举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 化学药品注册申报5个最新官方答疑2018/8/31 来历：国度药监局官网 浏览数：

8月30日，国度药监局官网发布《化学药品注册分类鼎新事情方案》政策解读（四），对于5个问题举行相识答。

1、海内已经上市的入口原研化学药品制剂，增长已经于外洋核准的新顺应症，怎样提出注册申请？

答：海内已经上市的入口原研化学药品制剂，增长已经于外洋核准的新顺应症相干申请事变，根据化学药品新注册分类第5.1类申报。

2、化学药品新注册分类5.2类，怎样提出注册申请？

答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，切合《总局关在化学药生物等效性实验实施存案治理的通知布告》（2015年第257号）要求的，可进步前辈行BE实验存案，完成BE实验后，可间接提出上市注册申请。

3、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精力药品、第二类精力药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，怎样提出注册申请？

答：对于在上述药品，申请人举行自我评估后，于可以或许确保受试者保险的条件下，可举行BE实验存案，待完成BE实验后，间接提出上市注册申请。对于在麻醉药品以及精力药品，申请人需根据《关在麻醉药品以及精力药品试验研究治理划定的通知》提出研制立项申请并获核准后方可开展BE实验存案。

4、属在化学药品原注册分类1.2类以及1.4类景象的药品，怎样根据化学药品新注册分类提出注册申请？

答：属在化学药品原注册分类1.2类景象的药品根据化学药品新注册分类1类申报。属在化学药品原注册分类1.4类景象的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

5、《关在发布化学药品注册分类鼎新����APP事情方案的通知布告》（2016年第51号）及《关在发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的布告》（2016年第80号）发布后的一段时间内，部门已经经完成BE实验的仿造药申请根据《注册治理措施》划定步伐，间接向药品审评中央申报，此类申请怎样审评审批？

答：《关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》（2016年第51号）及《关在发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的布告》（2016年第80号）发布后申报的药品注册申请均应根据与原研药质量量以及疗效一致的尺度举行审评审批。过渡期阶段根据《药品注册治理措施》划定的步伐完成BE实验后间接向药审中央提交资料申报出产的，按化学药品新注册分类4类治理，即根据与原研药质量量以及疗效一致的尺度举行审评审批。