举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械产物注册将与出产许可“解绑”2018/8/23 来历：南边日报 浏览数：

笔者从省食物药品监视治理局获悉，日前，国度药品监视治理局批复赞成《广东省医疗器械注册人轨制试点事情方案》（如下称《方案》）。《方案》提出，此后广州、深圳、珠海三个试点地域的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械出产企业出产产物，答应医疗器械研发机谈判科研职员申请医疗器械上市许可，于摸索医疗器械产物注册与出产许可“解绑”分散的治理模式上取患上冲破。

这次《方案》中有关“医疗器械注册人轨制”的鼎新办法重要包孕五项。起首，答应中国（广东）自由商业实验区内的����APP医疗器械注册申请人，和广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械出产企业出产样品。象征着当产物还于“孵化”阶段，就答应自贸区内医疗器械注册申请人委托出产，不管该样品是否进入立异医疗器械出格审批步伐。

同时，答应注册人可以自行出产或者者委托其他企业出产医疗器械。取患上注册证后，注册人具有响应出产威力的，可以于打点医疗器械出产许可后自行出产；注册人不具有响应出产威力的，可以委托其他企业出产，并打点委托出产相干手续。受托人不具有响应出产天资的，可提交注册人的医疗器械注册证打点出产许可。

于发卖环节，《方案》提出，注册人可以自行发卖医疗器械，无需打点医疗器械谋划许可或者者存案，也能够委托具有响应前提的医疗器械谋划企业发卖医疗器械。委托发卖医疗器械的，注册人该当对于所委托发卖的医疗器械品质卖力，与受托谋划企业签署委托和谈，明确两边权力、责任以及义务，并增强对于受托谋划举动的治理，包管其根据法定要求举行发卖。

对于在现有的已经持有注册证的医疗器械出产企业，可以实现注册与出产“剥离”。《方案》提出，省内已经取患上医疗器械注册证的医疗器械出产企业，可参照《方案》有关划定履行。

此外，鼓动勉励集团公司成为注册人。医疗器械出产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司出产加工威力将产物举行调配整合，使各子公司成为有特色、有上风、有范围的出产基地，集团公司对于各子公司实施同一的品质治理系统，集团公司对于所有上市的产物品质负全数义务。

据省食药监卖力人先容，这次《方案》中的试点鼎新将有益在强化注册人全生命周期义务，鼓动勉励立异研发以及连续革新品质，进一步促成科研人材、研发机谈判立异企业集聚，优化立异资源的市场配置；同时，有益在加速医疗器械上市，满意市平易近日趋火急的高质量康健办事需求。（记者/王佳欣 通信员/石耀轩）