举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又有一致性评价种类，集满三家！多量竞品伤害了2018/8/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

8月22日，联邦制药披露通知布告，公司全资从属公司珠海联邦制药株式会社中山分公司出产的头孢呋辛酯片（0.25g），已经在2018年8月6日获批经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价，为海内第3家获批该产物一致性评价的出产企业。

▍5个种类，一致性评价集齐三家

截至今朝为止，已经有5个种类经由过程一致性评价的企业已经达三家。种类详细名单和其市场格式以下：

头孢呋辛酯片，0.25g：

国药集团致君（深圳）制药有限公司，

成都倍特药业有限公司，

珠海联邦制药株式会社中山分公司

原研厂家：葛兰素史克

2017年初孢呋辛酯片市场格式：天下发卖额：19.75亿元

（来历：米内网数据库）

富马酸替诺福韦二吡呋酯片，0.3g：

正年夜晴和药业集团株式会社

齐鲁制药有限公司

成都倍特药业有限公司

原研厂家：葛兰素史克

2017年富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场格式：天下发卖额：7.72亿元

（来历：米内网数据库）

瑞舒伐他汀钙片，10mg：

南京正年夜晴和制药有限公司

浙江京新药业株式会社

浙江海正药业株式会社

原研厂家：阿斯利康

2017年瑞舒伐他汀钙片市场格式：天下发卖额：58.39亿元

（来历：米内网数据库）

蒙脱石散，3g：

先声药业有限公司

扬子江药业集团有限公司

湖南维奥制药有限公司

原研厂家：益普生

2017年蒙脱石散市场格式：天下发卖额：8.3亿元

（来历：米内网数据库）

苯磺酸氨氯地平片，5mg：

江苏黄河药业株式会社

华润赛科药业有限义务公司

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

原研厂家：辉瑞

2017年苯磺酸氨氯地平片市场格式：天下发卖额：74.44亿元

（来历：米内网数据库）

▍这些种类，行将集齐3家

据米内网数据库统计，截至8月16日，已经有6个种类经由过程一致性评价企业数到达2家，只有再有1家企业经由过程，剩下的未经由过程一致性评价种类就伤害了。

此中批文数至多的要数卡托普利片。今朝，拥有卡托普利片出产批文的企业多达241家，除了了原研厂家施贵宝，和经由过程一致性评价的常州制药厂以及石药集团欧意药业，剩下的企业中，暂时没法猜测谁会成为第三家经由过程的。今朝，各人都面对着出局的危害。

经由过程一致性评价企业数达2家的种类：

（来历：米内网数据库）

▍原研药，也伤害了

此前，据《人平易近日报》报导，国度卫健委卫生成长研究中央研究员傅鸿鹏暗示，联动买通采购、医保、临床使用等环节，将促成品质以及疗效一致的仿造药与原研药平等竞争，攻破专利原研药对于药品市场的高价垄断。

截至今朝，已经有10多个省市出台相干配套政策，确保经由过程一致性评价的药品进入挂网采购目次。一方面，促成仿造药与原研药公允竞争；另外一方面，加快仿造药替换原研药。

浩繁省分都已经斥地“绿色通道”，让经由过程一致性评价的药品倏地进入病院，有的以至赐与更年夜的力度。例如浙江，划定医疗机构于2018年末以前可姑且冲破“一品两规”的划定，增长采购使用经由过程一致性评价的产物。

于仿造药一致性评价的打击下，不少原研药已经最先降价。

8月21日，深圳全药网发布了价格下调通知，此中价格下调的种类就包孕苯磺酸氨氯地平片的原研药。而这个种类，今朝已经集满三家企业经由过程仿造药一致性评价。

不只是苯磺酸氨氯地平片，对于在所有原研药而言，跟着一致性评价的政策接踵落地，经由过程一致性评价的国产仿造药愈来愈多，原研药面对的市场打击将愈来愈年夜。

▍未过一致性评价再也不采购，已经有处所落地

按照2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

跟着经由过程一致性评价的企业愈来愈多，有地域已经落实上述政策。

近日，江西省医药采购办事平台连发两则布告，因为部门产物经由过程一致性评价的已经经集齐3家，有6家企业的6个产物被暂停挂网、不答应到场网上采购。

前后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股分、浙江京新药业株式会社、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资历。

无独占偶，8月22日，浙江省卫计委发布《关在鼎新完美仿造药供给保障及使用政策的实行定见》的征求定见稿。此中明确提出，同种类药品，经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，未经由过程一致性评价的于线生意业务产物准则上暂停生意业务资历。

除了了浙江，据赛柏蓝统计，截至今朝为止，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已经发文对于上述要求举行明确划定。

相干药企人士于接管赛柏蓝拜候时暗示，“最最先许多企业都于不雅望，感觉不太可能会‘一刀切’，没想到政策这么快就落地了！”

他以����APP为，一旦开了个头，预计天下各省很快会跟上，相干企业的产物，遗失的将不仅是一两个省的病院市场，它们面对的，是被踢出天下市场。