举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过一致性评价，还面对五年夜磨练2018/8/21 来历：医药经济报 浏览数：

今朝对于“经由过程一致性评价种类”的采购方案仅是于2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购成果根蒂根基上“打补钉”。“打补钉”的采购体式格局素质上是不完美的，跟着经由过程一致性评价的种类以及厂派别增长，其与现有采购系统的“冲突点”也将袒露。

是以，新的采购方案起首应逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充实思量一致性评价事情的持久性����APP，为促成一致性评价事情提供激励。新方案应充实表现原研种类、经由过程一致性评价种类、平凡种类的品质差异，并综合思量政策方针与转换成本；成立公允公道的竞争情况，节制整体价格程度；尊敬医疗机构用药需求并思量患者经济蒙受威力；共同医保、限价等办法成立多维度的医疗用度节制系统，切实包管患者用药可及性。

基在上述方针定位，联合一致性评价事情实行近况，自创各省现有采购模式的经验以及特色，一致性评价后构建新采购方案需要思量的问题归纳综合以下。

1 优先采购的标准——实时纳入问题

经由过程一致性评价的种类比拟在平凡仿造药具备品质上风，国度政策提出“优先采购经由过程一致性评价种类”，于各省今朝的实践中“优先”表现为“间接挂网”入围集采。

实时纳入经由过程种类的这类体式格局，于一致性评价经由过程种类较少的环境下相对于合理，能鼓动勉励以及促成仿造药品质以及疗效一致性评价事情进展，经由过程一致性评价的种类优先入围也不会对于其他种类入围形成阻力。于入围环节放宽准入限定，由临床按照医疗需要选择及构和订价，这类“优惠政策”对于原研药以及未经由过程种类而言，是相对于公允的。

别的，仿造药一致性评价事情可能会连续相称长的时间，鄙人一轮集采最先后还会有种类陆续经由过程评价，是以“间接挂网”这一矫捷的入围体式格局相对于合理。

2 “量-价衡量”——价格节制问题

天下投标中的总体趋向都是“限价”以及“低价联动”。于此配景下，假如答应经由过程一致性评价种类涨价，与集采的控费控价方针相违反。别的，抛开政策要素，经由过程评价的企业自身也许不会提高价格，究竟终极的药品选择权于医疗机构与患者手中，提价也许会使其掉失必然的市场份额。

是以，采购方案有须要对于价格举行限定，也给企业留必然的于“量-价”间衡量的空间。

3 “分类采购”OR“分类挂网”——省级平台定位问题

假如严酷根据7/70号文履行“分类采购”，省级平台将定位为“品质节制”以及“价格节制”的两重平台。

但跟着公立病院鼎新规模的扩展，今朝险些所有的都会都进入了鼎新试点规模，是以愈来愈多的地域自立摸索结合采购（如GPO、医联体、采购同盟等）、量价挂钩以进一步降低采购价格。以至有一些省分的省级平台已经转型为“天资审核平台”（如北京）、“省级入围、地市级确标”（如浙江）及“品质节制与限价平台”（如陕西）。

于这个配景下，省级平台价格愈来愈不克不及反应真正的采购价格。出格是医保局建立后，药品采购本能机能将移交，省级平台将来应重要定位为天资审核平台，做好品质节制、分享药品价格信息，提高药品生意业务通明度、降低信息不合错误称的事情；价格方面仅“限价”而非“竞价”，将议价权交给采购主体（如医疗机构、医联体）。基在该种定位，省级平台入围也将由“分类采购”改变为“分类挂网”。

4 经由过程种类“落标”怎样解决——同评审组入围（中标）数目问题

跟着经由过程一致性评价种类数目的增长，这种种类一定需要纳入常态化采购系统。于现有投标采购系统下，原研种类与经由过程一致性评价种类将同组竞争；于入围数目有限的环境下，纵然优先入围经由过程一致性评价种类也一定有经由过程种类落标。

以瑞舒伐他汀（10mg）于陕西的采购为例，2018年3月26日，陕西省发布《关在开展经由过程仿造药品质以及疗效一致性评价种类阳光采购事情的通知》，对于已经申报的“经由过程一致性评价种类”举行公示，此中正年夜晴和以及京新药业的瑞舒伐他汀（10mg）已经申报且切合资历审核要求。

陕西今朝价格已经公示（2017/12/21）的瑞舒伐他汀（10mg）申报厂家有6家；根据现有投标系统品质评审组划分，第一组的产物数目已经跨越4个；需要举行经济技能标评价后排序，以天下最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价；申报人确认后纳入“限价挂网药品目次”挂网。是以，根据现有投标采购系统，纵然优先入围一致性评价种类，也会有经由过程种类没法入围。

是以稳当的体式格局为，经由过程一致性评价种类“间接挂网”，以后由病院按照需要以及临床效果自行构造采购。于经由过程评价种类较少时，省级平台“间接挂网，由病院自立采购”的体式格局可认为一致性评价总体推进提供激励，削减对于现有投标系统的打击。

5 “控费”与“疗效”统筹——医保付出尺度问题

合理的医保付出尺度可以有用节制药品价格以及用度。今朝各地医保付出尺度仍按厂牌制订。对于在经由过程一致性评价的药品，可以制订高在原研药的医保付出比例。医保付出尺度高在医疗机构现实采购价格的部门归医疗机构所有，以鼓动勉励仿造药替换，也激励病院议价。

但因为经由过程一致性评价的种类尚未颠末临床使用查验其与原研药是否真的医治等效，是以接纳DRGs、按病种付费等预支制医保付出体式格局，可以规避这方面的问题，又可以促使病院存眷药物的临床效果，并以此作为以及药厂构和的依据，是更可行的措施。