举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 方才！100亿年夜种类，一致性评价集满三家2018/11/28 来历：赛柏蓝 浏览数：

跟着东瑞制药的过评，正年夜晴和与江西青峰的PK，暂时落下了帷幕

▍100亿年夜种类，一致性评价满三家

今日（11月27日），东瑞制药发布通知布告，称集团从属公司姑苏东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物恩替卡韦分离片0.5mg（商品名“雷易患”）及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安内真”）得到国度药品监视治理局核准经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价。

此中，东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规第四家经由过程一致性评价的产物。

而恩替卡韦分离片是该品规海内第三家经由过程一致性评价的产物。

通知布告显示，恩替卡韦是一种用在医治乙肝病毒传染的鸟嘌呤核苷近似物口服药。对于乙肝病毒（HBV）多聚酶具备按捺作用。今朝重要用在乙肝抗病毒医治，也合用在医治 2 岁至18 岁如下慢性 HBV 传染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。

今朝，东瑞制药的产物“雷易患”是海内独一有用期为36个月的恩替卡韦仿造药。

据媒体《药筛》报导，于最新的欧洲肝病年会乙肝医治指南中，恩替卡韦以及替诺福韦、替诺福韦艾拉酚胺富马酸3个药物，作为首选的口服抗病毒药物。

上风较着，权势巨子认证，一定会带来市场放量。

《药筛》数据显示，恩替卡韦全世界市场年发卖最高到达17.8亿美元（总计人平易近币123.8亿元），2015年后，因为仿造药、其他新药插手，市场发卖额最先降落。

（图片来历：药筛）

▍重磅种类，正年夜晴和占近50%

这个年夜种类，于海内的竞争也相称猛烈。

资料显示，2005年，施贵宝原研品入口海内，2010年，陆续有正年夜晴和、海南中以及、姑苏东瑞、江西青峰4个仿造药上市，今后，福建广生堂、安徽贝克、海思科、山东鲁抗扥陆续上市恩替卡韦。

据赛柏蓝查询药审中央，今朝，恩替卡韦共有36个国产药品批文，入口药品有3个批文。

从米内网数据可患上，中国公立病院2017年市场发卖总额高达84.25亿元，虽然市场增速于逐年放缓，但市场容量基数很是年夜。

（图片来历：米内网）

从恩替卡韦于各级病����APP院使用环境来看，其于县级公立病院的市场占比逐渐增年夜。可见，于分级诊疗政策下，作为慢性乙型肝炎医治的一线药物，其市场已经经逐渐往下层下沉。

（图片来历：米内网）

于市场格式方面，恩替卡韦有靠近50%的市场由正年夜晴和所盘踞，原研企业施贵宝只盘踞了34.46%的市场份额。这两家企业瓜分了跨越80%的市场。本次东瑞制药乐成经由过程一致性评价，将对于现有的市场格式，尤为是原研企业的市场，带来必然的打击。

（图片来历：米内网）

因而可知，假如没有一致性评价的政策，正年夜晴和仍旧会盘踞上风职位地方，但跟着一致性评价政策出台，东瑞制药、江苏青峰接踵经由过程一致性评价，这个重磅种类过一致性评价药企已经满三家。

显然，“满三家”对于过评种类来讲，是一个敏感节点。

按照政策要求，同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类。

据赛柏蓝统计，今朝，已经有7个品规经由过程一致性评价的企业满三家，于带量采购中，处在3+1的竞价模式，按照招商证券阐发，于这类环境下，中标企业的降价幅度预计于70%摆布，降价会很是较着。

于医保局牵头的国度带量采购年夜配景下，原研药企施贵宝的34%市场份额会可能更难保住，而正年夜晴和于面临来自江西青峰以及东瑞制药的两重夹击之下，可否连结原先50%市场份额的上风职位地方，另有待咱们进一步不雅望。