举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价热点产物进展：蒙脱石散、阿莫西林…2018/8/28 来历：赛柏蓝 浏览数：

2018年7月，国度药品监视治理局发布第五批经由过程一致性评价种类名单，并称国度局以后再也不分批通知布告，经由过程种类将间接支出《中国上市药品目次集》，前五批目次显示已经有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脱石散以及瑞舒伐他汀钙片已经有三家厂家经由过程一致性评价。

同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面将再也不选用未经由过程一致性评价的种类。 2018年8月起江西、浙江、辽宁各省已经经宣布药品采购机构怎样住手采购此前已经中标但未过一致性评价的出产厂家，各省纷纷最先挂网采购经由过程一致性评价产物。 网上传播的一份《关在国度构造药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、年夜连、广州、深圳、厦门、成都以及西安11个都会对于经由过程一致性评价的产物开展药品集中采购试点，试点地域所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购经由过程一致性评价的仿造药，残剩用量各医疗机构可采购其它挂网产物。对于在经由过程一致性评价的产物利好很是较着。 咸达药海遨游数据还发明，阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分离片、卡托普利片、头孢呋辛酯片已经有两家厂家经由过程一致性评价。 跟着产物经由过程一致性评价的出产厂派别增长，竞争加重，出产厂家面对降价压力。咸达药海遨游为此甄选了今朝最热点的产物及其医疗机构的今朝市场范围。 Top1（并列）苯磺酸氨氯地平片：病院市场范围跨越50亿元 9家申报，而且全数都有启动BE研究。 企业名称 临床挂号号 审评结论 华润赛科药业有限义务公司 CTR20170758 经由过程一致性评价 江苏黄河药业株式会社 CTR20170116 经由过程一致性评价 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 CTR20160964 经由过程一致性评价 辰欣药业株式会社 CTR20171336 无 上海诺华商业有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d. CTR20180165/CTR20180160 无 姑苏东瑞制药有限公司 CTR20170992 无 亚宝药业集团株式会社 CTR20170419 无 浙江京新药业株式会社 CTR20171465 无 浙江为康制药有限公司 CTR20170665 无 Top1（并列）蒙脱石散：病院市场范围跨越3亿元 9家申报，属在宽免BE产物 企业名称 临床挂号号 审评结论 湖南维奥制药有限公司 无 经由过程一致性评价 先声药业有限公司 无 经由过程一致性评价 扬子江药业集团有限公司 无 经由过程一致性评价 北京韩美药品有限公司 无 无 哈药集团中药二厂 无 无 杭州康恩贝制药有限公司 无 无 山东宏济堂制药集团株式会社 无 无 山东绿叶制药有限公司 无 无 浙江海力生制药有限公司 无 无 TOP3阿莫西林胶囊：病院市场范围跨越2亿元 申报8家都已经启动BE研究 企业名称 临床挂号号 审评结论 珠海联邦制药株式会社中山分公司 CTR20180565/CTR20170179 经由过程一致性评价 澳美制药厂;喷鼻港澳美制药厂有限公司北京代表处 CTR20171357 无 四川科伦制药有限公司 CTR20170424 无 华北制药株式会社 CTR20170955/CTR20171392 无 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 CTR20170247 无 先声药业有限公司 CTR20170636 无 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 CTR20171017 无 桂林南药株式会社 CTR2017030一、CTR20180065 无 TOP4（并列） 瑞舒伐他汀钙片汀钙片：市场范围跨越60亿元 申报6家，除了了入口仿造药之外，全数都有启动BE研究。 企业名称 临床挂号号 审评结论 南京正年夜晴和制药有限公司 CTR20160881/CTR20170904 经由过程一致性评价 浙江海正药业株式会社;海正辉瑞制药有限公司 CTR20170884 经由过程一致性评价 浙江京新药业株式会社 CTR20170466 经由过程一致性评价 鲁南贝特制药有限公司 CTR20170850 无 南京先声东元制药有限公司 CTR20170436 无 上海诺华商业有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d. 无 无 TOP4（并列）头孢呋辛酯片：市场范围跨越5亿元 申报6家，除了了入口仿造药之外，全数都有启动BE研究。 企业名称 临床挂号号 审评结论 国药集团致君(深圳)制药有限公司 CTR20170348 经由过程一致性评价 成都倍特药业有限公司 CTR20170670 经由过程一致性评价 广州白云山天心制药株式会社 CTR20171207/CTR20180132 无 姑苏中化药品工业有限公司 CTR20171029 无 浙江京新药业株式会社 CTR20171473 无 珠海联邦制药株式会社中山分公司 CTR20170203 无 TOP4（并列）盐酸二甲双胍片：市场范围跨越35亿元 盐酸二甲双胍片申报6家都完成临床研究。盐酸二甲双胍缓释片也有5家申报一致性评价，仅石家庄市华新药业有限义务公司暂未于2015年之后启动临床实验。 药品名称 企业名称 临床挂号号 审评结论 盐酸二甲双胍片 石药集团欧意药业有限公司 CTR20160145 核准出产（视同经由过程一致性评价） 北京京丰制药集团有限公司 CTR20171651 无 北京四环制药有限公司 CTR20170375 无 广东华南药业集团有限公司 CTR20171161/CTR20180144 无 贵州天安药业株式会社 CTR20171042 无 上海信谊天平药业有限公司 CTR20171340/CTR20180399 无 盐酸二甲双胍缓释片 北京万辉双鹤药业有限义务公司 CTR20171306/CTR20171312 无 江苏德源药业株式会社 CTR20170989/CTR20171003 无 上海上药信谊药厂有限公司 CTR20171163 无 石家庄市华新药业有限义务公司 无 无 悦康药业集团有限公司 CTR20150371/CTR20150886/CTR20160826 无 Top7厄贝沙坦片：市场范围跨越10亿元 华海以及海正辉瑞已经于外洋上市，宽免BE经由过程一致性评价。 企业名称 临床挂号号 审评结论 浙江华海药业株式会社 无 经由过程一致性评价 海正辉瑞制药有限公司 无 经由过程一致性评价 江苏恒瑞医药株式会社 CTR20171348 无 南京长澳制药有限公司 CTR20171361/CTR20171362 无 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司;扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 CTR20171356 无 TOP8（并列）恩替卡韦分离片/恩替卡韦胶囊：市场范围90亿元 差别剂型各有经由过程一致性的产物。正年夜晴和药业集团株式会社的恩替卡韦分离片经由过程一致性评价，南京正年夜晴和制药有限公司恩替卡韦胶囊暂未有审评结论 药品名称 企业名称 临床挂号号 审评结论 恩替卡韦分离片 正年夜晴和药业集团株式会社 CTR20170204 经由过程一致性评价 江西青峰药业有限公司 CTR20170387 经由过程一致性评价 安徽贝克生物制药有限公司 CTR201711����APP83 无 姑苏东瑞制药有限公司 CTR20171149 无 恩替卡韦胶囊 江西青峰药业有限公司 CTR20170637 经由过程一致性评价 福建广生堂药业株式会社 CTR20180449 无 南京正年夜晴和制药有限公司 CTR20170861 无 湖南海思科制药有限公司 CTR20170650 无 TOP8（并列）吲达帕胺片：市场范围1亿元 暂未有产物得到一致性评价。 企业名称 临床挂号号 审评结论 广东安诺药业株式会社 CTR20170958 无 国药集团工业有限公司 CTR20180511 无 天津承平洋制药有限公司 CTR20180058 无 重庆药友制药有限义务公司 CTR20170369 无 TOP8（并列）富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场范围12亿元。 申报4家，全数都有启动BE研究。 药品名称 企业名称 临床挂号号 审评结论 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 成都倍特药业有限公司 无 经由过程一致性评价 齐鲁制药有限公司 无 经由过程一致性评价 正年夜晴和药业集团株式会社 CTR20160133 核准出产（视同经由过程一致性评价） 安徽贝克生物制药有限公司 CTR20160540 无 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 福建广生堂药业株式会社 CTR20180441 无 TOP8（并列）卡托普利片：市场范围0.5亿元 申报4家，全数都有启动BE研究。 药品名称 企业名称 临床挂号号 审评结论 卡托普利片 常州制药厂有限公司 CTR20170551 经由过程一致性评价 石药集团欧意药业有限公司 CTR20170201 经由过程一致性评价 山东罗欣药业集团株式会社 CTR2017090二、CTR20171155 无 山东新华制药株式会社 CTR20170974 无 TOP8（并列）异烟肼片：2.5亿元 属在宽免BE产物 药品名称 企业名称 临床挂号号 审评结论 异烟肼片 广东华南药业集团有限公司 无 无 华中药业株式会社 无 无 沈阳红旗制药有限公司 无 无 宜昌人福药业有限义务公司 无 无 小结 十年夜热点产物中可以看出，发卖额较年夜，或者无需启动BE研究，或者同类产物已经上市厂家有出口泰西的倒推其它出产厂家加速投入一致性均可能是产物受捧的缘故原由。 从临床挂号时间来看，2017年启动临床BE的基本2018年都申报一致性评价了。这象征着2016年一致性评价政策推出，289产物情愿启动的早已经启动了，2018年末完成一致性评价对于年夜大都产物而言彻底是可以实现的。 一致性评价政策多利好，企业一直不肯意启动的缘故原由估计是市场潜力少，投入回报差，另有就是工程难度太年夜，用度投入过年夜。2018年已经过半，申报一致性评价的受理号还没过500，一致性评价进度堪忧。编纂：黄依芮乐鱼