举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品信息化追溯系统设置装备摆设征求定见：夸大企业主体义务2018/8/27 来历：医药经济报 浏览数：

最近几年来，国度药品监视治理局稳步鞭策药品信息化追溯系统设置装备摆设，于重复会商，当真研究的根蒂根基上，造成了《关在药品信息化追溯系统设置装备摆设的引导定见（征求定见稿）》（如下简称《定见》），在8月24日于国度药品监视治理局正式挂网向社会公然征求定见。

《定见》明确，持有人、药品谋划使用单元是药品追溯的义务主体。答应多种编码并存，既兼容原有电子羁系码，也兼容国际经常使用的GS1编码等，由企业自立选择、自建追溯系统，企业于原电子羁系事情中的投入仍可继承阐扬作用。

《定见》夸大，持有人、药品谋划企业要遵守相干法例以及技能尺度，成立健全信息化追溯治理轨制，切实执行主体义务。药品追溯信息记载以及凭据生存刻日应不少在药品掉效期满五年。药品追溯体系所收罗的信息，应从技能上、轨制上包管不成窜改。提议持有人、药品谋划企业宜选择第三方机构举行备份。

同时，《定见》提出，国度药品羁系部分成立药品追溯协同办事平台，实现药品追溯体系互联互通，提供差别追溯体系的拜候地址剖析、药品追溯码编码法则的存案以及治理，和药品、企业根蒂根基数据分发等办事。

各省可联合羁系现实制订实行计划，按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统设置装备摆设。重点产物、重点企业应率先纳入追溯系统，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者遍及存眷的产物纳入追溯系统。2022年末基本完成药品信息化追溯系统全笼罩。

记者相识到，2015年国务院办公厅发布《关在加速推进主要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发【2015】95号），虽然该定见中详细触及的食物药品内容未几，但明确提出要用现代化技能成立主要产物的追溯系统，确立了增强兼顾计划、健全尺度规范、强化互通同享的引导准则。

随后，原国度食药监总局踊跃研究鞭策药品追溯系统设置装备摆设，督促企业落实药品追溯主体义务，并在2016年9月正式发布了《关在鞭策食物药品出产谋划者完美追溯系统的定见》（食药监科【2016】122号），明确企业该当负担设置装备摆设追溯系统的主体义务，设置装备摆设来历可查、去向可追的药品追溯系统。

同时，2017年1月，原国度食药监总局宣布了“国度药品编码本位码”信息，为企业体例药品追溯码提供了根蒂根基尺度数据。

药品追溯系统设置装备摆设的重要方针是持有人、药品谋划企业经由过程信息化手腕成立药品追溯体系，实时正确地记载、生存药品追溯信息、造成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品畅通全历程来历可查、去向可追，有用提防假劣药品进入正当渠道，确保发生品质保险问题的药品可召回、义务可究查。

记者留意到，《定见》明确提出，药品追溯数据的所有权“谁孕育发生、谁所有”，鼓动勉励持有人、药品谋划企业摸索药品追溯数据市场生意业务机制。云云一来，药品批发零售企业孕育发生的追溯数据，无望转化成企业自身收益，表现数据自身价值。

关在药品信息化追溯系统设置装备摆设的引导定见

（征求定见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关在加速推进主要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发〔2015〕95号）、商务部等部分《关在推进主要产物信息化追溯系统设置装备摆设的引导定见》（商秩发〔2017〕53号）以及《食物药品羁系总局关在鞭策食物药品出产谋划者完美追溯系统的定见》（食药监科〔2016〕122号）等文件划定，现就成立药品信息化追溯系统，提出以下引导定见。

1、引导思惟

根据党中心、国务院决议计划部署，以保障公家用药保险为方针，加速推进药品信息化追溯系统设置装备摆设，促成医药财产转型进级。以落实企业主体义务为根蒂根基，以实现“一物一码，物码同追”为标的目的，构建全种类全历程药品信息化追溯系统，健全药品信息化追溯尺度规范，强化追溯信息互通同享，促成药质量量保险综合管理，晋升药质量量保险保障程度。

2、事情方针

药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业，如下简称持有人）、谋划使用单元经由过程信息化手腕成立药品追溯体系，实时正确地记载、生存药品追溯信息，造成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品畅通全历程来历可查、去向可追；有用提防假劣药品进入正当渠道；确保发生品质保险问题的药品可召回、义务可究查。

药品出产、畅通以及使用等环节配合建成笼罩全历程的药品追溯体系，持有人、药品谋划企业品质治理程度较着晋升，药品监视治理部分的羁系信息化程度以及羁系效率慢慢提高，行业协会踊跃阐扬药品信息化追溯系统设置装备摆设的桥梁纽带以及引领树模作用，社会公家对于药品信息化追溯的认知度稳步晋升，实现药品信息化追溯信息可自立检验。

3、基来源根基则

成立药品信息化追溯系统，该当遵照如下基来源根基则：

（一）持有人、药品谋划使用单元各负其责。持有人、药品谋划使用单元是药质量量保险的义务主体，负有追溯责任。持有人负担药品追溯体系设置装备摆设的重要义务，谋划企业以及使用单元踊跃共同持有人，建成完备药品追溯体系，执行各自追溯义务。

（二）部分监视引导。药品监视治理部分按照有关法例与技能尺度，监视持有人、药品谋划使用单元成立药品追溯体系，引导行业协会于药品信息化追溯系统设置装备摆设中阐扬踊跃作用。

（三）分类分步实行。充实思量持有人、药品谋划使用单元的数目范围以及治理程度，和行业成长现实，对峙企业成立的准则，慢慢有序推进。

（四）各方兼顾协调。根据属地治理准则，于处所当局同一带领下，药品监视治理部分要看重同工信、商务、卫生康健、医保等部分兼顾协调、紧密亲密互助，促成药品信息化追溯系统协同治理、资源同享。

4、合用规模

本引导定见合用在持有人、药品谋划使用单元成立药品追溯体系及药品监视治理部分的监视查抄。本引导定见不合用中药材、中药饮片、原料药以及非凡包装制剂出产谋划企业。

5、事情使命

（一）体例同一信息化追溯尺度。联合药品信息化追溯系统设置装备摆设现实需要，国度药品监视治理局计划确立药品信息化追溯尺度系统，明确基本要求，发布追溯系统设置装备摆设导则（附件1）、同一药品追溯编码要求（附件2）、数据及互换尺度。

（二）企业设置装备摆设信息化药品追溯体系。持有人、药品谋划企业要遵守相干法例以及技能尺度，成立健全信息化追溯治理轨制，切实执行主体义务。持有人、药品谋划企业该当根据品质治理规范要求对于相干勾当举行记载，记载该当真实、正确、完备、防窜改以及可追溯，并应根据羁系要求，向羁系部分提供相干数据；要经由过程药品追溯体系实现追溯信息存储、互换、互联互通，为社会公家提供信息查询。持有人可以自建药品追溯体系，也能够接纳第三方技能机构的办事。药品谋划使用单元共同持有人设置装备摆设追溯体系，并将响应追溯信息上传到追溯体系。

持有人应执行药品信息化追溯治理义务，根据药品监视治理部分提出的编码要求，对于产物各级发卖包装单位赋以独一追溯标识，以实现信息化追溯。持有人于发卖药品时，应向下流企业或者医疗机构提供相干追溯信息，以便下流企业或者医疗机构验证反馈。持有人要能实时、正确得到所出产药品的畅通、使用等全历程信息。

药品批发企业于采购药品时，应向上游企业索取相干追溯信息，并于药品验收时举行查对；于发卖药品时，应向下流企业或者医疗机构提供相干追溯信息。

药品零售以及使用单元于采购药品时，应向上游企业索取相干追溯信息，并于药品验收时举行查对；于发卖药品时，应生存发卖记载明细，并实时调解售出药品的响应状况标识。

鼓动勉励信息技能企业作为第三方技能机构，为持有人、药品谋划企业以及使用单元提供药品追溯信息办事。

（三）推进追溯信息互联互通。国度药品监视治理局成立天下性药品追溯协同办事平台，不停完美药品追溯信息数据互换、同享机制。鼓动勉励持有人、药品谋划企业、使用单元、行业协会、第三方办事机构、行政治理部分经由过程药品追溯协同办事平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓动勉励企业立异查询体式格局，面向社会公家提供药品追溯信息查询办事。

（四）拓展药品追溯信息价值。各级药品监视治理部分基在药品信息化追溯系统构建年夜数据羁系体系，立异药质量量羁系手腕，摸索实行药品全历程信息化、智能化羁系，完美危害预警机制。充实阐扬药品追溯信息于问题产物召回及应急措置机制事情中的作用，进一步挖掘药品追溯信息于监视查抄、产物抽检以及一样平常羁系中的运用价值。

药品追溯数据的所有权为“谁孕育发生、谁所有”，未经所无方授权，药品信息化追溯体系运营者不患上私自向第三方泄露追溯信息。鼓动勉励第三方根据合规合理体式格局，哄骗药品追溯数据，为社会办事。鼓动勉励行业协会与持有人、药品谋划企业摸索药品追溯数据市场生意业务机制，成立药品追溯事情市场化长效机制。

（五）成立数据保险机制。药品追溯各关连方应妥帖保管药品追溯信息，明确保管职员职责，避免发生信息损毁、灭掉等问题。追溯体系运营者应确保体系用户数据的隐衷及保险。药品追溯信息记载以及凭据生存刻日应不少在药品掉效期满五年。药品追溯体系所收罗的信息，应从技能上、轨制上包管不成窜改。为确保药品追溯信息的真实、正确、完备以及可追溯，持有人、药品谋划企业宜选择第三方机构举行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

（六）药品监视治理部分应引导以及监视追溯系统设置装备摆设。药品监视治理部分应执行引导以及羁系义务，按照羁系需求，网络所需数据。省级药品监视治理部分应依拍照关法令、法例与尺度划定以及本划定，联合行政区域现实，制订详细办法，明确各级义务。

处所药品监视治理部分应增强对于持有人、药品谋划使用单元成立信息化追溯体系环境监视查抄，督促相干单元严酷遵守追溯治理轨制，成立健全追溯系统。对于在没有根据要求成立追溯体系、追溯体系不克不及有用运转的，要依拍照关法令法例等划定严厉处置惩罚。

6、有关要求

（一）明确重点、分步实行。各省（区、市）可联合羁系现实制订实行计划，按药品剂型、种别分步推进药品信息化追溯系统设置装备摆设。重点产物、重点企业应率先纳入追溯系统，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者遍及存眷的产物纳入追溯系统。2022年末基本完成药品信息化追溯系统全笼罩。

（二）增强指导、社会共治。要阐扬行业自律以及榜样带头作用，摸索成立药品信息化追溯系统设置装备摆设的行业自身成长计划以及信用治理轨制；缭绕追溯系统设置装备摆设的重点难点以及单薄环节，开展情势多样的树模创立勾当；要立异事情机制，调动各方面踊跃性。要增强处所羁系部分的政策指导，督促企业落实主体义务，踊跃鞭策药品出产谋划环节的信息化追溯系统设置装备摆设，并当令对于接国度信用系统。要增强言论正面宣传，阐扬媒体作用，造就公家的药品追溯意识，起劲造成人人介入的精良事情气氛。

（申明：药品信息化追溯系统是药品上市许可持有人、谋划企业、使用单元、药品监视治理部分、消费者等与药质量量保险相干的追溯关连方，经由过程信息化手腕，对于药品出产、畅通、使用等各环节的信息举行追踪、溯源的无机总体。药品追溯协同办事平台是实现药品追溯体系互联互通的信息办事平台，可提供差别追溯体系的拜候地址剖析、药品追溯码编码法则的存案以及治理，和药品、企业根蒂根基数据分发等办事。）

附件1

药品信息化追溯系统设置装备摆设导则

1 规模

本尺度划定了药品信息化追溯系统中各种体系设置装备摆设的基本要乞降对于药品信息化追溯系统各介入方的基本要求。

本尺度合用在药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业）、药品谋划企业、药品使用单元及药品羁系部分等追溯介入方配合设置装备摆设药品信息化追溯系统。

2 术语以及界说

2.1 药品信息化追溯系统 drug traceability information system

是药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业）、药品谋划企业、使用单元、药品羁系部分、消费者等与药质量量保险相干的追溯关连方，经由过程信息化手腕，对于药品出产、畅通、使用等各环节的信息举行追踪、溯源的无机总体。

2.2 药品追溯协同办事平台 drug traceability harmonization service platform

是实现药品信息体系互联互通的信息办事平台，可提供差别药品追溯体系的拜候地址剖析、药品追溯码编码法则的存案以及治理，和药品、企业根蒂根基数据分发等办事。

2.3 药品追溯码 drug traceability code

是指可由一系列数字、字母、符号构成的代码，用在独一标识药品发卖包装单位。

3 药品信息化追溯系统体系设置装备摆设基本要求

药品信息化追溯系统基本组成（如图1所示）包罗药品追溯体系、药品追溯协同办事平台（如下简称协同平台）以及药品追溯羁系体系。

上述各种体系（平台）设置装备摆设要求以下：

1） 药品追溯体系分为企业自建追溯体系以及第三方机构提供的药品追溯体系两年夜类，均应包罗收罗、存储以及同享药品于出产、畅通及使用全历程追溯信息的功效。

2） 协同平台应包罗企业协同模块以及羁系协同模块，别离为企业追溯体系以及羁系追溯体系提供协同办事；为药品追溯码的反复，协同平台应包罗追溯码编码法则的存案办事。

3） 省级追溯羁系体系应包罗企业追溯数据获取、数据统计、数据阐发、智能预警、召回治理、信息发布，和以及国度级追溯羁系体系互换数据的功效。

4） 国度级追溯羁系体系应包孕追溯数据获取、数据统计、数据阐发、智能预警、召回治理、年夜数据运用等功效。

5） 药品追溯体系、协同平台、省级追溯羁系体系、国度����APP级追溯羁系体系之间的数据互换应切合国度药品监视治理局制订的数据互换技能尺度。

6） 体系设置装备摆设保险性要求：

a） 用户保险拜候——应提供用户的身份注册、验证以及同一治理功效；应提供用户认证、权限治理与拜候节制功效。

b） 数据保险传输——收罗接口应提供接入验证机制，包管增添到平台或者体系数据的有用性；应提供数据传输历程中的隐衷掩护以及防窜改功效。

c） 数据保险存储——应提供数据存储的秘要性、完备性掩护以及有用性验证要领，避免数据泄露，避免非授权用户不法获取数据，避免用户对于平台中已经经由过程验证的有用数据举行不法修改或者删除了；应成立数据备份与容灾机制，按期对于数据举行备份。

d） 体系保险治理——应提供日记以及保险事务的治理及阐发功效，可统计保险事务的相干环境，可按差别前提倏地查询体系、统计阐发体系的日记以及事务。

图1 药品信息化追溯系统基本组成

4 药品信息化追溯系统介入方基本要求

药品信息化追溯系统的重要介入方包孕：药品上市许可持有人、药品谋划企业、药品使用单元、羁系部分以及社会介入方。各介入方要根据响应尺度以及要求，踊跃介入药品信息化追溯系统的设置装备摆设以及维护。

1） 药品上市许可持有人、药品谋划企业、药品使用单元：

a） 药品上市许可持有人应答其出产药品的各级发卖包装单位赋以独一的药品追溯码，药品追溯码应切合《药品追溯码 编码要求》的划定。

b） 药品上市许可持有人应根据品质治理规范要求对于相干勾当举行记载；记载应真实、正确、完备、防窜改以及可追溯；于发卖药品时，应向下流企业或者医疗机构提供相干追溯信息，以便下流企业或者医疗机构验证反馈。

c） 药品上市许可持有人可自建药品追溯体系，也可接纳第三方技能机构的提供的追溯体系；应能实时、正确得到所出产药品的畅通、使用等全历程信息，并应根据羁系要求，向羁系部分提供相干数据；应经由过程药品追溯体系为社会公家提供药品追溯信息查询，查询内容应切合《药品追溯公家查询信息基本数据集》。

d） 药品谋划企业以及药品使用单元于采购药品时，应向上游企业索取相干追溯信息，并应于药品验收时查对上述信息；于发卖药品时，应生存发卖记载明细，并应实时更新售出药品的状况标识；应共同药品上市许可持有人设置装备摆设药品追溯体系，并将有关追溯信息上传到响应药品追溯体系。

e） 药品上市许可持有人、药品谋划企业以及药品使用单元应实时、真实、正确、完备地记载药品追溯数据并生存相干凭据，追溯数据字段应别离切合《药品上市许可儿追溯基本数据集》、《药品谋划企业追溯基本数据集》以及《药品使用单元药品追溯基本数据集》的划定。药品追溯信息记载以及凭据生存刻日不患上少在药品掉效期满五年，疫苗、非凡治理的药品的记载按相干划定生存。

2） 药品羁系部分：

a） 国度药品羁系部分应设置装备摆设协同平台，提供差别药品追溯体系的拜候地址剖析、药品追溯码编码法则的存案以及治理，和药品、企业根蒂根基数据分发等办事，为药品追溯体系互联互通提供撑持。

b） 国度药品羁系部分应成立国度级追溯羁系体系，收罗追溯相干数据并举行汇总阐发。

c） 省级药品羁系部分应设置装备摆设省级追溯羁系体系，向各药品追溯体系按需收罗其行政区域内的药品上市许可持有人、药品谋划企业以及药品使用单元的药品追溯信息，对于追溯系统设置装备摆设要求的落实环境举行统计以及汇总，充实阐扬追溯信息于危害防控、应急措置等羁系事情中的作用。

3） 社会介入方：

信息技能企业、行业协会等可作为第三方提供药品追溯专业办事。有关编码机构（含第三方编码机构、第三方追溯体系、企业自建追溯体系等）应确保所发放药品追溯码的独一性，不成反复，不克不及重用。

附件2

药品追溯码编码要求

1 规模

本尺度划定了药品追溯码的术语以及界说、编码准则、编码对于象以及药品追溯码组成要求。

本尺度合用在药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业）、药品谋划企业以及药品使用单元针对于于中国境内发卖以及使用的药品选择或者使用切合本尺度的编码。

2 规范性援用文件

下列文件对于在本文件的运用是必不成少的。通常注日期的援用文件，仅注日期的版本合用在本文件。通常不注日期的援用文件，其最新版本（包孕所有的修改单）合用在本文件。

GB/T 7027信息分类以及编码的基来源根基则与要领

GB/T 10113分类与编码通用术语

3 术语以及界说

3.1 药品追溯码 drug traceability code

是指可由一系列数字、字母、符号构成的代码，用在独一标识药品发卖包装单位。

3.2 药品上市许可持有人 drug marketing authorization holder

是指持有药品上市许可证实文件的药品企业、研发机构或者者科研职员。

4 编码准则

4.1 实用性

药品追溯码，既要包管其科学合理，又要满意药品追溯营业需求。

4.2 独一性

药品追溯码应视追溯要求对于药品各级发卖包装单位予以独一性标识，确保“一物一码”。药品追溯码不成反复，不克不及重用。

4.3 保险性

药品追溯码应确保不会被容易批量仿冒。

4.4 可扩充性

药品追溯码应可按照现实使用需求于编码法则稳定的环境下举行容量扩充。

4.5 简明性

代码布局应只管即便简朴，代码长度应只管即便短，以节约装备存储空间以及削减代码主动辨认的过失率。

4.6 通用性

药品追溯码应基在药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业）、药品批发零售企业、药品使用单元广泛使用的编码法则举行设计，并充实思量与之相干的上下流企业、第三方或者羁系机构信息体系对于接的技能需求，防止代码冲突以及反复投入。

5 编码对于象

编码对于象为药品各级发卖包装单位。药品上市许可持有人（包孕持有药品核准文号的药品出产企业）应按照编码对于象选择切合本尺度要求的详细编码法则举行编码。

6 药品追溯码组成要求

药品追溯码的组成应满意如下要求：

1） 药品追溯码可由数字、字母、符号构成，代码长度应不少在10个字符；

2） 药品追溯码应联系关系药品上市许可持有人名称、药品出产企业名称、药品通用名、药品核准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、出产日期、批次、有用期以及单品序列等数据；

3） 药品追溯码应包罗单品序列号代码段；

4） 药品追溯码应包罗校验位，以验证药品追溯码的准确性。