亚十一国，商业额已经占我国与“一带一起”沿线国度商业额的41%。我国对于“一带一起”沿线地域的出口中，增加最快的是中东欧十六国，同比增幅达9.12%。入口增加最快的是蒙古、埃及以及独联体四国，同比增幅达829.52%以及30.55%。我国与“一带一起”沿线国度的商业体式格局是正常商业以及加工商业，此中正常商业出口额为30.59亿美元，占到68.34%；加工商业出口额为5.69亿美元，占12.71%，并且以进料加工体式格局为主，小部门为局部的疆域小额商业。

2017年，我国共向64个“一带一起”沿线国度出口医疗器械，出口额44.76亿美元，同比增加4.98%。从详细国度来看，前五位市场为印度、俄罗斯联邦、新加坡、马来西亚以及越南，出口额16.88亿美元，占我国出口总额的37.7%。出口前十年夜市场金额为28.43亿美元，占比到达63.5%，此中对于印度、俄罗斯、越南、波兰、泰国、印度尼西亚、沙特以及土耳其的市场出口额有差别水平增加，新加坡以及菲律宾市场呈现负增加。2017年我国对于印度出口医疗器械至多，出口额5.56亿美元，占12.4%，远高在其他国度。别的，值患上留意的是2017年以来，中俄双边商业企稳回暖的精良势头越发较着，出口金额同比增加5.05%，较2016年同期增加12%以上。

2017年我国医疗器械入口来历地以新加坡、以色列、马来西亚、越南以及捷克为主，占到入口总额的75.55%。排名前十位的泰国、匈牙利、波兰、印度尼西亚入口额均呈现差别水平的增加，匈牙利以及越南增加幅度最年夜，别离为81.48%以及53.84%，而印度以及马来西亚别离呈现11.71%以及7.82%的负增加。

2017年我国对于“一带一起”国度开展医疗器械谋划营业的企业有16768家，同比增加12.22%，与2013年比拟增长了4213家，注解“一带一起”沿线国度惹起海内更多企业的存眷。现阶段介入谋划的企业年夜部门为平易近营企业，于“一带一起”设置装备摆设上平易近企是主力军也是新力量，出口额达30.36亿美元，占比为67.83%。但也可看出介入“一带一起”谋划的平易近营企业数量多，所占的份额较少，较三资企业财产集中度低。从入口看，2017年从“一带一起”国度入口医疗器械的企业共2936家，同比增长了2.8%。平易近营入口企业数至多，但入口金额少在三资企业，企业集中度低。

从详细产物看，出口前五位的产物为：其他打针器、针、导管、插管及近似品，推拿用具，不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生用具，其他矫正目力、掩护眼睛或者其他用途的眼镜、挡风镜及近似品，其他钢制卫生用具（包孕整机），出口额累计4.02亿美元，占到医疗器械出口总额的31.32%，出口金额占比均跨越5%。重要出口产物多为低附加值的医疗器械产物。