举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价患上分榜：华海乐成率最高，恒瑞脱手次数至多2018/8/31 来历：新康界 浏览数：

有统计数据指出，截止至2018年8月27日，A股及港股上市企业中踊跃申报一致性评价（含新注册分类仿造药）的第一梯队企业包孕恒瑞医药（SH：600276）、中国生物制药（HK：01177）、华海药业（SH：600521）、石药集团（HK：01093）、复星医药（SH：600196）。

本文将从今朝仿造药一致性评价的申报及获批环境来阐发其于仿造药的结构，以此窥伺行业格式以及企业战略。

恒瑞医药：申报产物数至多，过对折是打针液

从申报数目来看，恒瑞“脱手”次数至多，共15个产物申报仿造药一致性评价（含新注册分类仿造药），此中8个是打针剂，别离为苯磺顺阿曲库铵打针液、碘克沙醇打针液、多西他赛打针液、盐酸伊立替康打针液、盐酸右美托咪定打针液、打针用奥沙利铂、打针用醋酸卡泊芬净以及打针用环磷酰胺。

然而，从掷中率来看，恒瑞一致性评价的经由过程率其实不高，今朝仅盐酸氨溴索片一个种类经由过程一致性评价，而吸入用地氟烷核准出产（视同经由过程一致性评价）。厄贝沙坦片、卡培他滨片、来曲唑片、替吉奥胶囊以及盐酸坦索罗辛缓释胶囊等其余5个口服药暂未有进一步审评定见。

从一致性评价结构产物来看，肿瘤以及麻醉依然是恒瑞结构仿造药的重点范畴。

中国生物制药：申报产物数排名第二，获批数也排名第二

中国生物制药旗下子公司包孕江苏正年夜丰海制药有限公司、南京正年夜晴和制药有限公司、正年夜晴和药业集团株式会社以及北京泰德制药株式会社，共有13个产物申报仿造药一致性评价，此中5个是打针剂，别离为醋酸加尼瑞克打针液、多西他赛打针液、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用替加环素以及打针用左亚叶酸钙。

其余8个口服药中，已经有3个种类经由过程一致性评价，别离为厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片以及恩替卡韦分离片。富马酸替诺福韦二吡呋酯片作为新注册分类核准出产（视同经由过程一致性评价）。

此外，北京泰德氟比洛芬酯打针液被列入中国上市药品目次集，也能够视同经由过程一致性评价。其余还没有有审评结论的产物有恩替卡韦胶囊、福多司坦片、奥美沙坦酯片以及甲磺酸伊马替尼胶囊。（经由过程一致性评价的恩替卡韦分离片来自在正年夜晴和药业集团株式会社，恩替卡韦胶囊则来自在南京正年夜晴和制药有限公司。）

从申报以及获批数目来看，中国生物制药申报产物数排名第二，获批一致性评价的产物数仅次在华海药业，与石药集团并列第二。肿瘤以及乙肝是中国生物制药仿造药重点范畴。

华海药业：百步穿杨

截止8月27日，相干数据显示，华海药业、石药集团、复星医药，均申报了10个一致性评价种类。

华海药业经由过程一致性评价的产物共有8个，且均已经于外洋获批，可以说，华海药业是经由过程出口转内销实现一致性评价超车的年夜赢家，产物包孕厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻����APP嗪片、福辛普利钠片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片以及盐酸帕罗西汀片。而伏立康唑片以及缬沙坦片则核准出产（视同经由过程一致性评价）。

值患上一提的是，华海经由过程一致性评价的全都是口服药，血汗管以及精力类的药品是华海药业仿造药重点范畴。今朝，华海药业暂无其余产物申报一致性评价，掷中率为100%。

不外，由于近期外洋缬沙坦片杂质事务，华海正面对多量量产物退货问题，受事务影响，有动静指出，海内医疗机构的经由过程一致性评价药品采购会将其暂时剔除了。由此看来，经由过程仿造药一致性评价不代表一劳永逸，各方面品质节制程度向原研挨近才是企业品质晋升的恒久之道。

石药集团：存眷用量年夜的种类

石药集团申报的10个一致性评价产物中仅有1个打针剂，为打针用紫杉醇（白卵白联合型），其因核准出产视同经由过程一致性评价。

其余经由过程一致性评价的产物为阿奇霉素片、卡托普利片以及盐酸曲马多片。此外，盐酸二甲双胍片也是核准出产（视同经由过程一致性评价）。

今朝，暂未有评价成果的产物包孕布洛芬颗粒、马来酸依那普利片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、阿莫西林胶囊。

从产物来看，石药集团越发存眷临床用量年夜的产物。

复星医药：多家子公司配合申报

复星医药旗下共6个企业介入一致性评价，别离为桂林南药株式会社、四川洞庭药业株式会社、江苏黄河药业株式会社、沈阳红旗制药有限公司、姑苏二叶制药有限公司以及重庆药友制药有限义务公司。此中四川洞庭药业株式会社的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业株式会社的苯磺酸氨氯地平片、重庆药友制药有限义务公司的阿法骨化醇片已经经经由过程一致性评价。

今朝，暂未有评价结论的产物是阿莫西林胶囊、盐酸阿米替林片、异烟肼片、阿奇霉素胶囊、氯化钾颗粒、盐酸克林霉素胶囊以及吲达帕胺片。

从申报以及经由过程一致性评价的产物来看，复星医药更存眷的是抗传染范畴。

跟着愈来愈多的一致性评价产物获批，后续利好政策慢慢出台，此中上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等多个省分对于经由过程一致性评价种类明确出台了非凡采购政策。网上传播的一份《关在国度构造药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、年夜连、广州、深圳、厦门、成都以及西安11个都会对于经由过程一致性评价的产物开展药品集中采购试点，试点地域所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购经由过程一致性评价的仿造药，残剩用量各医疗机构可采购其它挂网产物。另外一方面，控费仍旧是医改深化的主旋律，抢患上先发上风的企业可否连结上风，步入收成期？